こんにちは。YDCのナベです。
薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。
今回は、機能性表示。
SRなのに中性脂肪が53%減少とのグラフはOK?です。
Q.機能性表示。SRに基づき食後中性脂肪の上昇抑制で
受理されている商品があります。
そのLPでは、「食後の血中の中性脂肪が約53%減少」
とのキャッチフレーズがあり、
さらにグラフで「約53%減少」と示し、注に試験条件や
引用文献を記載しています。
SRなので引用文献の試験に基づき機能性表示を
取得したわけではないはずですが、
こういう広告はOKなのですか?
A.ご質問の条件では△です。
1.機能性表示の広告自主基準では、SRにおける
データの取り扱いについて、
それを可としつつ、1.成分あるいは原料のデータで
あるということを明記することと、2.選択理由を
明記することを求め、
そして、2の例として「研究レビューの対象となった
論文のうち、代表的な1報を事例として提示しています」
と記載しています(P8)。
>>>薬事法ルール集W-4
( https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W.pdf )
2.1からすると、SRであっても、特定文献のデータを
示すことは可能ですが、
「届出に使用した研究論文のうち代表的な1報を事例として
提示しています」といった注記が必要です。
今回も「なるほど」ですね。
また、メールしますね。
ナベ