こんにちは、
林田学（MikeHayashida）です。
今日は、
機能性表示制度
～ＳＲで肯定１否定１さあどうする？～
について解説します。
私の知り合いに
六本木ヒルズに住んでいるドクターがいます。
先日、六本木ヒルズの
グランドハイアットホテルで会いましたが
この時期は
すでにけやき坂のライトアップも始まっていて
あたりはクリスマスムードに包まれていました。
ドクターといえば
安く効果的にドクターマークを使えるサービスを
薬事法ドットコムが開始します。
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さて、
今日は機能性表示のＱＡです。
テーマは
ＳＲで肯定１否定１さあどうする？です。
Ｑ．
機能性表示届出のためにＳＲを実施したところ
臨床論文は２報のみ。１報は肯定的結果でしたが
もう１報は否定的結果でした。
このまま前に進むべきでしょうか？
Ａ．
1.おっしゃるような研究レビューの状況でも
受理されている事例はありますから
前に進んでよいですが
ＳＲの締めくくり方に一工夫要しますので
届出書類の作成は私どもにお任せください。
2.尚、不安が残るようでしたら、受理されてから
商品の製造を開始するとよいと思います。
以前にも書きましたが、商品設計さえ決まっていれば
ＳＲは可能です。
定量などは試作品で可能です。
私どもはそんな事例も経験済みです。
私どものノウハウに触れたい方は
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