こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
J1247 肌にうれしいこめ油
「本品には、肌の乾燥が気になる女性の顔(頬)
の角層水分量を増加させる機能について報告の
ある成分が含まれています。」
届出者は築野食品工業さん。ヘルスクレームに
成分名が示されていません。ピンときた方もい
ると思いますが、機能性関与成分は医薬品成分
でもあるγ-オリザノールです。γ-オリザノー
ルの事例は、中性脂肪やコレステロール関係で
幾つかありますが、どれも医薬品成分名を表示
することを避けるために、同じような表現と
なっています。例えば以下のようなものです。
J293 ＡＪＩＮＯＭＯＴＯ（アジノモト） サ
ララこめ油
「本品は、血中の中性脂肪や総コレステロール
を低下させる機能が報告されている成分を含み
ます。」
気になる点として、パッケージの新基準では切
り出し表示に対して機能性関与成分名を明確に
示すことが必須となっていますが、このような
場合はどういった対応になるのでしょうか。残
念ながらこのJ1247は現段階では旧基準の申請
なのでまだ正解はわかりません。推察するに、
実際上は、こういった場合には切り出し表示は
難しいと考えるべきかもしれません。
ところで、ヘルスクレームで「角層水分量」に
言及したのは初のこととなります。通常は、潤
いや保湿等の言葉を用いて、評価指標について
も水分蒸散量を採用することが多いと思います。
なぜそうなっているのでしょうか？
エビデンスは2報採用のSR。PICOの設定では、
初めから角層水分量の指標のみを採用すること
になっています。２報のうち１報では、副次ア
ウトカムとして水分蒸散量を評価しているよう
ですが、上記設定のためそのデータは取り上げ
られていません。
メインとなる角層水分量について、その結果は
かなり苦しいものがあります。まず、γ-オリ
ザノール28.5mg以上を摂取した神足2022では、
1w、1m、2m、3mすべてで群間有意差なし。γ-
オリザノール14.25mgを摂取した早田2021では、
4wは群間有意差ありだが、8wでは群間有意差な
し、という結果。
高用量の方でまったく群間有意差がなく、同じ
期間（1m=4W）でも結果が異なっているため、
ちぐはぐな印象を受けます。
平均差を見ると数値は改善方向へ変動している、
とは言えると思います。ただ、神足2022におい
てプラセボも軒並み改善を示していることや、
高用量やより長い摂取期間において群間有意差
が見られないことについて、何らかの説明が欲
しいという感じはしますね。
それでは、またメールしますね。