薬事法のお悩みを解決いたします。

１．（あ）について

（１）効果を訴求している場合は、臨床試験は最も有効な合理的根拠です。
（２）問題はそれを備える時期ですが、それについて消費者庁のガイドラインはこう言っています（薬事法ルール集13－A-3p5＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/13-A3.pdf）。

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商品・サービスの効果、性能の著しい優良性を示す
表示は、一般消費者に対して強い訴求力を有し、
顧客誘引効果が高いものであることから、そのような
表示を行う事業者は、当該表示内容を裏付ける合理的な
根拠をあらかじめ有しているべきである。
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つまり、広告時に根拠を持っていなければいけないというわけです。
しかし、本件のようなあらかじめ持っていた根拠を補強する根拠を後付けで作るのは必ずしも不可とはされていません。

２．（い）について

私どもが扱ったケースで機能性表示に持っていくという方向性が一つの交渉材料になって措置命令に至らなかったケースがあります。
また、私どもが扱ったわけではありませんが、チョコ関係の事例でもそういうケースがあります。