こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
J1509 ＣＲＬ（シーアールエル）１５０５乳
酸菌タブレットＴ
「本品にはCRL1505乳酸菌（L. rhamnosus
CRL1505）が含まれます。CRL1505乳酸菌は、
pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きか
け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが
報告されています。」
届出者は東洋新薬さん。CRL1505乳酸菌は６例
目となる免疫訴求が可能な機能性関与成分です。
機能性表示の文言は、pDCへ言及した、いたっ
てオーソドックスなタイプに見えます。ただ、
評価指標を見てみるとこれまでの事例とは少し
違う点もあります。
pDCへ言及していないユーグレナグラシリスＥ
ＯＤ－１株由来パラミロンの事例（「免疫細胞
（単球、ナイーブＴ細胞）の働き」としてい
る）を除き、プラズマ乳酸菌、L-92乳酸菌、酢
酸菌GK-1、ラクトフェリンのいずれの場合でも、
主にpDC活性化の評価指標として採用されてい
るのはHLA-DR、CD86などでした。
J1509でも同様にHLA-DR、CD86を評価していま
すが、それに加えてPBMCのIFN-α遺伝子
発現量というのも、pDC活性化の指標となって
います。このPMBCについては以下のように説明
があります。
「pDC は免疫細胞における主要なI 型IFN産生
細胞であり、PBMCにおいて活性化したpDC は他
の免疫細胞と比較して 200~1000 倍のIFN-α
産生能を示し、95%以上のI 型IFN 産生を担う。
したが って、CRL1505 乳酸菌(L. rhamnosus
CRL1505)加熱死菌体8.8 億個/日の摂取によ る
PBMC におけるIFN-α 遺伝子の有意な高発現は、
pDC の活性化を示すと考えられる。」
試験結果を見て見ると、CD86は有意差なし、
HLA-DRは4週、8週ともに実測値は有意差なし、
変化量で有意差あり、という微妙なもの。一方、
PBMCは8週時点で実測値に有意差ありとなって
いて、上記の微妙な結果を補っているように見
えます。
PBMC単体をpDC活性の指標として消費者庁が認
めるのかどうかは、今回の事例だけではわかり
ませんが、使える指標が増えるのであれば、免
疫訴求も少しやりやすくなるかもしれません。
なお、最後にもう一つ今回の事例の注目点を挙
げると、それは機能性関与成分CRL1505乳酸菌
の摂取量が8.8億個であることです。種が違う
ので一概に比較はできませんが、プラズマ乳酸
菌1000億個、L-92乳酸菌200億個と比べると圧
倒的に有効量が少なくすむので、コスト面で大
きな差が出るかもしれませんね。
それでは、またメールしますね。