こんにちわ。
YDCのミッシーです。
過去はＯＫだったのに、ＮＧとして差し戻される事例が
相次いでいます。
先週書いた肥満者の基準などです。
どういうロジックなのか消費者庁に問い合わせたのですが、
「個別案件には答えられない」とぴしゃり。
あれ？ という感じです。
消費者庁の対応という事でもう一つ、
別紙様式Ⅱ－1の記載についてです。
喫食実績により十分な安全性の根拠になるとした後、
その下に補足として類似品の喫食実績やデータベースの
情報を書く場合があると思います。
参考情報を長々と書いた結果、肝心の喫食実績を読み落とされて、
安全性の評価が不十分で差戻し、という事がありました。
こういった情報を書くときは、念のため、とか参考情報として、
と記入した上でアンダーラインを引くなどした方よさそうですね。
これで１回＝2ヵ月無駄にするのはもったいないです。
さて、今週の受理事例ですです。
B426 イチョウ葉エキス
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
が含まれます。
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
には加齢により認知機能の一部である記憶機能（情報を記憶し、
これをスムーズに思い出して判断する機能）が低下することを
緩和する働きがあると報告されています。」
届出者はマルマンさん。
「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能」
という表現を使っているところが特徴です。
他とは違った文献を採用しているSRですが、
著者は原料メーカーである東洋カプセルさんです。
SRのアウトカムは反射時間。
スタンバーグ課題における反射時間の測定結果を
指標としています。
初出です。
では、またメールしますね。
ミッシー