1.水面下情報:肌に関する表現
(1)これまで「紅斑」や「美白」を訴求すると
次のような指摘を受け差し戻されていました。
「表示しようとする機能性について、本制度に
おいて、「紅斑」等疾病の治療・予防効果を
標榜又は暗示する表現は認められていません。
また、「美白」等、健康の維持及び増進の範囲を
超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと
認められる表現も認められていません。」
(2)この壁をブレークスルーしたのがE103です。
(YDC機能性表示データブック1-4-2-B >>>
A.商品名:アスタリフト ホワイト ドリンク
ホワイトシールド
B.届出者:富士フイルム株式会社
C.届出表示:本品にはアスタキサンチンが含まれます。
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から
肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を
乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されて
います。
D.YDCのコメント:
・関与成分量は4mg/日。
SRは自社。
採用文献は2報([1]Itoら2018、[2]佐藤ら2011)。
・文献[1]がポイント。
ダブルブラインドパラレル。
スキンフォトタイプが1または3に該当する日本人23名が
対象。
アスタキサンチン4mgを含むカプセルを9w摂取。
その前後で紫外線照射。
(1) MEDに関し、摂取前からの差分値において
群間有意差あり。
つまり紅斑形成に必要な最小紫外線量が有意に
上昇。
(2) 紫外線照射部位における皮膚水分量の低下が
有意に軽減。
(3) 肌のキメに関するVAS、肌荒れに関するVASでも
群間有意差あり。
・(1)から「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」、
(2)から「紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の
うるおいを守る」を導いています。
(3)は却下されたのではないかと思います。
また、アスタキサンチンに抗酸化作用があることは、
様式7作用機序においてヒト試験のエビデンスへの
レファランス付きで示されており、そこから
「抗酸化作用を持つアスタキサンチンは」を導いて
います。
・健康の範囲内で疾病の治療予防でないことは
こう説明しています。
(あ) MED を評価した論文では31.8~63.9 mJ/cm2の
紫外線照射を行っていた。
(い) これは真夏の筑波で24~35 分程度外出した際に
浴びる紫外線量と同程度で、日常的に浴びている
紫外線量の範囲内であった。
(う)この範囲での紫外線照射は健常の範囲内であり、
疾病の治療効果にも予防効果にも当たらないと
考えられる。
・健康の範囲内であることは、基準3「身体の状態を
本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、
慢性的でないもの)の改善に役立つ旨」に絡めて
こう説明します。
(a) 欧州食品安全機関においても「紫外線から肌を守る」
ことは有益な生理学的効果であるとされておりており、
MED の上昇は肌という組織機能の良好な維持に適する
ものである。
(b) 「MEDの上昇(紫外線刺激における紅斑の抑制)」は
一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)
であることは明らかであり、この一時的な
「MEDの上昇(紫外線刺激における紅斑の抑制)」は、
肌の状態として本人が自覚できる。
(3)肌に関して「うるおい」以外は絶対に認めないという
スタンスが続いてきましたが、最近の緩和傾向の
流れの中で認められたものと言えます。
しかし、「肌荒れ」は認めなかった模様で、美容に
傾くものは依然として認めないものと思われます。
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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。
会員に対するお問い合わせは >>>
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2.注目すべき受理事例
E140(YDC機能性表示データブック1-4-20-2-6 >>>
*イヌリンの低用量化
A.商品名:菊芋のイヌリン
B.届出者:メロディアン株式会社
C.届出表示:本品にはイヌリンが含まれます。
イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能が
あることが報告されています。
D.YDCのコメント:
・YDC間接サポート事例
・関与成分量は1500mg/日。
SRは第三者機関。
採用文献は5報([1]Tariniら2010、[2]Wadaら2005、
[3]vanら1
999、[4]Rumessenら1990、 [5]名嶋ら2018)。
999、[4]Rumessenら1990、 [5]名嶋ら2018)。
・関与成分量は[1]21.6g、[2]10.8g、[3]13.5g、
[4]7.7gと高用量ばかり。
唯一YDCグループJACTAの[5]のみ0.75gと低用量。
本件は1.5gなので[5]に支えられている。
いかがでしたか?