こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
今回は2事例合わせてのご紹介です。
K683 ヤクルト４００免疫腸活
「本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT
9029）が含まれるので、樹状細胞（cDC）に働
きかけ健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能
があります。さらに、乳酸菌 シロタ株（Ｌ．
カゼイ YIT 9029）には、腸内環境を改善する
機能があることが報告されています。」
K685 明治プロビオヨーグルトＲ－１（アー
ル・ワン）
「本品にはL. bulgaricus OLL1073R-1およびS.
thermophilus OLS3059が含まれるので、樹状
細胞(cDC・pDC)に働きかけ、健康な人の免疫
機能の維持に役立ちます。」
K683はヤクルトさんによる申請で、RCTとSRの
合わせ技。K685は明治さんよるRCTでの申請と
なっています。共に、RCTによる免疫訴求です
が、特に注目したいのは、樹状細胞として
「cDC」が取り上げられている点です。
これまでの免疫訴求が行われてきた成分には、
プラズマ乳酸菌、酢酸菌GK-1、L-92乳酸菌、ラ
クトフェリン、CRL1505乳酸菌、ユーグレナグ
ラシリスEOD-1株由来パラミロンの6つがありま
す。ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミ
ロン以外は全て、樹状細胞としてpDCの活性を
評価していました。ユーグレナグラシリスEOD-
1株由来パラミロンは、「免疫細胞（単球、ナ
イーブＴ細胞）」なので、樹状細胞ではありま
せん。
cDCとpDCの違いをざっくりと説明すると、様々
な異変（異物）に対してパトロールをしている
警察官がcDCで、対ウイルスを専門とした特殊
班がpDCといったイメージでしょうか。
ところで、K685の論文は雑誌掲載が2023年の10
月頃になっており、受理までにかなり時間がか
かっています。消費者庁との色々なやり取りが
あったのでしょう。別紙様式５－３における補
足情報の多さがそれを物語っています。
雑誌に掲載された当時にこの論文を読んだ記憶
があり、その時の個人的メモに、pDC、cDCそれ
ぞれのCD86を評価して群間有意差ありとしてい
るが、「陽性率」であり、他社のようにMFI
（平均蛍光強度）で有意差がない点はどう説明
するのか、と残してました。実際、この点は消
費者庁からも指摘されたのか、陽性率の妥当性
について細かく説明した上で、最終的には以下
のようにあります。
「「CD86 が樹状細胞の抗原提示能力を評価す
るうえで重要であること」、「陽性率での評価
が妥当であるこ と」、「被験食品の摂取が樹
状細胞に働きかけ、その他の免疫指標も総合的
に高め ること」「体調指標の評価が妥当であ
ること」を示す意見を頂いている。以上の 内
容につき、日本抗加齢協会並びに学術専門家の
意見書を非公開資料に添付した。」
ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン
や今回の事例を見ると、免疫訴求について、認
められた当初は表現や指標の考え方に自由がな
いような印象でしたが、多少は変更する余地が
出てきたのかもしれません。ただ、上でも挙げ
たような補足情報などの多さを考えると、無理
ではないがかなり大変そうと言えますね。
それでは、またメールしますね。