イノベーションとコンプライアンス、その調和を描く薬事チェック
（ヘルステックベンチャー：取締役）
今回、お話をうかがったのは、産学連携で生み出した革新的な技術を活用し、ヘルスケアの領域に進出したベンチャー企業。
現代社会が直面する健康課題に対して、同社は非薬物的な対応策として新たなデバイスを開発しました。
医療機器として認証取得するという選択肢もありながら、スピード感をもって社会貢献するという視点と、日常的に使ってもらえるようにしたいという想いから、薬機法の適用外である一般商品としてリリースする道を選択。
その道筋で同社をサポートしてきたのが、薬事法ドットコムの「薬事チェック」サービスです。
今回、その活用の経緯と、取締役自身が感じるサービスの価値について語っていただきました。
Q
ご相談前の課題感について教えてください。
A
取締役：より早く、より多くの人々にサービス提供することを優先し、医療機器ではなく、一般商品としてリリースする道を選択した後、新たな課題が浮き彫りになりました。
というのも、商品の特性を誤解なく伝え、その一方で薬機法などの法規制に抵触しない表現を探る必要が生じたのです。
この難しさを実感したのが、薬事チェックサービスを導入するきっかけでした。
また、当社は最初からヘルスケア分野に進出していたわけではなく、事業転換を経てヘルステック事業に辿り着いています。
イノベーション技術に自信はあっても、ヘルスケア分野で抑えておくべきコンプライアンス上の留意点や対応策について、十分な知見があったとは言えませんでした。
この点からも、信頼できるビジネスパートナーを必要としていたところです。
Q
当初の薬機法の知見のレベル感は、どのくらいだったのでしょうか？
A
取締役：私自身、技術系のバックボーンでしたし、ヘルスケア分野に進出するまでは「そういった法律が存在するんだ」という感じで「医療機器と表示しなければ問題ないだろう」という程度の理解しかありませんでした。
ヘルスケア分野への進出を決め、法規制について調査するうちに、その複雑さや厳しさを実感しました。
誰かに相談しようにも、一体誰に相談すれば知りたいことが分かるのか見当もつかず、自社でがんばろうとした時期もありました。
そんな中、薬機法について調べようとインターネットで検索すると、ほとんどの場合、薬事法ドットコムのコンテンツがヒットすることに気付きました。
毎日配信されているメールマガジン「薬事の虎」を購読し始め、薬機法の全体像をイメージできるようになってきました。
Q
薬事法ドットコムへの依頼の決め手はなんだったのでしょうか？
A
取締役：メルマガやコンテンツを通じて薬事法ドットコムのことを知っていたとはいえ「薬事チェック」の依頼については、通常稟議と同様、複数社の比較検討をしました。
依頼の決め手はチェックのロジックが優れていたこと。
法律事務所やAIを活用した「薬事チェック」サービスも選択肢にありましたが、NGワードのリストや、リスクレベルを数字で示されても、その採否はこちらに委ねられ、基準が分からない数字をもとに判断しなければなりません。
その点、薬事法ドットコムの「薬事チェック」サービスは、NGの理由や代替表現の提案、留意事項まで、ロジックに基づいたフィードバックが提供されます。
リスクの範囲が具体的にイメージでき、感覚ではない経営判断ができるサービスであると感じています。
ロジックの強さを裏付ける体制面も、信頼につながっています。
（薬事法ドットコムは、林田先生（薬事法ドットコム社主）自身が弁護士出身の実業家であり、高級官僚OB(大蔵省・厚生省・警察庁)、元検事長・政府委員などの専門家もバックに控えている）
Q
実際にサービスを受けた感想を教えてください
A
商品広告や宣伝文句づくりにおいて、コンプライアンス面のリスクが大幅に減少しました。
「薬事チェック」サービスは、まさにイノベーションとコンプライアンスの調和を具現化するものと言えるでしょう。
そして、それぞれの表現がなぜ問題となるのか？また、どのように改善すればいいのか？具体的に理解できるようになりました。
結果として、ユーザーに対して適切で信頼性のある情報を提供することができるようになりました。
最近は、ECモールでの自然発生的な口コミも増え、それを見るたびに社員一同喜びを共有する機会にも恵まれています。
これにより、全体として取り組みへのモチベーションが一段と高まっています。
まさにイノベーションとコンプライアンス、その調和を描く「薬事チェック」サービスです。
Q
今後はどのような展開になるでしょう？
A
取締役：事業の成長フェーズに応じて、様々なターゲットやチャネルにプロモーションを仕掛けていく予定です。
現在はデジタル広告中心ですが、PR施策やマス広告が加われば、新たな訴求にチャレンジしていく必要も出てきます。
この過程で、今までにない薬機法上の課題が浮上することも予想されます。
しかし、薬事法ドットコムとのパートナーシップにより、その課題も乗り越えられると思っています。
商品力や技術力の高さをより説得力をもって伝えるための補強材料として、景表法対策も考えています。
具体的には、臨床試験を通じたエビデンスの取得。
こちらについても、薬事法ドットコムのサポートを頼りに、準備中です。
組織面では、薬事法ドットコムとのお取引で得た知見を社内に還元し、仕組み化をはかります。
広告表示担当の設置や、チェックリスト、承認フロー、SNSポリシーを整備して、属人性をなくすことを目指します。
当社の取り組みが、他のヘルステックベンチャーにとってのロールモデルとなり、より多くのイノベーションを生み出すきっかけとなれば幸いです。
今後も薬事法ドットコムの力をお借りしながら、イノベーションとコンプライアンスの調和について、引き続き深化していきます。
Q
最後に、どんな会社に薬事法ドットコムをおすすめしたいですか？
A
取締役：薬機法というと、健康食品や化粧品事業者のみが精通しておくべき法律だと認識されがちです。
しかし当社のように、最先端のテクノロジーを活用してヘルスケア分野で新たなサービスや製品を開発する企業にとって、薬事法ドットコムの薬事チェックは非常に価値があります。
類似事例があまり多くない中で、新サービスや新商品を開発する際に生じる可能性のある問題を未然に防ぐためのリスク管理にも役立ちます。
何より、コンプライアンスを保ちつつイノベーションを追求する、当社のような企業が直面する大きな課題を、薬事法ドットコムは理解し、一緒に解決しようとしてくれます。
ヘルスケア分野で企業価値向上させ、その価値を毀損させないことを目指す企業にとって、薬事法ドットコムは、非常に貴重なパートナーにってくれる会社です。
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