元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の
林田です。
4月からPRISMA2020が完全施行となります
が、前回に続き、その中の中心となる研究論文
の「確実性」の書き方について説明したいと思
います。
「確実性」は、
（１）バイアスリスク（狭義）、
（２）非直接性・不精確・非一貫性、
（３）その他（出版バイアスなど）、
にブレークダウンすることができます。
今日は、（２）非直接性・不精確・非一貫性に
ついて説明します。
A．非直接性
非直接性とは、PICOSと採用研究のずれを検
討するものです。
検討項目はこちらに示しました（＞表）。
B．不精確
値の精確性やサンプルサイズを評価します。
こんな感じです；
メタアナリシスを実施している場合、統合値の
95%信頼区間の幅が大きく、上限値と下限値で
は臨床的に意味することが異なる場合には(-1)
を検討する。統合に用いた研究の合計サンプル
サイズが800人以下の場合は(-1)を検討する。
上記がともに該当する場合は(-2)を検討する。
メタアナリシスを実施していない場合、不精確
は(-1)とする。さらに、定性的な評価の中で重
要視される研究（有意差がある、有効量に関わ
るなど）について、サンプルサイズに問題があ
る場合（1群が10名に満たないなど）には(-2)
とする。
C．非一貫性
各研究のずれを評価します。
こんな感じです；
メタアナリシスを実施している場合は「項目
13：研究の統合」で示した方法による統計的
な異質性の有無と程度を検討する。I2検定が
中程度（30％-60%）の場合は(-1)、それ以上
の場合には(-2)を検討する。
メタアナリシスを実施していない場合は、各報
告の平均値差、P値などから効果の方向性のば
らつきを検討する。効果の方向性のばらつきが
少数である場合は(-1)、半数以上が逆の方向性
を示す場合は(-2)を検討する。
上記いずれの場合においても、非一貫性が確認
され、その要因が説明できない場合にマイナス
の評価を決定する。
また、採用文献が1報などで非一貫性の評価
ができない場合は(-1)とする。
■いかがでしたか？
機能性表示の制度改定をそのまま伝えるだけで
なく、ビジネス的に見て気をつけるべき点をレ
クチャーするセミナーを3月28日に緊急開催
することにしました。
こちらです。
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