こんにちは、林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～これでいいの？？？
機能性表示届出第１弾（その２）～
について解説します。
最近は機能性表示のことが新聞によく出ています。
アメリカのように社会にしっかり根付いてくれれば
アメリカのように社会にしっかり根付いてくれれば
日本の社会経済的にも大きなプラスだと思います。
制度のデザインがよくわかっていない専門家は
「粗悪品が市場に氾濫する」的な
「国におんぶにだっこ」発想の批判をしがちですが
行政に頼らなくてもみんなの監視で
有効性安全性を担保していくのが
このアメリカ型制度の胆なのです。
私はそういう観点から
ブログで届出商品のレビューをしていますが
けして行政に対し、さらに厳しくチェックすべきと
言いたいわけではありません。
事業者はもっとよくチェックしてから
届出をすべきだと言いたいのです。
さて、昨日は機能性表示番 号付与第１弾の８商品は
これでガイドラインに適合していると言えるのか？
クエスチョンのものがほとんどだということを
お話ししました。
今日もその続きです。
たとえば、「えんきん」。
こちらは機能性エビデンスはＲＣＴで
“「えんきん」摂取群：1.321±0.394D
（平均値±標準誤差）”という記述がみられます。
しかし
標準誤差はトリック的に使われることもあるせいか
ガイドラインｐ２８にはこう書いてあります。
「介入前後の値を示すことは重要であるが、
誤解を招かないような提示が望ましい。
例えば、測定値のばらつきを平均値の標準誤差で
しめすこと・・は適切でない」。
あれ？？？という感じです。
また、＞＞＞ＲＣＴは１２週ではなく４週間で
その理由として、
「慢性的な目の機能障害に対する効果でなく
・・一時的な自覚症状の改善も含めた試験であるため」
と述べていますが
「手元のピント調節機能を助ける」という表示や
パッケージの「中高年の目の健康に」という表現は
果たして「一時的な改善」なのか？という気がします。
基づくものですが、他の関連性あるアンケート項目では
有意差が出ていないことも含めて考えると
このアンケートでここまで言えるのか？
という気がします。
次に、蹴脂粒。
こちらは、＞＞＞リンク
用量設定試験から関与成分の1日摂取量を
用量設定試験から関与成分の1日摂取量を
割出し、１２Ｗで有効性・長期摂取安全性試験を行い
４Ｗで５倍量過剰摂取試験を行うという
お手本となるような試験デザインです。
しかし、機能性表示は？？？です。
曰く、＞＞＞リンク
「本品は、キトグルカン（エノキタケ抽出物）を配合
しており、体脂肪（内臓脂肪）を減少させる働きが
あります。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適
しています。」。
まず、「体脂肪（内臓脂肪）」とありますが
体脂肪と内臓脂肪は同視できるのでしょうか？
また、ＲＣＴ論文>>>リンクを見ると
内臓脂肪はプラセボとの群間比較で
有意差が見られますが、体脂肪はそうではありません。
これでよいのでしょうか？
なお
こちらも有意差検定には標準誤差を使っていますが
そのことは消費者向けの様式Ⅰには
書かれていません。
思うに、機能性表示の表示は
（１）マーケティング戦略が絡みます。
他方、それは
（２）ガイドラインのルール、
そして
（３）試験データと矛盾しないこと
が必要です。
つまり、（１）（２）（３）。
一気通貫の戦略が必要なのです。
（１）は営業がやって
（２）は法務がやって
（３）は品管がやって、
ではうまくいきません。
ではうまくいきません。
すべてをわかるリソースが必要なのです
私どもの届出書類作成支援をお受けになれば
いろいろアドバイスできたのに・・・と思います。
これらの？？？は今後どうなるのか？