こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K765 フラバンタブレットＰＡＳＮ（ピーエー
エスエヌ）
「本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及び
B3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1
及びB3には、健康な中高年者の、スムーズな血
液の流れの維持をサポートする機能が報告され
ています。」
届出者は、東洋新薬さんで、SRの作成も自社と
なっています。今回注目したいのは、なんと
言っても「スムーズな血液の流れの維持をサ
ポートする」という表現です。これまで血流関
係の事例では「末梢血流」に言及することが限
界でした。少し前に、同じ東洋新薬さんの松樹
皮由来プロシアニジンB1及びB3で下記のような
事例がありましたが、この場合の「血の巡り」
も作用機序的なものに留まっていました。それ
が今回のK765では、「血液の流れ」が機能性と
なっており、限界とみられていた「末梢血流」
の壁が破られたことになります。
K395 フラバンタブレットＵ
「本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及び
B3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1
及びB3には、健康な血の巡りをサポートするこ
とにより、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立
つ機能が報告されています。」
採用文献は1報で、アウトカムを血小板凝集能
とし、その凝集率を評価指標として採用してい
ます。血小板凝集能とは、血管が傷ついたとき
に、血小板同士が集まって固まり、出血を防ぐ
働きのことです。この働きが強すぎると、血栓
のリスクになりますし、逆に弱すぎると出血が
止まりづらくなるというものです。
血小板凝集能は加齢とともに亢進する、つまり、
血小板同士が固まりやすくなり、血栓のリスク
が増加するとされています。これに関してK765
では、狭心症、心筋梗塞、脳梗塞の患者の凝集
率と、心血管疾患に罹患していない者の凝集率
を比較し、採用文献の被験者が健常者であるこ
とを説明しています。
前にもお話ししましたが、血小板凝集能のよう
に特殊な指標については、病者・健常者の基準
や、平均的な数値の提示を求められることが増
えており、K765もその例に洩れなかったものと
考えられます。
それに加えて、医薬品との違いを示すために以
下のような説明も行われています。
「血小板凝集能は血液のサラサラ度の指標とし
て広く認知されている。例えば、一般に血小板
凝集抑制薬は「血液をサラサラにする薬」と呼
ばれている。・・（略）・・しかしながら、当
該の結果を「血液をサラサラにする機能」と表
現することは医薬品と誤認されるおそれがある
と考えられる。一方で、血小板凝集能は血液の
流動性を決定する要因であることが報告されて
いる。これらのことから、本品では血小板凝集
能の改善を示す表現として、表示しようとする
機能性を「スムーズな血液の流れの維持をサ
ポートする機能」と言い換えた。」
以上のような点を踏まえると、K765では血液の
流れ訴求を実現するために、ネックになりそう
な個所をきちんと押さえていることが分かりま
す。そして、これと同じように説明ができれば、
他の成分でも「血液の流れ」に関する訴求が行
えるかもしれません。これからの展開に期待で
すね。
それでは、またメールしますね。