初めて排尿訴求を受理させたF18。
先週の薬事の虎「機能性表示最新情報 」で
ミッシーも取り上げていましたが、
違う角度から私も取り上げてみたいと思います。
届出表示はこうです。
「本品にはキナ酸が含まれます。
キナ酸は、トイレが近いと感じている女性の
日常生活における排尿に行くわずらわしさを
やわらげる機能があると報告されています。」
SRには、こういう記載があります。
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基礎疾患のない女性73名のうち、プラセボ群に
39名（平均年齢47歳）、本品群（平均年齢46歳）
に34名を割り付け。
クランベリー由来キナ酸1日1回994mgの摂取は、
女性の8週後の昼間の排尿回数を服用前と比較
して、平均2.9回、夜間を0.3回、1日トータル
排尿回数を3.2回減少させた。
プラセボ群と比較して、昼間の排尿回数および
1日トータルの排尿回数は、統計学的有意に
改善していた。
夜間頻尿回数に関しては、統計学的有意はない
ものの減少傾向がみられた。
また、ピッツバーグ睡眠質問表による評価に
おいて、クランベリー由来キナ酸は日中の眠気
などによる日常生活への支障を減少させた。
そこから「クランベリー由来キナ酸摂取は、
排尿回数の多さを気にする基礎疾患のない
女性において、排尿回数を減少させることに
より、日常生活におけるQOLを改善する可能性
が示唆される。
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夜間頻尿に関しては、傾向のみで有意差は
なかったということですが、もしここで有意差が
得られていたら、
「夜中のトイレが気になる方」といった表示が
認められたのでしょうか？
そこで、気になるのが、この採用文献が
ピッツバーグ睡眠質問票を用いてたという
ことです。
このことは、本件のもともとのターゲットが
夜間頻尿であったことを示唆しているように
思えます。
夜間頻尿と日中の眠気は繋がりますが、
昼間頻尿と日中の眠気は繋がりません。
しかし、夜間頻尿をどう押しても受理が
見えないので、ピッツバーグ睡眠表を用いた
試験なのに昼間頻尿に落とし込まざるを
得なかった、というところではないでしょうか？
この辺は夜間頻尿のOTCとの棲み分けも
絡んでいるように思えます
いかがでしたか？
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