機能性表示水面下情報~346号~ 認知機能テスト、「慣れ」の排除をどうするか?(2)

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です(元政府委員・元弁護士)。

今日は前回の続きのQ&Aです。

Q.認知機能のRCTを考えています。

ビフォーとアフターで同じ問題で検査を行うと、

検査に「慣れ」が生じて、その「慣れ」のために

アフターの結果がよくなり、そうなると試験品

の効果で認知機能の結果がよくなったと言え

なくなる気がします。

「慣れ」を排除するにはどうしたらよいのでし

ょうか?

A.3.代替法+ベースライン前練習セッション

(1)前回、代替法の難点を克服する手段とし

て提唱されていると紹介したのがこれです。

「慣れ」は最初の1回 →2回の効果が高いと言

われているので、 ベースライン前に1回テスト

を行い、その後、ベースライン →2回目と行う

ことで「慣れ」を抑制するわけです。

(2)1回テストが増えるのでコストが上がり

ます。

4.代替法+ハーフ法

(1)代替法にハーフ法を加える手もあります。

こんな感じです(>)。

(2)ビフォーの前に練習セッションを置くと

完璧です。