弁護士出身の実業家・林田です。
昔から機能性表示に取り組んでいる方はご存
知のことと思いますが、機能性表示における
肥満症の判断基準は二転三転しています。
こういうことです。
A.2015年スタート時～2016年中頃まで、
BMI30以上を肥満症としていた。
B.2016年中頃～2017年末まで
1)2016年中頃から、BMI30以上の人だけで
なく、内臓脂肪100平方cm以上の人も肥
満症と扱うようになった。
2)たとえば、2017年3月に受理されたB587
（＞表示見本）。
これはYDCサポート事例で、RCTもYDCグ
ループのJACTA（＞HP）で行いましたが、
消費者庁の運用基準がAからBに変わった
ため、BMI30未満から内臓脂肪100平方cm
以上の者を除いた層別解析を行っていま
す（＞様式V-3の表）。
C.2017年末～現在
1)ところが、2017年末頃から内臓脂肪100
平方cm以上を不問とする受理事例が出て
来ました。2017年12月受理のC378 (＞表示見本）
などがそれです。
2)私たちが独自の情報網で調べたところ、
消費者庁が再び運用基準を変えたことが
わかりました。
3)その後、2019年3月26日に改定された
「質疑応答集」問39において、この点が
明確化されました。
【問39】臨床試験（ヒト試験）の対象者
における境界域や軽症域の定義について、
「特定保健用食品の表示許可等について」
（平成 26 年 10 月 30 日付け消食表第
259 号消費者庁次長通知）の別添2「特
定保健用食品申請に係る申請書作成上の
留意事項」に規定された定義と、学会等
で作成された疾病診断ガイドラインに基
づく診断基準の境界域の定義が異なる場
合、どちらの定義を優先すべきか。
【答】「特定保健用食品の表示許可等に
ついて」の別添2「特定保健用食品申請に
係る申請書作成上の留意事項」に規定さ
れた定義を優先する。
以上からして、現在は、機能性表示における
肥満症の基準は「BMI30以上」ONLYであるこ
とに疑いはありません。
しかし、今でも事後チェックとして「BMI・
体重」をアウトカムとするエビデンスに関し、
「内臓脂肪100平方cm以上の者、即ち病者が
含まれているがそれでよいか」という指摘が
行われることがあります。
これに対してはどう答えたらよいのでしょう
か？
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