元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
法律・医学・マーケティング・行政、4極の
コンサルティングを実践しています。
健康被害情報提供制度がスタートし1か月が
経ちました。
その現状について、ルールの確認も踏まえなが
らお話ししたいと思います。
1.情報提供は現実に発生しているそうです。
ここは厚労省の方からいずれ公表するようです
が、スケジュールなど、その詳細はまだ決まっ
ていません。
2.製品との因果関係が否定できない案件が
30日以内に複数発生すれば、販売者は届出義
務があります。届出は保健所と消費者庁と両方
に行う必要がありますが、このPHASEの主導
権は厚労省が握っています。
3.消費者庁が関係するのは、健康被害連絡フ
ローチャートの部分です(様式4)。
現在、「情報把握→企業で評価→行政に連絡」
となっているフローは「情報把握→基準に該当
するものは行政に連絡」と変更しなければなり
ません。
このことは、食品衛生法の食品衛生計画でも求
められており、これを怠ると食品衛生法違反と
なります(逆に様式4を整えておくと、食品衛
生法の観点から何か言われた時に、これを示
せば、食品衛生計画を立てていると評価され
ます)。
よって、すみやかに変更し変更届を消費者庁に
提出する必要があります。
よくわからない方はinfo@yakujihou.com 問合
せ窓口までご連絡ください。