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【施行直前】2025年の薬機法改正で事業者が取るべき対策とポイントを解説｜過去の改正履歴も紹介

更新日：2025年8月22日

「この薬機法改正、うちの会社には関係あるの？」
2025年5月、改正薬機法が公布され、今後2年間で段階的に施行される見通しです。今回の改正は、製薬企業や薬局・調剤業界はもちろん、小売業やスタートアップまで、幅広い事業者に影響を及ぼします。
例えば、調剤業務の外部委託や市販薬の遠隔販売の制度化により、業務フローやビジネスモデルの見直しが迫られる業種も少なくありません。

本記事では、改正法の4本柱を中心に、影響度の高い変更点と業界ごとの対応策をわかりやすく解説します。あわせて、過去の薬機法改正の流れも振り返ることで、今回の改正の背景や目的を立体的に捉えることができるはずです。

公布から施行までの猶予期間を活かし、早めの準備を進めることでリスクを抑え、変化をチャンスに変えていきましょう。

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2025年薬機法改正の概要【5月14日成立・5月21日公布】
- 成立・公布日と施行スケジュール
改正薬機法で何が変わる？主要ポイント一覧
- 改正の4つの柱と主な変更点
制度ごとの改正内容
業界別の対応ポイントと準備スケジュール
図解で見る改正スケジュール
これまでの薬機法改正履歴
- 薬機法の改正周期は？
まとめ

１.2025年薬機法改正の概要【5月14日成立・5月21日公布】

2025年5月、薬機法が改正され、同月14日に国会で成立、21日に公布されました。

今回の改正は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことを目的としています。

この目的の実現に向け、医薬品の品質と安全性の確保、医療用医薬品の安定供給体制の強化、創薬を支える環境の整備、薬局機能の見直しなど、複数の制度変更が盛り込まれました。改正内容は項目ごとに施行時期が異なり、今後順次実施される予定です。

ここでは、薬機法改正の基本情報と施行スケジュールの概要をまとめます。

成立・公布日と施行スケジュール

薬機法の改正は、2025年5月14日に国会で成立し、同月21日に公布されました。
改正内容は項目ごとに施行時期が異なり、具体的な日付は今後政令で定められますが、現時点では次のようなスケジュールが予定されています。

主な改正内容の例	施行期限
一般的な改正項目（出荷時届出制度、協力要請など）	公布後6ヶ月以内
濫用防止医薬品の販売制限、小児用医薬品の開発努力義務など	公布後1年以内
品質保証責任者・安全管理責任者の設置義務、調剤業務の外部委託、遠隔販売制度など	公布後2年以内
製造方法変更手続の合理化など	公布後3年以内

林田先生のワンポイントアドバイス

今回の改正の目玉は、コンビニで医薬品が買えるようになる点です。この仕組みの実現に向け、厚生労働省も力を注いだとされています。

一方で、今回は見送られた「虚偽・誇大広告への課徴金制度」も要注目です。この制度は2021年の薬機法改正で導入されましたが、2025年3月時点では、適用された事例は確認されていません。
今回の議論では、健康食品まで対象を広げる案や、課徴金率を最大10％に引き上げる案も検討されました。結果的に法制局を通らず見送られましたが、2025年秋の臨時国会か2026年の通常国会で改正案として浮上する可能性があります。そのため、今のうちに薬機法コンプライアンス体制を整えておくことが重要です。

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２.改正薬機法で何が変わる？主要ポイント一覧

今回の改正では、医薬品の品質や安全性確保の強化に加えて、供給体制の安定化、創薬環境の整備、薬局機能の強化など、多岐にわたる制度変更が行われました。
ここでは、今回の改正で実際に何が変わるのかを、主なポイントごとに簡潔に整理します。

改正の4つの柱と主な変更点

今回の薬機法改正は、大きく次の4つの柱で構成されています。

① 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
② 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
③ より活発な創薬が行われる環境の整備
④ 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

それぞれの柱には複数の制度変更が盛り込まれました。
以下の表では、改正項目の内容に加えて、各業界への影響度（★★★：高、★★☆：中、★☆☆：低）、施行時期、対象事業者を整理しました。
特に影響度★★★の項目は、今後の対応に向けて優先的な準備が必要です。

① 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化

主な変更点	影響度	施行時期	対象事業者
品質保証責任者・安全管理責任者の設置義務化	★★★	2年以内	製薬企業全般
薬事違反時の役員変更命令制度の導入	★★☆	2年以内	製薬企業全般

② 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等

主な変更点	影響度	施行時期	対象事業者
供給体制管理責任者の設置	★★★	2年以内	医療用医薬品製造販売業者
供給停止時の届出義務	★★☆	6ヶ月以内	医療用医薬品製造販売業者
後発医薬品製造基盤整備基金の創設	★☆☆	6ヶ月以内	後発医薬品企業（支援対象）

③ より活発な創薬が行われる環境の整備

主な変更点	影響度	施行時期	対象事業者
条件付き承認制度の見直し	★★☆	1年以内	創薬企業・研究機関
小児用医薬品の開発努力義務化	★☆☆	1年以内	製薬企業全般
革新的医薬品等実用化支援基金の設置	★☆☆	6ヶ月以内	創薬スタートアップ（支援対象）

④ 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

主な変更点	影響度	施行時期	対象事業者
調剤業務の一部外部委託の容認	★★★	2年以内	薬局・調剤薬局
濫用医薬品の販売規制（年齢制限など）	★★☆	1年以内	薬局・ドラッグストア・コンビニ・その他小売業
遠隔販売の仕組み整備	★★★	2年以内	コンビニ・その他小売業（薬剤師等が常駐しない店舗）

※表中の「影響度」は、事業者に求められる対応の大きさを3段階で示しています。
★★★：体制変更や新たな投資が必要となる改正内容。
★★☆：業務手続きの見直しが求められる中程度の影響。
★☆☆：努力義務または支援制度にとどまり、影響は限定的

特に影響度★★★の項目は重要です。次の章では、これらの制度変更について具体的な対応策とともに一つひとつ詳しく解説していきます。

３.制度ごとの改正内容

改正薬機法による制度変更では、対象事業者や求められる対応がそれぞれ異なります。
ここでは、主な制度変更について、それぞれの背景と具体的な内容を詳しく解説します。

医薬品等の品質及び安全性の確保の強化

近年、行政処分事案で責任役員の関与が認められるケースがあったことから、製造販売業者における品質保証や安全管理のガバナンスを強化する組織体制が見直されました。
今後は、製造販売業者に「品質保証責任者」および「安全管理責任者」の設置が義務づけられます（改正薬機法第17条第6項）。
また、責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じ、国民の生命・健康に重大な影響を与える可能性がある場合、厚生労働大臣が該当役員の変更命令を出せるようになりました（改正薬機法第72条の8）。

医療用医薬品等の安定供給体制の強化等

現在、医療用医薬品の約20％が限定出荷・供給停止となっており、特に後発医薬品（ジェネリック医薬品）を中心とした供給不足の状況が数年にわたり続いています。この課題の一因として、後発医薬品産業における「少量多品目生産」による生産効率の低下などが指摘されています。こうした状況を踏まえ、特定医薬品の製造販売業者に対する供給体制整備が義務化されることになりました。
なお、「特定医薬品」とは、要指導医薬品・一般用医薬品等を除く医薬品を指し、主に医療用医薬品が対象です（同法第2条17項）。

今後は、供給体制管理責任者の設置（改正薬機法第18条の2の2第1項）が求められます。また、出荷停止・制限の見込み時（6ヶ月以内）や実際の停止時には届出義務が生じ（同法第18条の3第1項、第18条の4第1項）、増産協力の要請対応（改正医療法第36条）も必要となります。
これにあわせて、後発医薬品企業の再編や設備投資を支援する「後発医薬品製造基盤整備基金」も創設されました（改正医薬基盤・健康・栄養研究所法附則第27条）。

より活発な創薬が行われる環境の整備

近年、海外で承認された医薬品の日本での承認が遅れる「ドラッグ・ラグ」や、希少疾病用医薬品・小児用医薬品が国内で開発されない「ドラッグ・ロス」といった、日本の創薬力強化が課題とされています。
こうした状況を踏まえ、希少・重篤な疾患の治療のために必要な医薬品を患者さんが速やかに使えるよう、制度が強化されました。
具体的には、条件付き承認制度の適用が拡大（改正薬機法第14条の2の2）され、臨床的な有効性が合理的に予測される医薬品は早期に承認できるようになります。
さらに、医療用医薬品の承認申請時には、小児用医薬品の開発計画策定が努力義務（同法第14条の8の2）となり、官民連携による「革新的医薬品等実用化支援基金」（改正医薬基盤・健康・栄養研究所法附則第20条）も新設されます。

国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

少子高齢化の進展に伴い医療需要が増大する中、薬局やドラッグストアの増加で薬剤師の慢性的な人手不足が課題です。こうした状況を踏まえ、薬局・薬剤師の対人業務を充実させるとともに、専門的知識を持つ薬剤師などの人材を有効活用するための制度が導入されます。
具体的には、定型的な調剤業務の一部を外部委託できる仕組み（改正薬機法第9条の5）により、薬剤師の対物業務が効率化され、患者さんへの服薬指導や健康相談といった対人業務により注力できるようになるでしょう。また、薬剤師が常駐しない店舗での遠隔販売制度（同法第29条の5〜第29条の9）が導入されることで、夜間の発熱時や薬局が少ない地域でも、より手軽に医薬品を購入できると期待されます。
さらに、若年者を中心とした一般用医薬品の濫用が社会問題化している状況を受け、未成年者への販売制限や対面販売の義務化（同法第36条の11第3項）など、販売方法の厳格化も進められます。

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４.業界別の対応ポイントと準備スケジュール

今回の制度変更により、対象となる事業者には段階的な対応が求められます。
ここでは業種ごとに、優先的に取り組むべきポイントと、施行スケジュールに基づいた準備の進め方を整理します。

製薬企業・医療用医薬品製造販売業者

不正製造の再発防止、医薬品供給不足の解消、創薬推進を背景に、製薬業界全体には品質管理体制と供給体制の両面で対応が求められます。企業規模や事業内容に応じた体制整備と支援制度の活用が重要になるでしょう。

【優先対応項目】

分類	対応内容	施行時期	コスト目安	補助制度例
品質管理体制の強化	品質保証責任者・安全管理責任者の配置	2年以内	約100～300万円	医薬品安定供給支援補助金都道府県等による中小企業支援策
供給体制の強化	供給体制管理責任者の設置	2年以内	約100～300万円	医薬品安定供給支援補助金
供給管理対応	供給停止時の届出義務	6ヶ月以内	約50～200万円	—
ガバナンス対応	条件付き承認制度対応準備	1年以内	約200～500万円	革新的医薬品支援基金
小児用医薬品開発	開発努力義務への対応	1年以内	約100～400万円	小児医薬品研究助成制度（PMDA・AMED）

【対応スケジュール目安】

時期	対応内容
～2025年末	改正内容整理、各責任者候補の選定
2026年上期	組織体制再構築、条件付き承認・小児用医薬品対応の企画準備
～2026年末	体制構築・届出対応、補助制度申請準備
2027年5月末	責任者設置・届出完了、体制運用実施

薬局・調剤薬局

薬局・調剤薬局には、主に調剤の一部を外部委託する制度への対応が求められます。まずはその範囲、体制、そして安全管理についての整備が重要になるでしょう。

【優先対応項目】

対応内容	施行時期	準備期間の目安
調剤業務の一部外部委託対応	2年以内	6～12ヶ月
濫用防止医薬品の販売制限対応	1年以内	3～6ヶ月
遠隔販売（オンライン販売）の整備	2年以内	6～12ヶ月

小売業者・ドラッグストア・コンビニ等

小売業者やドラッグストア、コンビニエンスストアといった事業者は、一般用医薬品販売の新制度に対応する必要があります。ここでは、システム面や運用面の準備が中心となるでしょう。

【優先対応項目】

対応内容	施行時期	準備期間の目安
遠隔販売（オンライン販売）の整備	2年以内	6～12ヶ月
濫用防止医薬品の販売制限対応	1年以内	3～6ヶ月

５.図解で見る改正スケジュール

薬機法の改正内容は、公布日から6ヶ月以内から2年以内まで、制度ごとに施行時期が大きく異なります。確実な準備を進めるためには、自社に関連する制度の施行時期と影響度を正確に把握することが重要です。
ここでは、2025年の法改正のスケジュールを一覧で整理し、主要な施行時期と準備の目安を視覚的に確認できるようにしました。

※本タイムラインは、公布日（2025年5月21日）から起算したスケジュールであり、一部項目は政省令・通知等の発出状況により前後する可能性があります。

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６.これまでの薬機法改正履歴

2013年（平成25年）以降、薬機法はこれまでに計5回の改正が行われており、2025年（令和7年）の改正法が最新となります。ここでは、2013年から現在までの薬機法改正の主な内容について、公布日が新しい順にまとめました。

公布日	施行日	主な内容
2025年5月21日	6ヶ月以内に政令で定める日	製薬企業の品質保証・安全管理責任者設置義務化
2022年5月20日	2023年1月26日	電子処方箋制度の導入
2022年5月20日	2022年5月20日	緊急時の薬事承認制度の整備
2019年12月4日	2022年12月1日	医薬品包装へのバーコード表示義務化
	2021年8月1日	虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入
	2020年9月1日	条件付き早期承認制度の法制化
	2020年4月1日	薬監証明制度の法制化
2013年11月27日	2014年11月25日	「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ名称変更
2013年12月13日	2014年6月12日	医薬品の販売規制の見直し
2013年12月13日	2014年4月1日	指定薬物の所持・使用の禁止

※公布日をクリックすると、厚生労働省のページへ移動します。

薬機法の改正周期は？

薬機法の改正は「何年ごと」と、明確な周期が決まっているわけではありませんが、概ね「数年ごと」に行われています。
主に、医療技術の進展や社会情勢の変化、安全性の向上、新たな課題への対応などの理由から、不定期に改正されることが多いです。

７.まとめ

2025年の薬機法改正では、医薬品の品質確保や供給安定に向けた体制義務の強化が数多く盛り込まれました。
施行時期は項目ごとに異なり、最短で2025年11月、最長でも2027年5月までに体制整備や届出義務への対応が求められます。
薬機法の改正内容は一見すると大企業向けの制度に見えるかもしれませんが、実際には中小の薬局・ドラッグストア・製薬スタートアップなども対象となる制度が含まれています。

改正対応で重要な3つのポイント

自社に関係する制度を正確に把握すること
→ 責任者の設置義務や届出義務があるかどうかを早期に確認しましょう。
施行時期から逆算してスケジュールを組むこと
→ 6ヶ月以内の対応が必要な制度もあるため、タイムラインをもとに準備を進める必要があります。
必要に応じて補助制度や外部支援を活用すること
→ 人員配置やシステム導入にはコストがかかるため、国や自治体の補助制度を活用することで実行可能性が高まります。

早めに対応を始めておくことで、リスクを最小限に抑えつつ、新制度をビジネスチャンスとして活用することも可能です。
不明点がある場合は、厚生労働省の通知や業界団体のガイドラインを確認しながら、必要に応じて専門家に相談することをおすすめします。

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