こんにちは、林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～３月３１日のガイドライン変更～
について解説します。
機能性表示の受付が始まる
４月１日の前日、３月３１日（リリース日付３０日）に
様式の変更含めた
ガイドラインの変更が行われていたのです！
４月１日から願書を受け付けると言っていて
その前日に願書の書き方の変更を発表する
学校があるでしょうか？
３月２日に公表された様式で
準備を済ませていた私たちは
どうなるのでしょうか？？
重要な変更点は２点です。
まず、機能性エビデンス、ＲＣＴ・ＳＲの点検について
記入する様式Ｖ－１が少し変わりました。
実体的な変更はないのですが
旧様式で準備を済ませ、そのまま提出した
私たちの届出はどうなってしまうのでしょうか？
この変更は３月２日のガイドライン案公表後
早々にできたものでしょうが
なぜ早くアナウンスしなかったのでしょう？
次に、関与成分の含有量表記法として
上限下限表記を認めることにしました。
たとえば
「関与成分：アリイン」
「含有量：２～４ｇ（１００ｇあたり）」
といった感じです。
これが認められることはとてもありがたいことです。
天然物由来の関与成分の場合は
どうしても含有量にぶれがあるのですが
こういう幅表記が認められるのなら
多少のブレがあっても大丈夫です
（下限はこれ以下はないという量にし
上限は過剰摂取試験で安全性が確認できた量以下に
します）。
ですが、私たちは
まさかこんなことが認められるようになるとは
夢にも思っていなかったので
ここをどうするかでも１週間近く考えました。
辿り着いた結論は、「２ｇ以上」というように
以上表記にしよう、ということでした。
ＪＨＦＡの表記にはそういう表記があるからです。
しかし、そんな必要もなくなりました。
１週間のリサーチは全くの無駄に
終わってしまったわけです。
なお、３月３１日の最終版が
３月２日案からどう変わったかについては
トップページにまとめています。
両者の対照はコチラ