こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K135 すすむチカラ 筋肉ケアサプリ
「本品にはレモンマートル由来カスアリニンが
含まれます。レモンマートル由来カスアリニン
は、軽い運動と併用することで、加齢に伴い低
下する中高年の筋肉量を維持する機能が報告さ
れています。」
届出者はカネカユアヘルスケアさん。SRの作成
はカネカ社（主宰者）から依頼を受けた関西福
祉科学大学となっています。
筋肉量維持の機能性については、これまでも、
GABAやHMBなどいくつかの事例があります。こ
れらの事例において主要な評価指標の一つとし
て取り上げられていたのは、DEXA法などによっ
て測定された徐脂肪体重でした。
一方で今回のK135では超音波装置を用いた筋厚
測定を評価指標としています。K135では、別紙
様式5-3において、MRIによる骨格筋量と、筋厚
測定から導いた骨格筋量に相関関係があるとい
う報告を例示し、この測定方法の妥当性を説明
しています。
また、別紙様式5-3では他にも健常者と病者の
診断基準についても言及しています。AWGS
（Asian Working Group for Sarcopenia）から、
「歩行速度（1.0 m/秒未満）、握力（男性：28
kg未満、女性：18 kg未満）、5回立ち上がり
テスト（12秒以上）など」といった基準を引
用し、採用文献の対象者がサルコペニアに該
当しないことを確認しています。
これらがK135で興味深い点ですが、一方で気に
なるところもあります。それは対象者です。
K135のSRの採用文献は、Sawada2024の1報のみ。
片側7名、合計14名の並行比較試験という、か
なり小規模な試験となっています。しかも、組
み入れ20名から脱落2名、解析前の除外4名とい
うことで、データの欠損率も高いです。さすが
にその点はSRでも問題としており、不精確は(-
2)という評価でした。K135ではSR全体の確実性
は「B」という最終評価でしたが、この不精確
の問題や、未報告研究が2件あり、その他（出
版バイアスなど）も(-2)となっていることを考
えると、甘めな評価という感じもします。
さらに対象者についてはもう1点。機能性表示
の文言では対象者を「加齢に伴い低下する中高
年」としています。別紙様式6-16におけるSRの
対象者のまとめでも、「疾患に罹患していない
日本人の中高年」とされています。しかし、
Sawada2024は論文のタイトルにも「older
adults」とある通り、試験の被験者の年齢層は
介入群72.1 ± 3.8歳、プラセボ群72.7 ± 4.6
(mean SD)です。
中高年、とくに中年について明確な定義はあり
ませんが、厚労省の健康日本21などでは45歳～
64歳を中年の範囲としているようです。一般的
なイメージでも概ね同じ感じではないでしょう
か。その点から考えると「中」高年というには
少しミスマッチな感じがします。
SRの本文中において、筋肉量は40歳代から急激
に減少する旨の説明があるので、それを踏まえ
て中高年なのかもしれませんが、それはエビデ
ンスの対応関係とは別です。別紙様式5-17など
で対応関係については詳しい説明が欲しいなと
感じました。
それでは、またメールしますね。