元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の
林田です。
今日もPRISMA2020に関する「協議会」解説
についてのQ&Aです。
Q．
「協議会」解説は、#5 適格基準に関し、
「PICOSは詳細に記載することが望ましい」
としていますが、具体的にどうしたらよいので
しょうか？
A.
１．「日本人健常者が、GABAを継続摂取する
ことは、プラセボの摂取と比べて、肌の健康を
守るのを助けるか」について検証する例を示し
ます。
P：日本人健常者
I：GABA含有食品の経口摂取
C：プラセボ（GABAを含有しない食品）の
経口摂取
O：肌の健康
S：RCT
２．対象者
P：「日本人健常者」とした。
※〔疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計
画している者を含む)、及び授乳者を除く。〕
年齢については制限を設けない。人種について
はPでは日本人としているが、肌の保湿や弾
力のメカニズムについて人種による大きな差異
があるとは考えられないため、日本人以外を対
象とした研究であっても、このグループに含ま
れることとした。
３．介入
I：「GABA含有食品の経口摂取」を介入とした。
このグループに関しては、GABAの配合量
が不明確な場合や、GABA以外にアウトカム
への影響が明らかな成分を含む報告は除外す
る。ただし、GABAの配合量、摂取期間につ
いては特段の制限を設けなかった。
４．対照
C：「プラセボ(GABAを含有しない食品)の経
口摂取」を対象とした。
GABAやその他アウトカムへの影響が明らかな
成分を含有する場合には原則として除外するが、
当該の成分の含有が微量であり、アウトカムに
影響しないと判断する場合は、このグループに
含まれることを可能とする。
５．アウトカム
O：「肌の健康」とした。
主要アウトカムとして皮膚又は肌への作用につ
いて検討している研究を対象とした。この場合
の肌の健康とは、保湿機能や弾性機能の維持と
定義する。このため、保湿や弾性の代表的な指
標である、角層水分量、経皮水分蒸散量、キュ
ートメーターによる弾性パラメータのデータが
対象となる。角層水分量、経皮水分蒸散量につ
いては、測定方法や測定機器の制限は設けなか
った。その他の効果指標によるデータ(油分やキ
メ、シミなど)やアンケートによる主観評価など
は含めないこととした。
６．研究の種類
S：ヒトを対象とした「ランダム化比較試験
(RCT)」とした。
採用する文献について英語または日本語で記載
された原著論文であることを原則とした。短報、
報告については試験内容が特定できる場合のみ
採用することとした。会議録については採用し
ないこととした。検索対象期間については制限
を設けなかった。