１.水面下情報：「エキス系関与成分の捉え方」
（1）「AエキスB」の関与成分の捉え方には、
これまで[1]「AエキスB」と捉える、
[2]「B」と捉える、[3]「Aエキス」と
捉える、の3手法があります。
（2）ところが、２で取り上げるE294は
「茶花エキス」の”主要な”サポニンは
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3であるとし、関与成分を
「茶花サポニン」と捉え（多分、
茶花サポニンはチャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3の
総括概念という趣旨）、その定量を
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3の合算値としています。
従来の考え方からすれば、チャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3の3つを
関与成分とするか、茶花サポニン
（チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3として）とするかのように
思えますが、そのいずれとも異なり
Drasticなロジックです。
（3）当局の受け止め方をリサーチしてみたい
と思います。
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２.注目すべき受理事例
E294（YDC機能性表示データブック1-4-20-2-26＞＞
https://www.yakujihou.com/kinousei/kinou_db/1-4-20-2-26/ ）
*3パターンの摂取量と関与成分の
ドラスティックな捉え方。
A.商品名：カロリミット ａ
B.届出者：株式会社ファンケル
C.届出表示：
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の
糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が
あります。本品は糖、脂肪が多い食事を
とりがちな方に適しています。
D.YDCのコメント：
■RCT
論文1報（［1］松岡ら2019）。
1回3粒、723mg当たりの機能性関与成分：
［1］1.75mg、［2］100mg、［3］0.85mg
2回6粒、1446mg当たりの機能性関与成分：
［1］3.5mg、［2］200mg、［3］1.7mg
3回9粒、2169mg当たりの機能性関与成分：
［1］5.25mg、［2］300mg、［3］2.55mg
■血糖値
ダブルブラインドクロスオーバー。
糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人
男女40名（［1］空腹時血糖値が125mg/dL以下、
［2］米飯摂取後30分又は60分の血糖値が
140mg/dL以上、［3］米飯摂取後120分の
血糖値が199mg/dL以下、の3条件を全て満たす
者）が被験者。
米食摂取後120分後までの血糖値とインスリン値
を評価。
ウォッシュアウト6日。
解析対象40名。
食後血糖値の変化量の曲線下面積、食後30分後
及び60分後における血糖値に関し群間有意差。
また、食後インスリン値の変化量の曲線下面積、
食後30分後および60分後におけるインスリン値の
変化量についても、群間有意差。
■中性脂肪
ダブルブラインドクロスオーバー。
空腹時血中中性脂肪値が200（mg/dL）未満の
20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名が
被験者。
高脂肪食：バター、ラードを溶かした
コーンクリームスープ摂取後、6時間後までの
血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白
コレステロール値（RLP-C）を評価。
ウォッシュアウト6日。
2例棄却し解析対象48名。
食後の血中中性脂肪値の変化量の曲線下面積、
食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値の変化量に
関し群間有意差。
また、食後RLP-Cの変化量の曲線化面積、食後
3、4、6時間後のRLP-Cの変化量についても、
群間有意差。
■関与成分
・従来型（C137）では、A、ギムネマ酸；9.4mg/日、
B、桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）
；0.2mg/日、C、エピガロカテキンガレート；
14mg/日、D,キトサン；100mg/日、E、
インゲン豆由来ファセオラミン；0.29mg/日、
F、ペンタメトキシフラボン；2.25mg/日。
新型は、B、D以外は捨て、代わりに、G、
茶葉サポニンを投入しています。
・茶葉サポニンについては、「茶花エキスの
メジャーな成分としてサポニンが、マイナーな
成分としてフラボノイドとカテキン類が
報告されている。
茶花由来のサポニンには膵リパーゼ阻害活性が
あり 脂肪の分解を阻害し腸管からの脂肪の
吸収を抑えることで，食後血中中性脂肪の上昇を
抑制する。
一方、茶花に含まれる主要なフラボノイドである
フラボノールグリコシド（ケンフェロール
3-O-β-D-グルコピラノシル（1→3）-α-L-
ラムノピラノシル（1→6） -β-D-グルコピラノシド）
には食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が認められない
こと、カテキン類のエピカテキンガレート、
エピガロカテキンガレートには膵リパーゼ阻害
活性が認められないことが報告されている」
として、フラボノイドとカテキン類を否定します。
・そして、”「茶花エキス」の主要なサポニンは
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3であるが、これらサポニンは、
in vitroで膵リパーゼ阻害作用があることが
報告されており、さらに in vivoで摂食物の
胃排出抑制作用、単回摂取後の食後血糖値上昇
抑制作用および食後血中中性脂肪値上昇抑制
作用が確認されているが、上記フラボノール
グリコシドには胃排出抑制作用、食後血糖値
上昇抑制作用および食後血中中性脂肪値上昇抑制
作用がないことが報告されている 。
また「茶花エキス」に含まれている他のサポニン
について、デスアシルフローラテアサポニンには
膵リパーゼ阻害作用がないことが報告されている 。
また、茶葉由来のサポニンには脂質ミセル形成
阻害作用が報告されている 。
このことから届出者が茶花サポニンも同様の
作用を持つと考えて検討を行った結果、
茶花サポニンを含む茶花原料が脂質ミセル形成を
阻害することが確認された。”として、
茶葉エキスの中の3成分に収れん。
・そこで、”製品中のチャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3を
定量分析し、3成分の合算値を「茶花サポニン」
として機能性関与成分とした。”としています。
・イミノシュガーについても、同様のロジック、
”「桑の葉エキス」中のイミノシュガーには
α-グルコシダーゼ阻害作用を有し，糖質の分解を
阻害し腸管からの吸収を抑えることによって、
血糖値の上昇を抑制することが in vivo、
臨床試験で確認されている 。
イミノシュガーには 1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリ
マイシン、ファゴミンの 3 成分 が同定されている 。
そこで、製品中の 1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリ
マイシン、ファゴミンを定量分析し、3 成分の
合算値 を「桑の葉イミノシュガー」として
機能性関与成分とした。
”を展開し、従来の（ファゴミンとして）から
転換しています。
■一日摂取量
3パターンに分けるという新機軸。
E.所感：
・一日摂取量については、薬事の虎9月21日 号
参照。
・関与成分のドラスティックな捉え方に
ついては、1の水面下情報を参照して
ください。
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お気軽にお問い合わせください。
いかがでしたか？
また、メールしますね。