こんにちは、
林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～機能性表示、製造のヒミツ～
について解説します。
「中国人観光客の爆買い向け広告はどこまで
日本の薬事法の規制を受けるのか？」
という質問をいただきました。
私のオフィスは新宿にあるので
新宿のホテルで会食することも多いのですが
上海の株暴落も何のその
以前にもまして
中国の方の宿泊客が増えた感じがします。
さて、
今日は機能性表示にまつわるＱ＆Ａです。
Ｑ１． 用意すべき書類の中に
「製造施設の図面」があります。
ＯＥＭ先にそれを依頼したところ
秘密だから出せないと言われました。
どうしたらよいでしょうか？
Ａ． 「製造施設の図面」はリザーブ用です。
「行政に提出を求められたときは出して下さいね」
とＯＥＭ先にお願いしておきましょう。
Ｑ２．ＯＥＭに関して「製造委託契約書」も
要求されています。
ところが、当社のケースは
間にＡ社が入っているので当社と
メーカーＢ社の間の契約書はありません。
こういうときはどうしたらよいのでしょうか？
Ａ． 「製造委託契約書」もリザーブ用です。
「行政に提出を求められたときは出して下さいね」
と間のＡ社にお願いしておきましょう。
Ｑ３．ミレットエキスを関与成分にしたいのですが
直接定量できないので、特異的成分である
ロズマリン酸からの間接定量にしたいと
考えています。
この場合、届出書類は
どういう風に作成するのでしょうか？
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