こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
今回、４月１日の新基準以降、初めての事例が
出てきました。また、Ｋ番台の最初の事例でも
あります。せっかくなので、詳しく見ていきま
しょう。
K1 ルイボスｍ
「本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシ
ドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グ
ルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能
が報告されています。」
届出者は丸善製薬さん。届出申請日が４月４日
となっていることから、新基準になってからす
ぐに申請したものだということが分かります。
それにしても、受理日が7月2日なので、審査期
間は3ヶ月程度とかなり長かったことになりま
す。ただこれは、前にもメルマガで書いたよう
に、3月中の申請件数が非常に多かったために
審査に時間がかかったことが原因と考えられ、
このK１の事例が難しい（審査に時間を要す
る）事例であった、ということではないと思い
ます。
というのも、このK１は新規の事例というより
も、以下の事例の新基準対応版に当たると思わ
れるからです。
G448 ルイボス
「本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシ
ドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グ
ルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能
が報告されています。」
両者を比較することで、新基準へ対応させる際
に、様式書類のどこを書き換えるか迷っている
方は、参考になるかもしれません。
ところで、データベースの項目で今まで機能し
ていなかったPRISMA対応の部分、このK1から
やっとPRISMA2020と表記が出るようになりまし
た。しかし、上記のG448もPRISMA2020のＳＲで
すが、対応表記は空欄のままになっています。
どうやら、新しく登録や更新した際に、
PRISMA2020対応であるとのチェックを入れない
限りは、実際にはPRISMA2020のSRを採用してい
てもデータベースには反映されないようですね。
ちなみに、上記のK１とG448のSRに関して、文
献の検索日は同じですが、中身が一部変更され
ています。G448という番号からすると、かなり
初期の段階でPRISMA2020のSRとして受理された
ものになります。
PRISMA2020に対する審査の基準は途中から厳し
くなり、最初の方のPRISMA2020対応SRは今では
通らない、ということがあります。このためK1
ではバイアスリスクの評価基準などに詳細な記
述を書き加えたものと考えられます。
それでは、またメールしますね。