教えて薬事法

1. 1について

（１）薬事法にかなり気を遣っておられるようです。

（２）商品名はおろか乳酸菌名すら出てきません。
局考査で乳酸菌名は出すなということになったのかもしれませんが、薬事法的には乳酸菌名が出ていてもOKと思います。

（３）問題は景表法です。
NK活性に関して前後比較です。
ダブルブラインドの群間比較ではありません。
ブロリコ事件はそこでアウトになっています。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/syokuyaku/kenkyu/ブロリコ/

局考査も薬事法は細かいが景表法は手薄なのでしょうか。


2. 2について

（１）はい、あります。
メジャーな媒体の審査を通っても行政の追及はありえます。

（２）たとえば、2017年3月9日に措置命令が下されただいにち堂さんのアイサプリの事件では、「ボンヤリにごった感じに」で始まる朝日新聞の広告が問題となっています。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/200115.pdf
　
（３）このケースも薬事法とは別に景表法の視点が欠けていたと思われます。
つまり、「ボンヤリにごった感じに」では抽象的だからそれでかわせているのではないか？と思うかもしれませんが、それは薬事法の話です。

景表法の対象となるのは「具体的な便益」を述べている表現ですが、景表法の運用はここをアバウトに見るので、「ボンヤリにごった感じに」くらいでも目に対する具体的な便益を述べていると見て、それに対する根拠の有無を問うて来ます。

だいにち堂さんの事件ではこの根拠が不十分とされたわけです。

（４）この景表法の問題は臨床試験や統計学の知識を必要とするもので、従来の媒体審査にはなかったリソースが求められていますが、媒体審査はそれに追いついていないのが実情です。

つまり、媒体は薬事の審査に慣れているけれども景表法の審査は慣れていないわけです。

（５）薬事も景表法もトータルで見てほしいという方は、お問い合わせください。