■山田養蜂場さんのF957は関与成分の一つとして
プロポリスエキスを含むもので注目されます
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ01.pdf)。
*届出表示
本品には
プロポリスエキス、 クルクミン、
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
イチョウ葉由来テルペンラクトン、
大豆由来ホスファチジルセリン
が含まれるので、年齢とともに低下する
認知機能のうち、記憶力(日常生活において
会話や読み書きなどの基礎となる言葉や
文字、行動を記憶し、思い出す力)や
注意力・集中力(必要とする情報に意識を
向け、正確に対処する力)、判断力(情報を
処理し正確に判断する力)を維持する機能が
あります。
エビデンスとなるRCT論文は、
薬理と治療2020年10号ですから、
割とすんなり受理されたようです。
■今日はエキスを関与成分とする場合の
やり方を本件を例としながら
整理しておきましょう。
本件のプロポリスエキスの指標成分は
アルテピリンCとクリフォリンです。
論点は通常2つ。剤型が液剤でない場合は3つです。
<論点1>
試験品と届出品における製品とエキスの同等性
1.試験は通常、安全性と機能性があるので、
図Xのように2×2=4通りの組み合わせで
同等性を示すことになります
(図X >>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ09.pdf)
2.同等性の示し方は、
(イ)指標成分の標準品のクロマトと
(ロ)エキスのクロマト
(ハ)製品のクロマトの比較、
つまり、(イ)のピークと同等のピークが
(ロ)(ハ)で確認できるかどうかです。
本件では、
(イ)が図1
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ02.pdf)
(ロ)が図2
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ03.pdf)、
図3
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ04.pdf)、
(ハ)が図4
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ05.pdf)、
図5
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ06.pdf)
に示されています。
<論点2>
指標成分は関与成分エキス以外に入って
いないのか
指標成分は関与成分特有のものでなければ
ならないので関与成分以外にも含まれている
ということになると、その成分は指標成分
たりえません。
これは、(イ)指標成分の標準品のクロマトと
(ニ)製品から関与成分エキスを除いたもの
(ブランク品)のクロマトの比較により
行われます。
本件では(ニ)が図6
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ07.pdf)
で、(イ)と比べると指標成分が
含まれていないことがわかります。
<論点3>
製品の崩壊性試験・溶出試験
製品が液剤でない場合は、崩壊・溶出が
スムーズに行くことを試験で検証し、
(日本薬局方に準拠)、その結果を
様式3において示します。
本件では、表1として示されています
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210413-KJ08.pdf)。
■以上のように、エキスを関与成分とする
場合の手法は定式化されてきました。
よって、エキスを関与成分となしうるか
否かは、この手法で結果を導ける指標成分を
見つけることができるか否かにかかっている
と言えます。
本件で言えば、山田養蜂場さんが、
指標成分足りうる成分として
アルテピリンCとクリフォリンを
抽出できたので、プロポリスエキスを
関与成分にできた、と言えます。
いかがでしたか?