こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K4 お肌、潤う。ケア・ナイト
「本品には、パインアップル由来グルコシルセ
ラミドが含まれます。パインアップル由来グル
コシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌
の水分を逃がしにくくする機能があることが報
告されています。」
届出者はサントリー食品インターナショナルさ
んで、SRの作成はたしかにプラスさん。パイ
ナップルを由来とするグルコシルセラミドには、
原料メーカーである丸善製薬さんがSRを作成
している以下の事例もあります
J941 パイナップルセラミドａ
「本品には、パイナップル由来グルコシルセラ
ミドが含まれます。パイナップル由来グルコシ
ルセラミドは、肌が乾燥しがちな人の肌の潤い
（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能
（保湿力）を高めることが報告されています」
どちらもPRISMA2020に対応したSRですが、J941
はYoshino2014の1報採用で有効量は1.2mgであ
るのに対し、K4はYoshino2014に加えて
Nojima2014も採用し、有効量は0.6mg-1.2mgと
しています。またK4ではメタアナリシスを実施
している、という違いがあります。
ところで、このK4のSRには、解析対象者数に関
連していくつか気になることがありました。
その一つが、不精確の評価です。以下のように
記載されています。
「定性的システマティックレビューの場合は、
評価対象研究で設定されていたサンプルサイズ
を満たしたか、メタアナリシスを実施した場合
は最適情報量（Optimal information size
（OIS））を満たしたか、効果推定値の信頼区
間の幅が広くなっていないかを評価した。OIS
の算出は、R のTrialSizeパッケージ（Ver
1.4）を使用した。」
その上で、評価としてはOISを満たしたため不
精確は「低（０）」とされています
しかし、OISの値が幾つなのか、それを算出す
るためのパラメータがどうなっているのか、と
いう事が記載されていません。評価基準を具体
的に示すという点では少し問題があるように感
じます。
解析対象者数に関連してもう一つ。SRでは解析
対象者数は91名と記載されています。ですが、
別紙様式5-15にあるフォレストプロットを見る
と、介入49名、プラセボ53名となっており、合
計は102名になり、実際の解析対象者数よりも
多くなっています。
このメタアナリシスでは、（１）Nojima2014
(0.6mg）、（２）Nojima2014(1.2mg）、（３）
Yoshino2015とうい三つのデータを統合してい
ます。ところが、（１）（２）は同じ試験の中
の摂取量違いであり、比較となるプラセボ群を
共有しています。このため、該当するプラセボ
群11名を二重にカウントしてしまい、102名に
なっているわけです。
おそらくこの程度の人数規模だと結果が大きく
変わることはないと思います。しかし、解析対
象者数によっては影響が出てくると思われるの
で、何らかの対応が欲しいところではあります
ね。
それでは、またメールしますね。