こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K160 毎日これ１本ＥＰＡ（イーピーエー）＋
ＤＨＡ（ディーエイチエー）ソーセージ５０Ｒ
「本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAに
は、血中中性脂肪値を下げる機能があることが
報告されています。」
K番台では初めてのEPA・DHAによる中性脂肪訴
求の事例です。届出者はニッスイ社で、SRは
ニッスイ社が主宰者となり、薬事法マーケティ
ング事務所が実施しています。
EPA・DHAによる中性脂肪訴求として思い出され
るのは、2023年6月にエビデンス不備として措
置命令が下されたさくらフォレスト事件です。
あの事件は、多くの販社に多大な影響を与え、
多くの撤回事例が生じました。
今回の事例は、届出者もSR作成者も異なります
が、最新のEPA・DHAによる中性脂肪訴求のSRが
どうなっているか見ていきましょう。
K160のSRはEPA・DHA 182mg/day～3,000mg/day
の13報を採用しており、このうち、9報で群間
有意差ありとしています。また、標準偏差が不
明、再解析論文、平均値が不明と言った3報を
除外してメタアナリシスも実施しており、この
結果でも中性脂肪の有意な低下が確認できたと
しています。
これらのことをまとめて、別紙様式5-16の摂取
量の項目には以下のように記載があります
「今回採用された研究におけるEPA・DHAの1日
摂取量としては、EPA・DHAが182mg～ 3,000mg/
dayの範囲で使用されており、摂取量（EPA・
DHA：182mg～1,800mg/day）の範囲において、
メタアナリシスでの評価が可能な10報を用いて
実施した結果、対照群との統 合効果が有意で
あった。以上の結果および本SRにおけるEPA ・
DHA の１日摂取量の下限値の根拠となる文献
を総合的な観点（totality of evidence）か
ら判断し、 1日にEPA・ DHAを603.2mg以上摂
取することによって中性脂肪値の低下に対す
る効果が期待できる ものと考える。」
別紙様式5-4の「考察（本文#23a）」にも似た
ような記載があります。こちらは、EPA・DHAを
合算することについての説明も加えられていま
すが、摂取量に関する部分は基本的に同じです。
この文章を見てみると、「摂取量（EPA・DHA：
182mg～1,800mg/day）」の範囲のメタアナリシ
スで有効としながら、唐突に「総合的な観点
（totality of evidence）から判断し、 1日に
EPA・ DHAを603.2mg以上摂取」を有効量として
いるように感じるのではないでしょうか。
感が良い人は、「603.2mg」にピンとくるかも
しれません。
さくらフォレスト事件の時、エビデンス不備が
問われたラインはEPA・DHA500mg以下でした。
しかし、実際に文献をあたってみると、500mg
以上でもっとも摂取量が少ないのは松本2016の
603.2mgでした。よって、ここが実質的な線引
きラインと言えます。
今回、K160が603.2mg以上としたのもこれを踏
まえたものと考えられますが、totality of
evidenceと言っているからには、それがどうい
う判断で行われたのか説明が欲しいところです。
それでは、またメールしますね。