こんにちは。YDCのミッシーです。
YDCには協力する臨床試験機関のJACTAがあるため、
機能性表示のご相談を受ける際には、SRのみならず、
臨床試験での対応もご案内しています。
そんな中で、こんなお悩みをよく聞きます。
「せっかく費用をかけて臨床試験をするのだから、
その論文を他社の届出に利用されたくない」
実によくわかるお話ですが、現実にはなかなか難し
い問題と言えます。論文は一般に公開されますし、
そこには機能性関与成分の有効量が記載されますの
で、他社がSR に利用できてしまいます。
他社の利用を100%防ぐことができるわけではあり
ませんが、いくつかの対策は考えられます。
1.機能性関与成分を複数設定する。
この方法は一番手軽なやり方ですが、論文の利用を
直接的に防ぐというものではありません。
機能性関与成分を複数設定したとしても、同じよう
に成分を配合してしまえば、他社が論文を利用する
こと自体は出来てしまいます。しかすそうすると他
社が商品にオリジナリティーを持たせづらくなり、
後追いの物真似になってしまうことから、論文の利
用を避けるだろうという、心理的な作戦です。
設定する成分が多ければ多いほど効果は高くなりま
すが、自社での規格管理や定量分析などの手間が増
えるというデメリットはあります。
2.特許を取得する
これは防衛手段度しては一番強力かもしれませんが、
手間も費用も時間もかかります。それでも原料メー
カーさんなどであれば狙っていく価値はあるかもし
れません。
実際に、届出が受理されて公表された直後、その商
品で使っていた原料とは別の大手原料メーカーさん
から、特許に抵触していないかという確認のお手紙
が来た、という話もあります。
ただ、この方法は一般の販社さんにとっては敷居の
高い手段ではあります。
- エキスを機能性関与成分とする
エキスの申請に際しては、エキスの同等性を確認す
るために、論文でもいられた試験品や原料エキスの
HPLC データなどを提出する必要があります。
原料エキスのデータはともかく、試験品のデータは
他社では入手が困難であるため一定の防衛効果が期
待できるのではないでしょうか。
問題はエキスの届出が難しいという点ですが、それ
でも最近はエキスで受理される事例が増えてきまし
た。 先行事例を踏まえて準備を行えば、エキスで
の申請も以前ほど難しくはないと言えるのではない
でしょうか。
それでは、またメールしますね。