こんにちは、
林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～群間有意差なしでもOK！？
知られざる景表法の胆～
について解説します
先週の機能性表示は８件がアップされました。
メディア的に注目を集めたのは
三ケ日みかんともやし
ですが
実務的に重要な先例は東洋新薬さんの２件です。
まず、
メディボーン
。
骨に対する効果を調べるために
プラセボも用いて
血液中のイソフラボン濃度などを測定しているのですが
群間の有意差がありません。
群内の有意差だけです
（そもそも群間の有意差の解析をしていません）。
これで形式審査とはいえ
消費者庁が有効性を認めたのは画期的なことです。
次に、
メディコレス。
これは、
RＴＣをアウトカムとして
いったん日本食品新素材研究会誌に
2006年に発表した論文を
ＬＤＬをアウトカムとして書き直し
応用薬理に掲載する、
（予定の原稿をARTICLE IN PRESSとして提出）
という新手法です。
この２例は
届出のテクニックの重要性を
サジェストしている感じがします。
何度も書いていますが
ＲＣＴやＳＲはかくあるべし的なセミナーを
受講してもあまり意味がないというのは
こういうことなのです。
消費者庁の不備事項指摘に基づいた
実践的な届出戦略を学びたい方はこちらへどうぞ。
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図も示しながら
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こちらも是非ご覧ください。＞＞＞コチラ
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