医薬部外品・薬用化粧品の効能・効果の範囲について

＜医薬部外品＞

1. （１）医薬部外品の効能効果について

   「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、単に「○○に」等の表現は認められない。ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りでない。

2. （２）薬用化粧品及び薬用歯みがきでの化粧品の効能効果の表現について

   化粧品的医薬部外品（いわゆる薬用化粧品。以下同じ。）及び薬用歯みがきの効能効果は、品目ごとに成分分量を審査のうえ承認されたものであるから、承認の範囲内で広告することが原則であるが、次の事項に配慮すれば、その広告表現中に本基準第４の３（２）に係る当解説及び留意事項等の＜化粧品＞（２）の表に掲げられた効能表現のうちそれぞれの類別に対応する該当部分を本基準第４の３（２）に係る当解説及び留意事項等の
   1. ①医薬部外品本来の目的について
      医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤解を与えないこと。
   2. ②化粧品的な使用方法等について
      化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に保健衛生上問題となるおそれのあるもの（殺菌剤配合のシャンプー又は薬用石けんなど）ではないこと。
   3. ③効能効果について
      当該効能効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤認を与えないこと。

3. （３）医薬部外品の効能効果の範囲について

   医薬部外品の範囲については、昭和36年２月８日薬発第44号薬務局長通知、昭和36年７月17日薬発第287号薬務局長通知、昭和36年11月18日薬発第470号薬務局長通知、昭和37年９月６日薬発第464号薬務局長通知、昭和55年10月９日薬発第1341号薬務局長通知、平成11年３月12日医薬発第280号医薬安全局長通知及び平成16年７月16日薬食発第0716002号医薬食品局長通知により示されているが、効能効果の範囲については概ね次表のとおりであるので参考とされたい。

医薬部外品の効能・効果の範囲

医薬部外品 の種類	使用目的の範囲と原則的な剤型		効能又は効果の範囲
	使用目的	主な剤型	効能又は効果
１．口中清涼剤	吐き気その他の不快感の防止を目的とする内用剤である。	丸剤。板状の剤型、トローチ剤、液剤。	口臭、気分不快。
２．腋臭防止剤	体臭の防止を目的とする外用剤である。	液剤、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの。	わきが（腋臭）、皮膚汗臭、制汗。
３．てんか粉類	あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。	外用散布剤。	あせも、おしめ（おむつ）かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。
４．育毛剤 （養毛剤）	脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。	液剤、エアゾール剤。	育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。
５．除毛剤	除毛を目的とする外用剤である。	軟膏剤、エアゾール剤。	除毛。
６．染毛剤（脱色剤、脱染剤）	毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。	粉末状、打型状、エアゾール、液状又はクリーム状等。	染毛、脱色、脱染。

別掲 薬用化粧品の効能・効果の範囲

種 類	効 能 ・ 効 果
１．シャンプー	ふけ、かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 【毛髪・頭皮をすこやかに保つ。 毛髪をしなやかにする。】二者択一
２．リンス	ふけ、かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 【毛髪・頭皮をすこやかに保つ。 毛髪をしなやかにする。】 二者択一
３．化粧水	肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
４．クリーム、乳液、ハンドクリ ーム、化粧用油	肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。

出典元：医薬品等適正広告基準の解説と留意事項 （医薬部外品・薬用化粧品の効能・効果の範囲について）