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教えて薬事法

景表法

景表法措置命令は「機能性表示食品の届出」をもって、回避できる?

乳酸菌の健食の広告で「快腸」と訴求していたら、景表法違反の調査を始めるので、行っている広告・持っている根拠をすべて出すように、と言われました。
根拠はOEMメーカーからもらった乳酸菌のヴィトロの試験くらいしかありません。

(あ)これから臨床試験を行って根拠を補強しようかと思うのですが、それは措置命令を回避するのに有効でしょうか?
根拠は後付けでもよいのでしょうか?

(い)臨床試験を行うだけでなく機能性表示に持っていくことにすると、措置命令を回避するのにさらに有効でしょうか?

掲載日:2019/2/21
企業名:(非公開)

1.(あ)について

(1)効果を訴求している場合は、臨床試験は最も有効な合理的根拠です。
(2)問題はそれを備える時期ですが、それについて消費者庁のガイドラインはこう言っています(薬事法ルール集13-A-3p5>>>https://www.yakujihou.com/content/pdf/13-A3.pdf)。

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商品・サービスの効果、性能の著しい優良性を示す
表示は、一般消費者に対して強い訴求力を有し、
顧客誘引効果が高いものであることから、そのような
表示を行う事業者は、当該表示内容を裏付ける合理的な
根拠をあらかじめ有しているべきである。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

つまり、広告時に根拠を持っていなければいけないというわけです。
しかし、本件のようなあらかじめ持っていた根拠を補強する根拠を後付けで作るのは必ずしも不可とはされていません。

2.(い)について

私どもが扱ったケースで機能性表示に持っていくという方向性が一つの交渉材料になって措置命令に至らなかったケースがあります。
また、私どもが扱ったわけではありませんが、チョコ関係の事例でもそういうケースがあります。