こんにちは、林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～機能性表示２１件
あっと驚く注目点（その３）
-ＳＲのフリーライド-～
について解説します。
昨日も
機能性表示届出書類作成マニュアル
たくさんの方にお申込みいただきました。
ありがとうございました。
無料サンプルは＞＞＞コチラ
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実際にやってみるとよくわかるのですが
消費者庁のガイドラインを見て
届出書類を作るのは至難の業です。
届出書類を作るのは至難の業です。
とてもわかりにくいのです。
かといって、今ＵＰされている事例も
結構間違えているので、安易にマネもできません。
たとえば、作用機序。
その記載フォームがありますが
記載方法はそこには何の説明もありません。
それを探すには
ガイドラインを全部読まなければなりません。
よく読むと、
関与成分の定義に
関与成分の定義に
それが書かれていることがわか
ります。
ります。
ｐ２最終行には、こう書かれています。
「表示しようとする機能性に係る作用機序について、
in vitro 試験及び
in vivo 試験、又は臨床試験により
考察されているものであり、直接的又は間接的な定量
確認及び定性確認が可能な成分である。」
つまり、
作用機序は
作用機序は
vitro&vivoか臨床試験で裏付けないといけないのです。
ところが、今ＵＰされている事例の中には
作用機序の記載フォームに説明だけ書いて
エビデンスへのリファーがないものがあります。
これは付けるべきエビデンスが
付けられていないので
ガイドライン違反だと思います。
この後、届出の撤回や商品回収・・・なんてことに
ならないだろうかと心配しています。
皆さんはそんな心配をしなくてよいように
私のマニュアルをお読みください。
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さて、私は２０年くらい前に
中央経済社から「知的所有権の訴訟戦略」という本を
出したこともあり、著作権については
多少の知識があります。
機能性表示のＳＲはフリーライドし放題
ずるがしこいフリーライダーを
著作権で封じるのはとても無理と言う気がしています。
したたかなフリーライダーなら
今ＵＰされている１５本のＳＲを
どれでも２時間もあればフリーライドして
自前のＳＲを作ることが可能です。
著作権とは
表現の仕方のオリジナリティについて認められる権利で
表現の内容について認められる権利ではありません。
ここがポイントです。
「私は健康ジャーナル１０ 号１ページの論文のバイアス
リスクは-２と評価する。なぜなら、割り付けの隠匿性
が-２で、ドロップアウトが多く症例減少が-２だから。」
以上の文章にはオリジナリティがあります。
他にもいろいろ書きようがある中で
自分なりの書き方をしていると言えるからです。
しかし、
ガイドラインｐ９４にある
ガイドラインｐ９４にある
様式V－１１aのバイアスリスクの表において
「割り付けの隠匿」欄に-２と書き
「症例減少バイアス」欄に-２と書き
「まとめ」欄に-２と書いても
数字を書いているだけで
表現のオリジナリティは何もなく著作権は生じません。
それゆえ
こういう風に書いてあるＳＲを見たフリーライダーは
健康ジャーナル１０ 号１ページの論文を
全く見ることもなく
その論文について、
「割り付けの隠匿」欄に-２と書き
「症例減少バイアス」欄に-２と書き
「まとめ」欄に-２と書きこむことができます。
よそさまが
半日くらいで論文を読み仕上げた作業を
半日くらいで論文を読み仕上げた作業を
１０秒でいただくことができます。
まねているＳＲに
著作権がそもそも発生していないので
この「まね」は著作権侵害にならないのです。
今日はこの辺で。
明日はもっと驚くフリーライドの話をします。
ここでは書けない生の事例の話を聞きたい方は
セミナーへどうぞ。