元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
法律・医学・マーケティング・行政、4極の
コンサルティングを実践しています。
今日はプリズマ2020で指摘されるバイアスリ
スクに関するQ&Aです。
Q．プリズマ2020に依拠してSRを作成し届け
出したところ、
「採用した研究におけるバイアスリスクを評価
するために用いた方法を適切に記載する必要が
ないか」
という指摘を受けました。
現状は、「Minds診療ガイドライン作成マニュ
アル2020 Ver.3.0」に依拠してバイアスリスク
を評価しています。
コクランのリスクオブバイアスツール等を用い
るとより精緻なバイアスリスクの評価ができる
ことはわかっていますが、そうすると文献採用
のハードルが一気に高くなってしまいます。
どうしたらよいでしょうか？
A．１．私たちはプリズマ2020に依拠したSR
を相当数作成し届出に使っていますが、正直、
担当官により言うことがまちまちで、厳しい指
摘があったときにそれを丸呑みすると損した
気分になることがあります。
２．本件で言うと、コクランに依拠することま
でやる必要はないと思います。
Mindsに依拠した評価方法を少し詳し目に記
載するとよいのではないでしょうか？