こんにちわ。
YDCのミッシーです。
昨年の11月頃から基準が変わっていることは
このメルマガの読者の方々は皆さんご存知のことと
思いますが、
「過去に受理したものはどうなるのか?」
と時折質問されます。
その事を消費者庁に聞くと、
「過去は過去、現在は現在」
という答えが返ってきます。(なんだか切ないですね…。)
今週の目玉はB369、大塚製薬さんの賢者の快眠
睡眠リズムサポートです。
いわゆるブルーマンデー症候群を受理させました。
そのヘルスクレームは
「本品にはアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケト
ピペラジン(シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、
シクロ(L-フェニルアラニル-L-プロリル)、
シクロ(L-チロシル-L-プロリル)として)が含まれており、
就寝・起床リズムを整えることにより、睡眠の質を高めること
(スッキリした目覚め感)や、休日明け(月曜日)の心の健康
(楽しく、おだやかな気持ち)の維持をサポートします。
また、健康に良い睡眠の維持を助ける(希望する時間より早く
目覚めてしまうことを和らげる)機能が報告されています。」
RCT・SR併用で、ブルーマンデー症候群は、「薬理と治療」
昨年の5月 号に掲載したRCT論文を使っています。
なので、半年ちょっとでの受理と思います。
「睡眠」領域は消費者庁で機能性表示に開放しているフィールド
なのでやりやすかったとは思いますが、
届出資料V-3を見ると、
「2wの試験でよいのか?」
「ヘルスクレームに十分な科学的根拠があるのか?」
「このヘルスクレームが健康の維持・増進と言えるのか?」
といった指摘を受けたであろうことが窺えます。
では、またメールしますね。
ミッシー