1.食薬区分において本来的医薬品成分である
γ-オリザノールを関与成分とするF583が
受理されました。
商品名：発芽玄米の底力
届出者：ＳＢＩアラプロモ株式会社
届出表示：
本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高めの
方の血圧を下げる機能が報告されています。
また本品は、血中の中性脂肪や総コレステ
ロールを低下させる機能が報告されている
成分を含みます
2.「タコエキスに本来的医薬品成分である
タウリンが含まれていることはかまわないが
タウリン配合を強調してはならない」
というのが薬事法のルールです。
そのことに配慮して、届出表示に関与成分名を
出さないというトリッキーなヘルスクレームに
なっています。
但し、一括表示のところには「γ-オリザノール
22.3mg、GABA12.3mg」と書いてあります。
（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/20201215k.pdf ）。
3.本来的医薬品成分の関与成分化はE294についで
2例目です。
商品名：カロリミット ａ
届出者：株式会社ファンケル
届出表示：
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の
糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が
あります。本品は糖、脂肪が多い食事を
とりがちな方に適しています。
4.E294の場合は、1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-
デオキシノジリマイシン、ファゴミンを
統括して関与成分を「桑の葉イミノシュガー」
としていたので（本来的医薬品成分は
1-デオキシノジリマイシン）、届出表示から
関与成分名を隠す必要がありませんでした。
これで「本来的医薬品成分の関与成分化に
おいては届出表示に本来的医薬品成分名を
出さない」という扱いが確定したと言えます。
5.本来的医薬品成分の関与成分化に関しては、
2019年にまず厚労省が3月15日通知を出し
ました。
(1)「当該成分（食薬区分の医薬品成分）を
含有することのみを理由として医薬品に
該当することは判断せず、食経験、
製品の表示・広告、その製品の販売の
際の演術等を踏まえ総合的に判断する。」
次にそれを受けて消費者庁がＱ＆Ａに
Ｑ13を新設しました。
(2)「（1）により医薬品に該当しない場合は、
機能性表示食品として届出できる。
ただし、当該成分本質（原材料）を機能性
関与成分とする食品が、医薬品に該当
しないことが不明確な場合は、届出確認時
に消費者庁から厚生労働省に照会し、確認
するものとする。」
6.しかし、届出する場合の具体的フローが明確
でなく、「知る人ぞ知る」になっています。
私どもはその「知る人」ですので、本来的
医薬品成分でチャレンジしたい方は
info＠yakujihou.com （坂元）まで
ご連絡下さい。