こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
最近の受理状況を見ていると、J番台の届出件
数が急増しています。このメルマガ執筆時点で
Jは1500番を超えていました。これは受理件数
において過去最大の数字と言えます。
そもそも、2025年の年明け早々の段階ではJ番
台の総数はもっと少なくなると予想していまし
た。紅麹問題から始まる低迷や制度の変更など
がその原因です。それでも、例年だと年度末に
かけて受理が増加傾向にあるのですが、今回は
1、2月の受理件数がさほど伸びなかったことも
あり、総件数は1100～200件程度と考えていま
した。
ところが、3月になってからの受理件数が急増し、
現状では月間250件を超えています。これは月
間の受理件数では過去最多となります。これ
までは、2022年度3月の174件、2023年度6月
180件、同12月172件あたりがトップ３だったの
で、250件を超えるのがいかに多いかということ
です。多くの企業さんが、PRISMA2009のSRを
使用できるうちになんとか滑り込みで受理を狙
ったということでしょう。
最近は、年度末頃に申請した新規届出や変更届
の審査がなかなか返ってこない、といった話を
聞きましたが、上で述べたような状況であれば
それも仕方ないのかもしれません。おそらく4
月以降の申請分になると、新基準や様式の対応
には各社で相応の時間がかかるため、件数はが
くっと落ち、審査期間も通常に戻ると思われま
す。
それほどまでに滑り込み申請が増えてしまった
理由としては、やはりPRISMA2020対応SRの
受理が難航しているためでしょう。また、初期の
頃に受理されたPRISMAS2020対応SRについて、
最近では受理されないといったケースも見られま
す。
そんなPRISMAS2020対応SRの差戻しコメントと
して、具体的な内容にはあまり触れず、手引き
のPRISMA声明チェックリスト（2020年）に基づ
いて記載されているか確認するようにという指
摘とともに、「一般社団法人 健康食品産業協
議会のウェブサイトに「機能性表示食品制度の
届出資料におけるPRISMA2020声明システマ
ティックレビュー記載の留意点（第1版）」」
を参考として提示するというパターンが増えて
いるようです。
この指摘は、基本的には形式の問題といえます。
ただ、チェックリストに基づいてバイアスや確
実性の評価を厳しく行ってみたところ、従来の
エビデンスでは質に問題がある、といった状況
に陥る可能性もあるので、楽観視はできないで
すね。
それでは、またメールしますね。