こんにちは。YDCのナベです。
薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。
今回は、機能性表示。
ＳＲなのに中性脂肪が53％減少とのグラフはＯＫ？です。
Ｑ．機能性表示。ＳＲに基づき食後中性脂肪の上昇抑制で
受理されている商品があります。
そのＬＰでは、「食後の血中の中性脂肪が約53％減少」
とのキャッチフレーズがあり、
さらにグラフで「約53％減少」と示し、注に試験条件や
引用文献を記載しています。
ＳＲなので引用文献の試験に基づき機能性表示を
取得したわけではないはずですが、
こういう広告はＯＫなのですか？
Ａ．ご質問の条件では△です。
１．機能性表示の広告自主基準では、ＳＲにおける
データの取り扱いについて、
それを可としつつ、１．成分あるいは原料のデータで
あるということを明記することと、２．選択理由を
明記することを求め、
そして、２の例として「研究レビューの対象となった
論文のうち、代表的な１報を事例として提示しています」
と記載しています（Ｐ8）。
＞＞＞薬事法ルール集Ｗ-4
（ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W.pdf ）
２．１からすると、ＳＲであっても、特定文献のデータを
示すことは可能ですが、
「届出に使用した研究論文のうち代表的な１報を事例として
提示しています」といった注記が必要です。
今回も「なるほど」ですね。
また、メールしますね。
ナベ