機能性表示水面下情報 ~168号/ぶれる肥満症判断基準への対応

弁護士出身の実業家・林田です。

昔から機能性表示に取り組んでいる方はご存
知のことと思いますが、機能性表示における
肥満症の判断基準は二転三転しています。

こういうことです。


A.2015年スタート時~2016年中頃まで、
 BMI30以上を肥満症としていた。

B.2016年中頃~2017年末まで

 1)2016年中頃から、BMI30以上の人だけで
  なく、内臓脂肪100平方cm以上の人も肥
  満症と扱うようになった。

 2)たとえば、2017年3月に受理されたB587
  (>表示見本)。

  これはYDCサポート事例で、RCTもYDCグ
  ループのJACTA(>HP)で行いましたが、
  消費者庁の運用基準がAからBに変わった
  ため、BMI30未満から内臓脂肪100平方cm
  以上の者を除いた層別解析を行っていま
  す(>様式V-3の表)。

C.2017年末~現在

 1)ところが、2017年末頃から内臓脂肪100
  平方cm以上を不問とする受理事例が出て
  来ました。2017年12月受理のC378 (>表示見本
  などがそれです。

 2)私たちが独自の情報網で調べたところ、
  消費者庁が再び運用基準を変えたことが
  わかりました。

 3)その後、2019年3月26日に改定された
  「質疑応答集」問39において、この点が
  明確化されました。

  【問39】臨床試験(ヒト試験)の対象者
  における境界域や軽症域の定義について、
  「特定保健用食品の表示許可等について」
  (平成 26 年 10 月 30 日付け消食表第
  259 号消費者庁次長通知)の別添2「特
  定保健用食品申請に係る申請書作成上の
  留意事項」に規定された定義と、学会等
  で作成された疾病診断ガイドラインに基
  づく診断基準の境界域の定義が異なる場
  合、どちらの定義を優先すべきか。

  【答】「特定保健用食品の表示許可等に
  ついて」の別添2「特定保健用食品申請に
  係る申請書作成上の留意事項」に規定さ

  れた定義を優先する。

以上からして、現在は、機能性表示における
肥満症の基準は「BMI30以上」ONLYであるこ
とに疑いはありません。

しかし、今でも事後チェックとして「BMI・
体重」をアウトカムとするエビデンスに関し、
「内臓脂肪100平方cm以上の者、即ち病者が
含まれているがそれでよいか」という指摘が
行われることがあります。

これに対してはどう答えたらよいのでしょう
か?

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