１.水面下情報：層別の根拠は不問？
（１）先週受理された林原さんのE352（商品名
林原トレハロースＧＴ（ジーティー））。
なかなかチャレンジングです。
詳しくは２で説明しますが、「体脂肪率が
やや高めの者」での層別解析で、
OGTT2時間後血糖値／空腹時血糖値の
群間有意差を導いているのですが、
（あ）「体脂肪率がやや高めの者」とは
何か？
（い）どうしてそういう層別の設定を
するのか？
は説明されていません。
（２）林原さんはD125（商品名 エクサスリム
ファイバープラス）でも同様の手法を
用いておられます（機能性表示データ
ブック 1-4-7-1-5 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinousei/kinou_db/1-4-7-1-5/ ）。
そのD125はあらましこうです。
食後血糖値の採用文献2報〔［1］Sadakiyo
ら2017、［2］Ishidaら(1)2017〕。
［1］から2試験（［1］-1,［1］-2）を採用し、
［1］-1はイソマルトデキストリン8.08g＋
マルトデキストリンを46.8gを、［1］-2は
イソマルトデキストリン8.08g＋ショ糖100g
を単回摂取。
［2］はイソマルトデキストリン2.13g＋
グルコース50gを単回摂取。
［1］-1ではΔ血糖値70mg/dL以上、
［1］-2ではΔ血糖値75mg/dL以上、
［2］ではΔCmax上位1/2以上
（いずれもプラセボ摂取時）の
層別解析で有意差があることから、
“食後血糖値が上がりやすい方”を
導いています。
この例でも、どうしてそういう層別の設定を
するのか？ は説明されていません。
（３）現状、消費者庁はこの点は形式審査の
対象外と位置付けて不問に付す運用の
ようです。
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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/
但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。
会員に対するお問い合わせは ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html
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E352（YDC機能性表示データブック1-4-20-C＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinousei/kinou_db/1-4-20-C/ ）
*チャレンジングな層別解析
A.商品名：林原トレハロースＧＴ（ジーティー）
B.届出者：株式会社林原
C.届出表示：本品にはトレハロースが含まれます。
トレハロースには、食後に上昇した血糖値を
元に戻しやすくする機能があることが
報告されています。
D.YDCのコメント：
・関与成分量は9.9g/日。SRは自社。
採用文献は1報（［1］Mizoteら2016）。
・採用文献は、ダブルブラインドパラレル。
健康な成人 34 名が対象（空腹時血糖値で
スクリーニング）。
12W。
耐糖能を評価する指標として
「OGTT2 時間後血糖値 ／空腹時血糖値」を
採用。
・”トレハロース 3.3 g（無水物換算）×3 回/日の
継続摂取は「OGTT2 時間後血糖値／空腹時血糖値」
を低下させ、100％により近づけることが分かった。
さらに、トレハロース群の「OGTT2時間後血糖値／
空腹時血糖値」がコントロール（スクロース）群
と比較して有意に低値となったことから、
トレハロースの継続摂取は「食後に上昇した
血糖値を元の状態（空腹時血糖値）に戻しやすく
する機能」と判断した。”と、する。
・但し、群間有意差は、体脂肪率がやや高めの
者での層別解析によりもたらされている
・トレハロースは初出の成分。
E.所感：
１でも述べたように層別の設定根拠が示されて
いないのは疑問。
形式審査の対象外という運用により受理は
されるが、疑義が出たらどうなるのだろうと
いう点が心配。
また、１に挙げた林原さんの前例D125では
「血糖値の上がりやすい方の食後の血糖値」
というように届出表示中に層別解析の結果を
反映させて対象の絞り込みが示されているが、
本件はそれがなくその点も心配。
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