こんにちは。YDCのミッシーです。
平成６年度も残り１か月となりました。今年度
は、紅麹事件を受けて機能性表示食品制度にも
様々な影響がありました。そせいもあり、受理
件数自体も例年と比べると控えめなものになり
そうです。
機能性表示食品制度の変更点については、既に
実施されているものや、猶予期間があるもの、
新年度から実施されるものがあります。色々な
変更が出ていましたので、以下に簡単に整理し
てみました。
まず、新年度の４月１日には関係しないものに
はこのようなものがあります
（１）健康被害情報の収集体制に関するもの
これは昨年の９月１日に施行され、即日実施さ
れました。連絡フローチャートの変更などを
行った方も多いはずなので、皆様も把握されて
いるかと思います。
（２）GMP基準の適用
（３）パッケージの表示の見直し
この二つは（１）と同時に施行されましたが、
猶予期間があり、実施されるのは令和８年９月
１日からです。
次に、新年度の４月１日から実施されるもの
（１）新規成分の審査期間が６０日から最大１
２０日になる
（２）PRISMA2020対応
（２）については、これまでPRISMA2009版での
申請が猶予されていましたが、2009準拠の様式
書類は3月31日までが使用期限となります。
（３）新様式書類
さらに、3月末にはおそらく機能性表示食品の
マニュアルが改正されると思われます。これに
関係してか、昨年の12月末には、今後の機能性
表示の変更点を示唆するいくつかの資料が公表
されました。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/
food_labeling/foods_with_health_claims/
info_session/
この中で、様式５へ新しい様式書類の追加が仄
めかされており、今年の1月17日から2月17日の
パブコメにおいて、この追加様式らしきものが
示されています。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/
detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&Mode=0&id=23
5080079
これまでもそうだったように、追加様式はマ
ニュアルの改正と同時に公表され、即日から切
り替えになる可能性があるので注意が必要です。
（４）届出データベース
これは制度的な変更とは少し違いますが、届出
データベースにも大きなアップデートが入るよ
うです。関連して、3/29(土)、30(日)、31(月)
はデータベースがメンテナンスになるため、使
用できなくなる点も注意が必要です。
残り1月しかありませんが、揃えなくてはなら
ない資料を検討した上で、年度内に申請するの
か、新年度まで待つのか慎重に判断してくださ
い。
それでは、またメールしますね。