1.「顔のむくみ感」はF174が切り開いたヘルス
クレームです（サッポロウェルネスラボ（株））。
※届出表示
「本品（レモンでキュッ！）には、レモン由来
モノグルコシルヘスペリジンが含まれており、
一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚
（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能が
あります。」
（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/202011171.pdf ）
2.それまで、「脚のむくみ」についてはC223が
ありました（（株）リフレ）。
※届出表示
「本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが
含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減
します。ただし、一晩寝て朝になっても
むくみが回復しない（一過性でない）、
脚以外の部位がむくむ、その他体に異常が
ある場合は、医師の診察をお勧めします。」
（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/202011172.pdf ）
しかし、「顔のむくみ感」は全く初めて。
脚に関しても「ふくらはぎ」を付けたり、
「夕方」を外したりしたのはF174が初めて
です。
なお、リフレと同じタイプにはその後、
F382（丸善製薬(株)）が登場しています。
（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/202011173.pdf ）
3.F174はRCTでVASで評価しています。
その点については、様式 V-2 でこう説明
しています。
顔のむくみ感の評価指標について
以下に、顔のむくみ感をVAS法にて自覚
症状として評価した研究論文を報告する。
1) Naoki Morimoto, et al.Evidence-
BasedComplementary and Alternative
Medicine 2018.※VAS法を用いて、
柴苓湯（漢方薬）摂取によるむくみ感や、
痛みなどの自覚症状の評価を行っている。
2) Amanider Singh, et al. Int J Dent
Med Res 2014;1
(3):46-50.※VAS?法を用いて、親不知外科
手術後の痛みやむくみ感の経過観察の
自覚症状の評価を行っている 。
3) Kiran Khande, et al.J.Maxillofac.Oral
Surg 2011;10
(2):112-117.※VAS法を用いて、親不知
外科手術後の痛みやむくみ感の経過観察の
自覚症状の評価を行っている。なお、
これらの論文は病人を対象として実施して
いるが、当該研究において、被験者は
健常者を対象に実施している。
以上のことから、顔のむくみ感をVAS法
にて評価することは、日本人において
妥当性が得られ、学術的に広く
コンセンサスが得られていると考える。
4.しかし、過去に研究論文があるというだけでは
”日本人において妥当性が得られ、学術的に広く
コンセンサスが得られていると考える”という
には不十分ではないかと思います。