元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の
林田です。
4月からPRISMA2020が完全施行となります
が、その中の中心となる研究論文の「確実性」
の書き方について説明したいと思います。
「確実性」は、
（１）バイアスリスク（狭義）、
（２）非直接性・非一貫性・不精確、
（３）その他（出版バイアスなど）、
にブレークダウンすることができます。
今日は、（１）バイアスリスク（狭義）について
説明します。
狭義のバイアスリスクとは、要するに研究が適
切に行われているかを評価する指標ですが、さ
らに、
（イ）選択バイアス（ランダム化、割り付けの隠蔵）、
（ロ）盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、
（ハ）症例減少バイアス（解析方法、不完全アウト
カムデータ）、
（ニ）選択的アウトカム報告
に分けることができます。
評価は具体的な基準を設定して行いますが、
そのやり方の適切性をMindsなどに絡めて、
まず、正当化します。
こんな感じです。
～各項目のバイアスは、リスクに応じて「高
（－2）」、「中/ 疑い（－1）」、「低（0）」で
評価した。具体的な評価基準については、
「Minds診療ガイドライン作成マニュアル
2020 Ver.3.0」、「Cochrane Handbook for
Systematic Reviews of Interventions Version
6.5, 2024」を参考に、以下のように定めた。～
その上で、各論を表にまとめて示しますが、そ
れについては、こちらをご覧ください（＞表）。
■いかがでしたか？
機能性表示の制度改定をそのまま伝えるだけで
なく、ビジネス的に見て気をつけるべき点をレ
クチャーするセミナーを3月28日に緊急開催
することにしました。
こちらです。
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