１.水面下情報：最近の疑義
（1）このメルマガでお伝えしているように、
最近の消費者庁は「形式審査」という
スタンスを色濃くしています。
その結果、届出Aと届出Bの内容が矛盾して
いる、科学的には
「どちらかが正、どちらかが誤」という
場合でも両方受理し、あとで疑義が出れば
突っ込んだ判断をしよう、と考えている
ようです。
（2）ただ、最近、目立った疑義は出ていない
ようです。
とは言え、一触即発の緊張感が感じられる
事例もあります。
■・メルマガではお伝えできない情報もあります。
最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
聞きたいという方には「社内セミナー」を
お勧めします。
所在地が東京都以外の場合はWEB（ZOOM）で
行います。
・ご興味のある方は、「お聞きになりたいテーマ」
をお書きの上、info@yakujihou.com（山崎）
までお問い合わせください。
セミナーのやり方のご提案と見積もりを
お示しします。
■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/
但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。
会員に対するお問い合わせは ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html
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２.注目すべき受理事例
D245（YDC機能性表示データブック1-4-8-4＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinousei/kinou_db/1-4-8-4/ ）
*「お腹のつらさ」にフォーカスした唯一の事例
A.商品名：カゴメラブカロン
B.届出者：カゴメ株式会社
C.届出表示：
本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)
とβ-カロテンが含まれるので、お腹のつらさを
和らげ、お腹の調子を整える機能があります。
お腹の調子に悩む方にお勧めです。
D.YDCのコメント：
・関与成分量ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290):257億個, β-カロテン:4.0mg/日。
2成分のRCTで、D34（ラブレ菌のSR,整腸と
便通改善）の変化形。論文はFukeら2017。
・対象は「お腹のつらさ（軽度な腹痛）及び
お腹の不快感を伴う軽度な下痢で悩む健常な
日本人男女」とし、疾患でないことを
試験責任医師が判断。
・アウトカムも「お腹のつらさ」で、24時間
以内に感じた腹痛の程度を0-10の11段階で
主観評価（1週間の平均を比較）。
米FDAのIBS治療薬評価ガイダンスにおいて
推奨しており広くコンセンサスが得られて
いるとしています。
・12週間摂取し、1週毎の評価をした結果、
9週目と10週目に群間有意差あり。
E.所感：
・D245 では、「お腹のつらさ（軽度な腹痛）」
及びお腹の不快感を伴う軽度な下痢で悩んで
いる人」を対象とした試験を行っています。
・本件では過敏性腸症候群との識別が問題と
なります。
この点に関し、D245 は「試験参加者は既往歴、
現病歴、家族歴及び問診内容から、お腹の
つらさの原因が何らかの疾患によるものでは
ないこと、また加療を必要とせず疾病に
罹患していないと試験責任医師が判断した方を
選抜した。
従って、試験参加者は疾病がないと分類される
者であると判断でき、」と説明しています
（別紙様式5-2 ）。
・類似例はB602
A.商品名：サンファイバートリプル
B.届出者：株式会社タイヨーラボ
C.届出表示：本品にはグアーガム分解物
（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の
吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を
抑える機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の
方のお通じを改善する機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、難消化性
糖質(※)を含む食品の摂取による一過性の
下痢になりやすい方のお腹の調子を整える
機能が報告されています。
※難消化性糖質とは、消化酵素に分解され
にくい糖質のことで、甘味料に使われる
糖アルコールなどのことをいいます。
食後の血糖値が気になる方、便秘気味の方、
難消化性糖質を含む食品の摂取による
一過性の下痢になりやすい方に適した食品です。
・この分野はより拡大できそうな感触が
あります。
お悩みの方は私どもにご相談ください。
info@yakujihou.com （山崎）まで
お気軽にお問い合わせください。
いかがでしたか？
また、メールしますね。