「薬機法(旧・薬事法)とは?」を丸ごと解説
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「薬機法(旧・薬事法)とは?」を丸ごと解説

これから医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ヘルスケア業界へ参入、投資しようとしている方のために薬機法の概要を分かりやすく、網羅的にまとめました。

薬機法とは?

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。

  • 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
  • 指定薬物の規制
  • 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

注意したいのは、薬機法は、医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品などの定義も定め、健康食品の規制にも活用される点。

これら商品を取り扱う際は、必ず把握しておくべき法律なのです。

2014年、薬事法改正により名称変更

薬機法は、それまでの薬事法が改正され、 2014年(平成26年)11月、名称変更と共に施行された法律です。

この改正は、医薬品、医療機器等を取り巻く環境の変化、再生医療の実用化に向けた動きに対応するための措置でした。

具体的な改正のポイントは、以下3点。

  • 医療機器の承認等についての医療機器の特性を踏まえた制度の創設
  • 再生医療等製品の新設
  • 安全性に関する規制の強化

従来からの規制対象でもある、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器と合わせて、ますます製造業者・販売業者の法令に関する懸念、悩む機会が増えている領域です。

2019年、薬機法の一部が改正

2019年12月4日に
「国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心 して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。」ため、薬機法の一部が改定されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の公布です。

この法改正のポイントは以下4点。

  • 医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
  • 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し
  • 信頼確保のための法令遵守体制等の整備
  • その他(医薬品等行政評価・監視委員会の設置、採血の制限の緩和 など)

参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等 の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の概要

参考:令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について 厚生労働省

 

この内、「信頼確保のための法令遵守体制等の整備」によって、2021年8月より課徴金制度が導入されることとなりました。

詳しくは 「2021年8月より課徴金制度の導入」 をご確認ください。

薬機法が規制する対象と定義

薬機法は、基本的には医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性および安全性を確保することを目的とした法律です。

従って、そもそもそれらの定義を理解することが出発点。

下記に薬機法が規制する主要な対象物を定義した条文を抜粋しましたので、ご参考にください。

医薬品の定義(第2条1項)

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬部外品の定義(第2条2項)

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

  1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
    イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
    ロ あせも、ただれ等の防止
    ハ  脱毛の防止、育毛又は除毛
  2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  3. 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品の定義(第2条3項)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器の定義(第2条4項)

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

※第2条では、その他にも再生医療等製品など、細かく定義が定められています。
※いわゆる健康の保持増進に役立つ食品を「健康食品」と言いますが、薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱いです。

薬機法上の広告規制

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告規制は、薬機法第66条〜68条で定められています。

誇大広告の禁止(第66条)

  1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
  3. 3何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

「何人も」とあるように、禁止される誇大広告の主体は限定されず、製造業者や販売業者だけでなく、広告を掲載するメディアも違反対象となります。

違反した場合、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限(第67条)

  1. 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
  2. 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止(第68条)

何人も、第14条第1項又は、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

特に注意したいのは健康食品の広告。

前述したように健康食品は、薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱い(※)です。
※国が認めたトクホ、栄養機能食品、機能性表示食品は除く

従って「バストアップサプリ」のように、効果効能を標榜した広告をして販売すると、法律上、医薬品とみなされます。

結果、無免許での医薬品販売のみならず、未承認の医薬品広告を禁止する第68条違反になります。

こちらの罰則も、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

実際の監視については、厚生労働省が各地方自治体に通知している「医薬品等適正広告基準」に基づいて運用されていますので、薬機法と合わせてキャッチアップし、広告作成に活かしましょう。

薬機法的な効果効能がうたえる「機能性表示食品」

こうした薬機法上の広告規制をクリアし、効果効能(機能性)をうたうため、現在、注目を集めている手段があります。

それが、消費者庁管轄で2015年4月にスタートした「機能性表示食品」制度。

消費者が、正しい商品選択ができるように、安全性の確保や科学的なエビデンスをそろえることなどを条件に、一定の効果効能をうたうことを認める制度です。

薬事法ドットコムでは、薬機法にまつわるソリューションの一環として、下記サービスも手がけていますので、ぜひご相談ください。

  • 機能性表示食品の届出コンサルティング
  • 機能性表示食品の届出書類作成
  • エビデンス作成(SR・RCT)

薬機法の課徴金制度とは?

薬機法第66条に定められた、虚偽・誇大広告などの規制に違反し、不当な利益を得た企業に対して、その収益を取り上げる制度です。

課徴金納付命令(第75条の2)

  1. 第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という 。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
  2. 前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日 (同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。)をいう。
  3. 第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。 一.第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合(保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。) 二.第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合
  4. 第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。

従来、薬機法第66条の広告規制に違反した場合、逮捕されない限り、罰金は課せられませんでした。

しかし課徴金制度の導入後は、逮捕されなくても、違反対象商品の売上の4.5%に相当する額が行政の裁量で課せられます。

1億円の売上なら450万円、10億円の売上なら4,500万円と大きな経済的負担です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ヘルスケア関連企業にとって、新たなリスク事項となります。

景表法の課徴金制度との違い

課徴金制度と言えば、馴染み深いのは、2016年に導入された景表法。
活発に運用されており、下記のような巨額な課徴金納付命令が出されています。

景表法の課徴金額、歴代上位5社

12020年6月24日 フィリップ・モリス・ジャパン合同会社 5億7274万円 
22017年1月27日 三菱自動車燃費偽造事件(普通車) 4億8507万円
32020年12月16日 株式会社ダッドウエイ 3億7478万円
42020年3月17日 ジェイフロンティア株式会社事件 2億4988万円
52019年2月22日 株式会社TSUTAYA事件 1億1753万円

景表法の課徴金は、優良誤認・有利誤認などの不当表示に対して、売上の3%課せられますが、薬機法の課徴金は、これを上回る4.5%。当然、別個の扱いです。

したがって、一部の控除や減免規定はあるものの、景表法と薬機法、Wでペナルティを受ける可能性もあるというわけです。

薬機法と景表法の課徴金制度の違い

 薬機法景表法
対象者何人も事業者
対象行為虚偽・誇大広告優良誤認表示、有利誤認表示
対象期間違反行為を行なっていた期間+6ヶ月〜3年違反行為を行なっていた期間+6ヶ月〜3年
算定率売上の4.5%売上の3%
免除基準額225万円未満(売上5,000万円)150万円未満(売上5,000万円)

さらに、課徴金の徴収対象は、景表法が「事業者(広告主)」であるのに対し、薬機法は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

誇大広告の禁止(第66条)

  1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
  3. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

制度を導入する目的・背景

課徴金制度の導入の目的は、薬機法違反の抑止を図り、広告規制の実効性を確保することです。

 

背景には、行政の下記問題認識があげられます。

  • 虚偽・誇大広告違反事例が減少していない
  • 業務停止や行政処分による抑止効果が働きにくい
  • 違反広告により利益を得た業者に対して、その利益を社会に還元させる制度がない

特に、ノバルティスファーマ社の受容体拮抗薬「ディオバン」の効果に関する臨床研究でデータ改ざんが行われ、これに基づく学術論文掲載が議論の発端となりました。

その後、ネット広告費がテレビ広告費を上回り、問題認識がさらに高まる中、導入された措置となります

課徴金納付命令までの流れ

課徴金納付命令までの流れ

制度導入の影響

いくら魅力的な医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となるとどうなるでしょう?

課徴金という直接的な経済的負担だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、社内規程の整備や従業員教育・訓練などの体制構築コスト、業者名公表によるレピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

薬機法を知るべき理由、知らないことのリスク

いくら魅力的な医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となるとどうなるでしょう?

前述した罰金だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、レピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

従って、外部専門家と連携し、日頃からチェック体制やいざという時の対応スキームを整備しておくことが大切です。

薬機法で困ったら、薬事法ドットコムへ

課徴金制度スタートにともない、当アカウントでもSNS発信したところ、多くの反響をいただいており、準備・対策を進めている事業者も多いです。

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

こんな悩みがあれば、お気軽にお問い合わせください。

  • 自社がどの程度薬機法リスクがあるのか分からない
  • 広告表現チェックはできても、良い代替表現が見つからない
  • チェックやマニュアルに基づくの法令遵守体制をつくりたい
  • 社員教育やセミナーをして欲しい
  • 課徴金制度を踏まえた、売上アップの方法を知りたい

薬事法ドットコムは、国内最高峰の薬事コンサルティング企業として、高級官僚OB(大蔵省・厚生省・警察庁)、元検事長・政府委員など、法律・行政・医学・統計学・マーケティングの権威が集結。

最新の動向を踏まえ、マーケティング効果と法令遵守のバランスを第一に考えたコンサルティングを提供いたします。

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