用法用量の表現について

用法用量についての表現の範囲

医薬品等の用法用量について、承認等を要する医薬品等にあっては承 認等を受けた範囲を、承認等を要しない医薬品等にあっては医学、薬学 上認められている範囲をこえた表現、不正確な表現等を用いて効能効果 等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告を してはならない。

1. ＜共通＞

   1. （１）併用に関する表現について

      併用に関する表現は認められない。ただし、承認等により併用を認めら れた医薬品等及び化粧品（「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成 28 年３月 30 日付厚生 労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）で定める範囲）を除く。 なお、化粧品などを順次使用することの表現は差し支えない。

   2. （２）安全性に関する表現について

      「いくら飲んでも副作用がない」、「使用法を問わず安全である」等のよ うな表現は認められない。

   3. （３）複数の用法用量がある場合の表現について

      複数の用法用量がある場合において、１つの用法用量のみ又は特定の用 法用量のみを強調することは、効能効果等について事実に反する認識を得 させるおそれがあるため認められない。

2. ＜医薬品＞

   1. （１）承認を要しない医薬品の用法用量について

      承認を要しない日本薬局方収載医薬品の用法用量については、本基準第 ４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の 範囲」を参照のこと。

   2. （２）「○○専門薬」等の表現について

      特定の年齢層、性別などを対象にしたもの、例えば「小児専門薬」、「婦 人専門薬」などの表現は、本基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品 等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触するおそれがあり、かつ、 医薬品広告の表現としては好ましくないため、承認を受けた名称である場 合以外は使用しないこと。 ただし、「○○専門薬」の表現ではなく、「小児用」、「婦人用」等の表現 については、承認上の効能効果等又は用法用量から判断して特定の年齢層、 性別等が対象であると推定できる医薬品等の場合は差し支えない。 なお、「小児用」等と表現できる事例は、小児の用法からなる「かぜ薬」 などである。

出典元：医薬品等適正広告基準の解説と留意事項 （用法用量についての表現の範囲 ）