その他・クロスオーバーに関するFAQ

「その他・クロスオーバー」カテゴリの質問を掲載しています。

その他・クロスオーバー

• カーブスさんのHPはOK？

  カーブスさんのHPでは、「カーブスとは」
  というボタンを押すと、普通のLPに相当する
  ページになるのですが（ページ＞https://www.curves.co.jp/cvhp_about-1/?trflg=1&rmai=50ZAVwoD.a650407428da42.65040742bace0&_ebr=8eic14318m2w.1729736050）、
  「医療関係者の皆さまへ」というボタンを押すと、
  「カーブス運動プログラムがサルコペニアの予防に
  つながる」といったエビデンスページになります
  （＞ページ＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24102501.pdf）。
  これはOKですか？

  掲載日：2024/10/25
  企業名：（非公開）

  １．特定の運動が疾病を予防するのであれ
  ばその運動指導は医療行為であり、医師法違
  反になると思います。
  「サプリで疾病を予防する」と訴求すると薬事
  法違反になるのと同じことです。

  ２．健食や化粧品の世界では、この種のエビデ
  ンスページは成分広告とし、商品が出て来るボ
  タンとは分けるような工夫が薬事法違反を避け
  るために行われています。

  ３．２の考え方からすると、エビデンスページ
  での主語は、
  　「カーブス」→✕
  　「レジスタンストレーニング」→○
  　「カーブスプログラム」→△
  という感じだと思います。

• オンライン診療で生活習慣病管理料IIをGETするには

  LINEを使ってオンラインで高血圧の保険
  診療を行っています。
  点数290点・売上UPのために生活習慣病管
  理料IIをGETしたいと考えています。

  （あ）療養計画書（様式＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24101001.pdf）
  のドクターコメント欄
  （該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24101002.pdf）
  はどのように書いたらよいですか？

  （い）LINEで患者のサインをもらうにはどう
  したらよいですか
  （サイン欄＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24101003.pdf）？

  掲載日：2024/10/10
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  一般的なコメントでかまいません。
  たとえばこんな感じです。
  「決められた用法で服用し、水分を充分に取り、
  充分に睡眠をとりましょう」
  「有酸素運動（ウォーキングや自転車こぎ、水
  泳など）を生活の中に取り入れましょう」

  ２．（い）について
  （１）署名ソフトをダウンロードすると、スマホ
  の画面上で計画書にサインできるようになります。
  （２）署名の形式について特に厳格な定めはな
  いので、「療養計画書のサイン欄に貼り付ける
  のでLINEでサインを送って下さい」とLINE
  でやり取りして（エビデンスとして）サインを
  送ってもらい、それを貼り付けてもよいと思います。

• がん免疫療法のトレンド

  がん免疫療法に関し教えて下さい。
  （あ）がん免疫療法を行うには再生医療として
  の許可が必要ですか？

  （い）顧客単価（治療費用）はいくらくらいで
  すか？

  （う）キャンサーラボのHP（サイト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568463&c=2349&d=cd22）はOK
  ですか？

  （え）どういうクリニックががん免疫療法を積
  極的に行っていますか？

  掲載日：2024/10/3
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  再生医療は第3種として、認定再生医療等委
  員会の承認と厚労省の許可が必要です。
  樹状細胞をターゲットとするもの、NK細胞を
  ターゲットとするものなどがあります。

  ２．（い）について
  おおよそ400万円くらいです。

  ３．（う）について
  提携医療サイトを紹介する集客サイトになって
  います。
  クリニック名が出て来ないので医療広告の要件
  （イ．誘因性＝誘導している、ロ．特定性＝医
  療機関名が出ている）を充足せず、医療広告ガ
  イドラインの適用はありません。

  ４．（え）について
  韓国人向けではTCC東京（サイト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568464&c=2349&d=cd22）が著名
  ですが、日本人向けでは銀座鳳凰クリニック
  （サイト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568465&c=2349&d=cd22）の出稿が目立ちます。

  こちらのクリニックは一般社団方式（一般社団
  法人志鴻会　法人情報＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568466&c=2349&d=cd22）を採用しておられます。

• エクソソーム・上清液販売業者はどうしたらよいのか？

  当社はクリニック向けにエクソソーム・上清
  液を販売しています。
  7月31日の厚労省事務連絡に関し質問があり
  ます。

  （あ）エクソソーム・上清液の販売自体が禁止
  されたわけではないですね？

  （い）以前、エクソソーム・上清液をクリニック
  に販売する際に、アンチエイジング効果の資料
  などを提供しているのですが、それが問題にな
  る可能性はありますか？

  （う）（い）のプロセスを経て始まった取引を継続
  することはどうですか？

  掲載日：2024/8/29
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  その通りです。禁止成分になったわけではあり
  ません。
  エクソソーム・上清液は依然として雑品です。

  2．（い）について
  今年の2月に、点滴用にプラセンタやエクソソ
  ーム・上清液を販売していた業者が薬機法違
  反で逮捕されるという事件がありました
  （薬事法ニュース＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1537707&c=2349&d=cd22）。

  それ以降は、「わかっていてやった」と扱われ、
  問題となる可能性があります。

  3．（う）について
  2の点をクリアーしていれば問題ないと思います。

• 上清液医療を行うクリニックはどうしたらよいのか？

  エクソソーム・上清液に関する事務連絡を
  受けて、上清液医療を行うクリニックはどうし
  たらいいのですか？

  掲載日：2024/8/22
  企業名：（非公開）

  1．上清液医療を行うこと自体は問題ないし
  医療を行う際に上清液の効果を述べても問題あ
  りませんが、いくつか注意すべき点があります。

  2．事故が起こった時に責任を問われることが
  ないように、安全性を確認しましょう。

  ONODERAグループのルネクリニックが提示
  しているリストで示されている項目をチェック
  するとよいでしょう（リスト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1532126&c=2349&d=cd22）。

  3．上清液の供給業者が激減すると思われます
  が、入手先でお困りの方は
  info@yakujihou.com 問合せ窓口にご相談くだ
  さい。

  4．クリニックで院内CPCをお持ちのクリニ
  ックもあると思います。

  そういう院内CPCで自ら使用する上清液を製
  造し使用することは何の問題もありませんが、
  他院への譲渡は院内CPCとして許可されてい
  ることを超えるもので、今後は監視が厳しくな
  ると思われますので、ご注意ください。

• 上清液供給業者はどうしたらよいのか？

  （あ）効能を述べて上清液をクリニックに卸
  すことが厳しく取り締まられるようですが、上清
  液供給業者は何を言うことができるのでしょうか？
  エクソソームや成長因子の量を述べることは
  構わないのでしょうか？

  （い）上清液業者はそれが何にいいのかをどう
  やって伝えればよいのでしょうか？

  掲載日：2024/8/8
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  前提として、上清液を販売すること自体が禁止
  されたわけではありません。
  効能を述べることが厳しく取り締まられること
  になったのです。

  エクソソームや成長因子の量を述べることは
  構いません。
  こんな感じです（例＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1522825&c=2349&d=cd22）。

  2．（い）について
  二つあります。

  一つは、医療セミナーを開いて医師に上清液を
  用いた治療の症例報告をしてもらうことです。

  もう一つは、日本国内で上清液を製造しそれを
  海外のメーカーに卸し、海外のメーカーから医
  師が個人輸入するというやり方です。
  これなら、海外のメーカーが上清液の効能を述
  べることは可能です。

• 院長は毎日クリニックに居なければならないのか？

  私はドクターです。
  （あ）今度、月・火・水のみ開院するクリニック
  を私が院長となり開設したいと考えています。
  これはOKですか？

  （い）木・金は他院でバイトしたいと思います。
  これはOKですか？

  （う）水曜は時々自宅でオンライン診療をしたい
  と考えています。これはOKですか？

  （え）（う）の際、看護師にクリニックでレーザー
  脱毛をやらせてもいいですか？

  （お）月曜は予約制とし、予約が少ない日はバ
  イト医師に任せ、私は他のクリニックでバイト
  したいと考えています。これはOKですか？

  掲載日：2024/8/1
  企業名：（非公開）

  A．1．（あ）について
  いつ開院するかはクリニックの自由なのでOKです。

  2．（い）について
  院長を務めるクリニックの閉院日に院長が何を
  するかは院長の自由なのでOKです。

  3．（う）について
  院長はクリニックの開院日は管理者として毎日
  クリニックに居なければなりません。

  しかし、この「居る」は「物理的に居る」ことに
  限られず、オンラインでの代替も可能です。
  つまり、自宅でオンライン診療を行い、クリニ
  ックの管理もオンラインで行うことが可能です。

  その根拠は厚労省2023年1月16日通知で、
  こう述べています。
  「オンライン診療のための医師非常駐の診療所
  について、必要性があると認めた場合において
  は、特例的に、医師が常駐しないオンライン診
  療のための診療所の開設を認めることとする。
  なお、この場合においても、当該診療所の管理
  者は、当該診療所のスタッフと常時連絡を取れ
  る体制を確保する等、医療法に規定する管理者
  としての責務を確実に果たすことができるよう
  にすることが必要である」

  4．（え）について
  ドクターがクリニック外からクリニック内の患者
  に対してオンライン診療を行い、クリニック内
  の看護師が医療行為をなしうるか？という問
  題です。

  3の通知からすれば許されるはずですが、侵襲
  行為はNGとする保健所もあります。

  5．（お）について
  院長は外からオンラインでクリニックを管理する
  必要があるので、これはNGです。

• 整体に対する広告規制

  （あ）柔整（接骨）・あはきに対する広告規
  制が始まるそうですが、何も広告できなくなる
  のですか？

  （い）いつから始まるのですか？

  （う）非国家資格である整体はどうなりますか？

  （え）違反に対するペナルティはどうなりますか？

  掲載日：2024/7/26
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  （1）基本的情報のみ広告可能です。

  （2）「小顔矯正」や「骨盤矯正」は柔整（接骨）
  の施術の範囲を超えるので不可です。

  （3）なお、HPは「広報」として扱われるので非
  広告です。但し、広告できない事項をそこに
  盛り込むことはできません。

  2．（い）
  来年の予定です。

  3．（う）について
  （1）「整体」は柔整（接骨）とは異なるので
  第1次的には今回の規制の対象外です。

  （2）しかし、それでは非国家資格の方がトク
  することになりかねないので、通知の最後に、
  「無資格者に対する規制」を置いています
  （該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24072601.pdf）。

  （3）そこでは、（イ）腰痛やひざの痛み等の
  痛み、（ロ）慢性的な肩こり・疲労、に対する
  施術を行う旨の広告は不可とされています
  （（6）＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24072602.pdf）。

  4．（え）について
  （1）行政指導により広告を止めさせられるこ
  とになるでしょう。
  それに呼応して、その前捌きとしてメディアの
  媒体審査が厳しくなるでしょう。

  （2）逆によほど悪質でなければ資格停止や業
  務停止にはならないでしょう。

• CBDと上清液

  （あ）上清液を海外から輸入することを検討しています
  が、税関で止まらないか心配です。どうしたらよいですか？

  （い）クリニックに販売する際に「研究用試薬」として販
  売している例をよく見ますが、「研究用試薬」とは何ですか？

  （う）上清液はこれから規制されるのですか？

  掲載日：2023/12/5
  企業名：（非公開）

  （あ）検疫所の事前相談を利用するか
  （HP＞https://www.forth.go.jp/keneki/tokyo/kanshi_hp/a013.html）、
  YDCに相談されるとよいでしょう。

  （い）法律上「研究用試薬」というものは存在せず
  「俗語」です。
  薬事法上規定のない成分ということにしかすぎません。

  （う）一般の流通はおそらく今まで通りで、効果をうたっ
  ていたら薬事法違反ですぐ指導する、という運用で行くで
  しょう。
  医療での使用について「安確法」（再生医療安全確保法）
  を適用して行くかは今後の検討課題で、まだ先は見えません。

• JANコード

  （あ）通販でサプリを売っています。この度、容量を変更
  することになったのですが、JANコードを変更する必要が
  ありますか？

  （い）そもそもJANコードは法的制度なのですか？

  掲載日：2023/11/24
  企業名：（非公開）

  1．（い）について
  医療用医薬品や医療向け医療機器については法律上義務付
  けられています（説明サイト＞https://www.gs1jp.org/standard/healthcare/tenbunnavi/）。
  しかし、それ以外のジャンルでは任意の制度です。

  2．（あ）について
  1よりJANコードを変更すべき法律上の義務はありません。
  しかし、JANコードのルールに従わないと小売での販売が
  拒絶されるなど、実際上の必要性はあります。

• リサイクルマーク

  当社の健食は、（ア）サプリを包む袋、（イ）袋10個が入
  っている箱、（ウ）箱を包み込むスリーブと、3重構造に
  なっています。
  この場合、（ウ）のスリーブにリサイクルマークを付けれ
  ばOKですか？

  掲載日：2023/11/24
  企業名：（非公開）

  1．NGです。

  2．カップラーメンのように、カップと蓋と連続性がある
  場合は、リサイクルマークは1個でOKですが、そうでない
  場合はそれぞれにリサイクルマークを付ける必要があります。

• 上清液・ 培養上清液・エクソソーム

  上清液、培養上清液、エクソソーム。
  それぞれどう違うのですか？

  掲載日：2023/11/6
  企業名：（非公開）

  1. 再生医療において幹細胞を培養するときに取れる上澄み
  の液が「上清液」です。詳しく、「培養上清液」というこ
  ともあります。

  2. 「エクソソーム」は、正しくは、上清液の中に含まれ
  る、「情報伝達細胞」のことです。ただ、響きが良いこと
  から、マーケティングの観点から、「上清液」と同じ意味
  で使っている例も多く見かけます。

• 上清液・エクソソームとエステ・整体

  エステを経営しています。
  自分のところで幹細胞を培養し上清液も生成しているクリ
  ニック（院内CPC＝クリニック内に培養施設がある）と提
  携し、上清液をエステに回してもらおうと思っています。

  （あ）クリニックから上清液を買い受けることは可能ですか？

  （い）エステに来たお客様に関しエステでクリニックのオ
  ンライン診療を受けてもらい（エステ内で行う）、クリニ
  ックから上清液を処方してもらい、その上清液をエステで
  の施術に使うことは可能ですか？

  （う）この上清液施術には肌をきれいにする、しわやくす
  みを取り若返らせる効果があるのですが、そのことをクリ
  ニックのサイトで見せることは可能ですか？

  掲載日：2023/9/11
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  上清液は現状、薬事法上「その他」なので製造にも販売に
  も規制はありません。
  しかし、toエステ・整体の運用はとても厳しいので、単純
  な販売だと、穴を指摘されて「未承認医薬品」の販売とし
  て指導されるリスク大です。

  2．（い）について
  （1）オンライン診療をどこで受けるかは自由ですからエ
  ステ内で受けても何の問題もありません。

  （2）クリニックが診療に何を使うかは自由なので、オン
  ライン診療を経てクリニックが顧客に上清液を処方するこ
  とも何の問題もありません。

  （3）顧客が得た上清液をエステが施術に使うことも何の
  問題もありません。

  3．（う）について
  「限定解除」さえしておけば、クリニックがHP上で診療の
  内容を見せることは可能です。

• 雑貨で事業者名等がない場合

  雑貨には法的に記載義務がある表示はありませんが、事業
  名等を記載しなくても違法にはならないと考えてよろしい
  でしょうか。

  掲載日：2023/9/11
  企業名：（非公開）

  「記載する義務がないから違法ではない」とはなりません。
  雑貨に関しては、例えば薬機法の化粧品のようにあらかじ
  め表示事項が決められている事前の規制法は存在しません
  （リサイクルマークはリサイクル法で事前に規制されてい
  ます）。ただし、事業者名などがなければ、例えば消費者
  が購入後に消費者契約法のもとに取消権を行使できる等の
  不備がある状態だと言えます。

• 上清液と混ぜる

  フリーズドライの上清液について教えてください。

  （あ）当社がこれを雑品として消費者に販売することは可
  能ですか？

  （い）当社が「お持ちの美容液に混ぜてお使い下さい」と
  PRして消費者に販売することは可能ですか？

  （う）（い）が育毛剤の場合はどうですか？

  掲載日：2023/9/11
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  上清液は薬事法上「雑品」なので、これを「雑品」として
  販売することは問題ありません。
  しかし、「肌につけてお使い下さい」などと付け足すと、
  化粧品として販売していることになり薬事法違反になるの
  でご注意ください。

  2．（い）について
  （1）（あ）で述べたように「雑品」のままでは不可です。

  （2）但、その「上清液」が化粧品化されているのであれ
  ば「一つの条件」を満たした場合はこの訴求はOKとなります。

  （3） その「一つの条件」とは、その化粧品化された「上
  清液」の製販とその美容液の製販が同一の場合です。
  この点については「薬事の虎　3月31日号」をご参照下さい。

  3．（う）について
  併用は、「一つの条件」を満たす化粧品の場合しか認めら
  れません。よって、育毛剤では不可です。
  但、それは薬事法がカバーする場合です。薬事法の外に出
  ればこの規制はカバーしません。

  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_010151/
  「上清液を化粧品に混ぜてよいか？」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

• 薬剤の定期処方に再診は必要か？

  医療痩身用の薬剤をオンライン診療で処方しています。
  処方のコースの中に定期処方（毎月配送）があります。
  顧客がそれを選択し、ドクターもオンライン診療を経てそ
  れで問題ないと判断する場合、2回目以降もオンライン診
  療が必要ですか？

  掲載日：2023/9/10
  企業名：（非公開）

  これをどうするかは医師の裁量で、厚労省の事前規制はあ
  りません。
  なので、最初のオンライン診療を経てこの薬剤を定期処方
  すると決めれば、定期処方が始まりますが、その際に、2
  回目以降配送する前に再度オンライン診療を行うべきか否
  かも決めます。
  そして、それを診療計画としてメモしておきます（診療計
  画については6月22日号をご覧ください）。
  そこにおいて「2回目以降の処方の前の診断は不要、但し1
  年間」と決めておけば、１年間は再診することなく自動的
  に薬剤を配送することができます。
  なお、この問題は言わば「事前規制でなく事後責任」とい
  う規制方式なので、再診せずに薬剤を処方して事故が発生
  した場合の責任は医師が負う（医師の責任が肯定されやす
  い）ということになります。

  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_1000016/
  「オンライン診療・医療用医薬品の定期コース」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

• 薬剤の追加型ダブル定期処方に再診は必要か？

  現在、医療痩身のオンライン診療を展開し、薬剤Aを定期
  処方しています。顧客が薬剤Aを何ヶ月か服用したが効果
  がいまひとつという場合には、薬剤Bの定期処方を提案し
  ようと考えています。
  この場合、薬剤Bの定期処方を始める前に再診は必要なの
  でしょうか？

  掲載日：2023/9/10
  企業名：（非公開）

  1．医師がオンライン診療を行い「この患者（顧客）には
  薬剤Aを毎月処方してよい、1年の範囲なら再診は不要」と
  診療計画を立てれば、再診を行うことなく薬剤Aを定期処
  方することが可能です。

  2．この場合、初回のオンライン診療を経て、医師が「こ
  の患者（顧客）に関し、3ヶ月服用して問題はないが痩身
  効果も3キロ以内にとどまっているときは、薬剤Bの定期処
  方を勧めることにする」と診療計画を立てれば、「3ヶ月
  服用」「痩身効果は3キロ以内」という条件をみたす限
  り、その条件充足を確認しておけば再診を行わなくても薬
  剤Bの定期処方を始めることは可能です。

  3．但し、それで問題が起きた場合には医師の責任が問わ
  れやすくなるので、事前に「どういう患者（顧客）に」
  「どういう条件で」勧めるかを綿密に検討しておく必要が
  あります。

• 非法定表示事項のシール貼り

  製品生産後に「販売元」の記載内容に変更があった場合、
  製造業者でなくてもラベル訂正はできますでしょうか。

  掲載日：2023/7/25
  企業名：（非公開）

  法定表示事項の部分のシール貼りでしたら、製造業でなけ
  ればいけません。しかし、「発売元」は任意情報なので、
  製造業でなくてもOKです。

• 「浄化濃縮抽出物」と「エクソソーム」の違い

  「浄化濃縮抽出物」と「エクソソーム」はどう違うのですか？

  掲載日：2023/7/25
  企業名：（非公開）

  1.上清液はそのままだとロット間隔差が大きく、かつ、幹
  細胞を培養する過程で使われたアルブミン等の不純物も含
  まれています。

  このような不純物を取り除くのが「浄化」、ロット間の均
  一性を保つのが「濃縮」。

  よって、不純物が取り除かれ、かつ、ロット間の均一性が
  保たれている上清液が「浄化濃縮抽出物」と言えます。

  2.エクソソームは、上清液に含まれる成分です
  (成分表＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2305071.png)。
  体内の問題がある箇所に幹細胞からの情報（修復のために
  必要な情報）を伝える機能があります。

• 「情報通信機器を用いた診療に係る施設基準」 とは？

  厚労省事務連絡R5・3・31によると(2.(2)＞
  https://www.yakujihou.com/merumaga/it2305252.pdf)、
  8月以降、オンライン診療の初診料251点を保険請求するに
  は11月31日までに「情報通信機器を用いた診療に係る施設
  基準」を届出ることになっていますが、「情報通信機器を
  用いた診療に係る施設基準」とはどういうものなのです
  か？

  掲載日：2023/7/18
  企業名：（非公開）

  1.届出書類のテンプレートはこんな感じです(届出書類＞
  https://www.yakujihou.com/merumaga/it2305251.pdf)

  2.ポイントとしては―
  (1)オンラインツールに関する記述はない
  (2)保険医療機関外で行うのも可
  (3)オンライン診療に関する厚労省の研修修了がMUST

• オンライン診療・院外処方の場合の処方箋の 送りはどうしたらよいのか？

  オンライン診療で院外処方を考えています。

  この場合、薬局への処方箋の送りはどうしたらよいですか？

  掲載日：2023/7/18
  企業名：（非公開）

  1.厚労省事務連絡R4.9.30に定めがあります
  （ルール集17-A-16＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/17-a16.pdf）。

  2.これによると、

  1)FAXかPDFメールで処方箋を送り、薬局がそれに基づき薬
  剤を送る。

  2)後日、クリニックが薬局に処方箋の原本を郵送する、と
  いうやり方でOKです。

  3.オンライン診療で連携したい薬局をお探しの方は、
  info@yakujihou.com 問い合わせ係までお問い合わせ下さい。

• オンライン診療、チャットで本当にOKなの？

  厚生労働省から出されてます「オンライン診療の適切な
  実施に関する指針」に関するQ&A 平成30年12月作成
  令和元年7月改訂 令和4年1月改には、

  “Q16 オンライン診療はチャットなどで行
  　うことは可能ですか。

  　A16 本指針において対面診療の代替として
  　認められているオンライン診療は、

  「リアルタイムの視覚及び聴覚の情報を含
  　む情報通信手段」を採用することにより、
  　対面診療に代替し得る程度のものである
  　必要があるため、チャットなどのみによる
  　診療は認められません”

  …とあります。

  御社はLINEチャットを勧めていますが、本当にそれで
  OKなのですか？

  掲載日：2023/3/29
  企業名：（非公開）

  1.OKです。

  2.このQ&Aは平成30年に作られた「オンライン診療の適切
  　な実施に関する指針」に関するQ&Aですが、この指針
  　は、オンライン診療を全面解禁したR2.4.10事務連絡に
  　より停止され、現在動いていません。

  3.なお、このQ&Aはアフターコロナに向けての厚労省の
  　考え方を示すものとして昨年1月に改訂されていますが、
  　厚労省と官邸の考え方には差があり、官邸がこれをこの
  　まま受け入れるとは思われず、アフターコロナがどう
  　なるのかはまだ決まっていない状況です。

• ウェットティッシュの表示事項の記載場所

  ウェットティッシュを個々に包装し、10個まとめて袋入り
  で販売しています。その場合の表示事項は、個々の包装と
  全体とどちらに書くのですか？

  掲載日：2023/3/29
  企業名：（非公開）

  1.全体袋から個包装が見える場合　→個包装

  2.全体袋から個包装が見えない場合　→両方

  　参考：ウェットティッシュの表示ガイドライン

  　　◎表示対象

  　　原則、個包装ごとに前項(1)および(2)に
  　　基づいて表示を行うこと。ただし、個包
  　　装に十分な表示面積の確保が困難な場合
  　　には、個包装に下記簡略表示を行う。

  　　a)製造業者、販売業者または授与者の名
  　　　称または商標
  　　b)製造番号または製造記号
  　　c)基布素材
  　　d)包材材質

  　　かつ、最少販売単位(ダンボール、外装
  　　など)に前項(1)および(2)に基づいた表
  　　示を行うこと。

• ナースを派遣して点滴できるか？

  (あ)社長をターゲットとして、社長の健康チェックのため
  　　オフィスに訪問して健康診断する、というのはOKで
  　　しょうか？

  (い)7月から9月の間のみオープンする海の家の一角に健康
  　　診断するスペースを設けるのはOKでしょうか?

  掲載日：2023/3/29
  企業名：（非公開）

  1.ルールは医療法1条の2：第2項でこう定めています。
  　
  　「医療は、国民自らの健康の保持増進のた
  　めの努力を基礎として、医療を受ける者の
  　意向を十分に尊重し、病院、診療所、介護
  　老人保健施設、調剤を実施する薬局その他
  　の医療を提供する施設（以下「医療提供施
  　設」という。）、医療を受ける者の居宅等
  　（居宅その他厚生労働省令で定める場所を
  　いう。以下同じ。）において、医療提供施
  　設の機能に応じ効率的に、かつ、福祉サー
  　ビスその他の関連するサービスとの有機的
  　な連携を図りつつ提供されなければならな
  　い。」
  　
  　つまり、「医療の場所」は
  　
  　(1)病院、
  　
  　(2)診療所、
  　
  　(3)介護老人保健施設、
  　
  　(4)調剤薬局、
  　
  　(5)医療を受ける者の居宅「等」。
  　
  　
  　そして、(5)の「等」については、医療法施行規則
  　第1条がこう定めています。
  　
  　一　老人福祉法（昭和38年法律第133号）
  　　　第20条の4に規定する養護老人ホーム
  　
  　二　老人福祉法第20条の5に規定する
  　　　特別養護老人ホーム
  　
  　三　老人福祉法第20条の6に規定する
  　　　軽費老人ホーム
  　
  　四　老人福祉法第29条第1項に規定する
  　　　有料老人ホーム
  　
  　五　前各号に掲げる場所のほか、
  　　　医療を受ける者が療養生活を営むこ
  　　　とができる場所であって、法第1条
  　　　の2第2項に規定する医療提供施設以
  　　　外の場所
  　
  2.以上から、(あ)(い)の答えが導かれます。

  　(あ)オフィスは該当するものが見つかり
  　　　ません。しかし、自宅に訪問するの
  　　　なら医療法1条の2の(5)で行けます。
  　
  　(い)医療法施行規則第1条「五」に該当
  　　　する可能性があります。
  　
  　　　「医療を受ける者が療養生活を営む
  　　　ことができる場所」
  　
  　あとは作り方です。

• 紙で訴求するオンラインクリニック

  当社のヒアルロン酸美容液はシワ解消に効果的との声を
  沢山頂いていますが、もちろんそんな訴求は薬事法ででき
  ません。

  しかし、オンラインクリニックなら薬事法が適用されない
  とのことなので、オンラインクリニックのビジネスモデル
  を導入し、LINE診療を噛ませた上で、「シワ解消にはこの
  ヒアルロン酸美容液」という訴求をしようと考えていま
  す。

  但、ネット上には「東京美肌堂」などの競合がひしめいて
  いるので、思い切って紙媒体で訴求したいと考えています
  が、それは可能ですか？

  掲載日：2023/2/15
  企業名：（非公開）

  1.紙媒体にLINEのQRコードを入れておき、そこからLINEに
  　展開する形にしておけば可能です。

  2.まず、「医療広告ガイドライン」をクリアーするためには、
  　「求めて来た人に情報を与える」という建て付けが必要
  　です。

  　紙媒体を見ただけの人は「求めて来た人」に該当しません
  　が、LINEのQRコードから入って来た人は、自らアクション
  　しているので、「求めて来た人」に該当し、前提要件を
  　クリアーします。

  3.次に、LINE登録から、個人情報入力→問診（アンケートの
  　やり取り）→LINE診療と展開すれば、必要とされる診療も
  　行われたことになり、「シワ解消にはこのヒアルロン酸
  　美容液」という訴求もOKになります。

• 医療広告の体験談

  医療広告ガイドラインでは体験談は不可とされていますが、これについてお伺いします。

  (あ)体験談がNGなので「ドクターが症例を語る形にすれば
  　　よい」と言われたのですが、これはどういうことで
  　　すか？

  (い)「LINEのやり取りで体験談を見せればよい」という人
  　　もいるのですが、これはどういうことですか？

  掲載日：2023/1/18
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  　1)たとえばGLP-1を用いた医療痩身の事例で、「”注射
  　　と聞いて怖いと思っていましたが、実際にはお腹に
  　　押し当ててボタンを押すだけ。簡単だし痛くもあり
  　　ませんでした”（25歳/A子さん）」という体験談を
  　　載せるのはNGです。

  　　そこでこれをドクターの症例報告の形にします。
  　　たとえばこんな感じです。

  　　　「［25歳/A子さんの例］初めは注射と聞いて怖が
  　　　っていたが、実際にはお腹に押し当ててボタンを
  　　　押すだけということを知ると、”簡単だし痛くな
  　　　い”ということで難なくできるようになった」

  　　…といった形で掲載するわけです。

  2.(い)について　　

  　1)最近のプロモーション手法として、「LPには最低限
  　　の誘引情報を載せておいてすぐLINE登録に持ち込み、
  　　あとはLINEの中で展開する」といった手法があり
  　　ます。

  　　LINE登録ができたら様々な情報をメッセージとして
  　　送りますが、その中に体験談を入れている例もあり
  　　ます。

  　2)医療広告の要件は、「(i)患者の受診等を誘引する意図
  　　があること（誘引性）、(ii)医業若しくは歯科医業を
  　　提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療
  　　所の名称が特定可能であること（特定性）」で、
  　　「一般人が認知できる」といった要件はないので、
  　　LINEで送るメッセージも問題なく広告と扱われます。

  　　但、現在の医療広告規制の運用は厚労省から委託を
  　　受けたデロイト トーマツコンサルティング社のパト
  　　ロールが起点になっていますが、そのパトロールから
  　　LINEでのメッセージは対象外になっています。

• オンラインクリニックの記事LP

  クリニックに誘導する記事LPについて教えて下さい。

  (あ)なぜ普通のLP以外にこういうLPが使われるのですか？

  (い)「最新お得情報SP」はクリニックフォアさん自身が
  　　運営者でしたが、広告代理店などの第三者が運営して
  　　いる場合も医療広告ガイドラインは適用されるのです
  　　か？

  (う)こういう記事LPが医療広告ガイドラインに則り指導され
  　　た例もあるのですか？

  掲載日：2023/1/18
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  　ネットで探す人のニーズやステイタスは様々です。

  　アーリーステージの人（まだ興味が薄い人）もいれば
  　ファイナルステージの人ほぼ固まっている人）もいま
  　す。

  　後者の人にはあまり情報を与える必要がなく、詳しい
  　情報を与えようとすると「ウザい」と思われてしまい
  　ますが、前者の人にはたっぷり情報を与えナーチャリ
  　ングしていく必要があります。

  　そういう人のため記事LPは存在すると言えます。

  2.(い)について

  　特定の医療機関に誘引するものである限り医療広告に
  　該当します。主体が医療機関である必要はありません。

  　※医療広告の該当性要件

  　1)患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）

  　2)医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは
  　　名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能である
  　　こと（特定性）

  3.(う)について

  　医療広告に関してはデロイトトーマツコンサルティング
  　合同会社のネットパトロールから始まりますが、記事LP
  　はターゲットとされてないようです。

• LPでの医師の説明はOKか？

  1. LPで医師が皮膚について一般論を説明しているものを
  　よく見かけます。商品を直接推奨するものではないで
  　すが、これは問題ないのでしょうか。

  2. 「〇〇カ所の病院（皮膚科など）で導入されていま
  　す。」または「販売されています。」と言った表現も
  　よく見かけますが、これは問題ないのでしょうか。

  掲載日：2023/1/18
  企業名：（非公開）

  1.医師が皮膚についての一般論を説明しているという条件
  　設定であれば推奨にはならないので問題ありません。

  2. 「病院で導入」あるいは「病院で販売」という表現は
  　微妙です。厳しい見方をすればNGと言われても仕方の
  　ないところです。安全にいきたいところであれば、　　　　　「○○箇所の病院と取引しています」という表現の方が
  　良いと思います。

  医薬品等適正広告基準10に抵触していないかどうかがポイ
  ントになります。

• 企業はオンライン診療の報酬をどうドクターに払えばよいのか？

  当社はDMMオンラインクリニックをモデルとしたオン
  ラインクリニックを運営しており、診療に関してはAクリ
  ニックと提携しています。

  このオンラインクリニックのプラットホームはすべて当社
  が提供しており、顧客からの売上もすべて当社に入るよう
  になっています。

  ここからクリニックにフィーを払う必要がありますが、
  どういう名目で払えばよいのですか？

  実際には売上の20％をクリニックに払うということで握っ
  ています。妥当な契約文言を教えて下さい。

  掲載日：2023/1/18
  企業名：（非公開）

  1.顧客からの売上は通常どおり「診療報酬」と位置付け
  　ます。

  　クリニックが独自にオンライン診療を行っている場合
  　は、そういう名目になるはずであり、それを「代理
  　受領」している、ということになります。

  2.他方、御社は、集客、オンライン診療の仕組み提供、
  　決済業務、配送業務をクリニックに提供しています。

  　クリニックが独自にオンライン診療を行っている場合
  　は、これらの費用はクリニックが業務委託費（外注費）
  　として払うべきものです。

  　よって、「代理受領」している診療報酬の8割を「業務
  　委託費」とし、残りの2割をクリニックに払うことに
  　すればよい、ということになります。

  3.以上からすると、契約文言は、「顧客から得る売上
  （診療報酬）は一旦乙（御社）が代理受領し、乙はその
  　8割をクリニック運営に関わる業務委託費に充当し、
  　残額を甲（クリニック）に支払う」といった感じに
  　なります。

• 買う時に見えない法定事項

  (あ)健食や化粧品には法定表示事項があります。通販の場合
  　　は商品を手に取ることができないので、パッケージに
  　　書いてある法定表示事項が見えませんが、それでよい
  　　のですか？

  (い)健食や化粧品が入った福袋はどうですか？　こちらも
  　　パッケージに書いてある法定表示事項が見えません。

  (う)最近流行の「ガチャガチャ」はどうでしょうか？　
  　　通常、商品は卵みたいなプラスチック容器に入って
  　　いるので、ガチャガチャの機械の外からは全くパッケ
  　　ージに書いてある法定表示事項が見えません。　
  　　機械から出て来てもプラスチック容器に入っている
  　　ので、パッケージに書いてある法定表示事項が見え
  　　ませんが、それでよいのでしょうか？

  掲載日：2022/11/10
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  　健食（食品表示法）にせよ化粧品（公正競争規約）
  　にせよ、法定表示事項は外箱や商品など外から見え
  　るところに書いていなければなりません。

  　しかし、「購入前にそれが認識できるようにしろ」
  　というルールはありません。

  　購入後に外から見て認識できればそれでOKです。

  　よって、通販で買う前に法定表示事項が見えていない
  　としても問題ありません。

  2.(い)について

  　1のルールからすると、福袋を購入する前に法定表示
  　事項を認識できている必要はなく、購入後、商品を外
  　から見て法定表示事項を認識できればそれでOKです。

  3.(う)について

  　1のルールからすると、ガチャガチャの機械にお金を
  　入れる時点で法定表示事項が認識できていなくても
  　かまいません。

  　機械から出て来た後もプラスチック容器に入っていて、
  　法定表示事項は認識できません。

  　しかし、このプラスチック容器は包装みたいな位置づけ
  　になるので、そこから取り出した時点で、外から見て
  　法定表示事項が認識できればそれでOKです。

• 展示会に広告該当性があるか？

  展示会やアワードなどに出展し、自社商品を紹介すること
  があるかと思います。今回は、展示会などで商品を紹介す
  ることが広告にあたるかどうかについて質問です。

  展示会などは、メディアが独自に記事化をすること、また
  会場で商品の販売はしないことから広告の要件を外れると
  思いますが、広告にあたるものとして考える必要がありま
  すか？

  掲載日：2022/8/10
  企業名：（非公開）

  広告にあたると考えてください。

  展示会などは不特定の参加が考えられますので、プレスリ
  リースと同じような考え方はできません。

  展示会などが広告にあたるかどうかは、参加するすべての
  方に対して、広告の要件を満たしているかどうかがポイン
  トになります。

• 注文確認メールなしでは契約不成立なのか？

  「注文時にメアドを記入していないため、注文確認メール
  をもらっていなければ電子契約法により契約は不成立。
  よって、商品を受け取っていても返す必要はない」と言
  っているネット記事を見つけたのですが、本当でしょう
  か？

  掲載日：2022/8/10
  企業名：（非公開）

  1.契約は「申込」と「承諾」という両者の
  　合意により成立します。

  2.電子契約法旧4条は、1について到達主義
  　を採っていました。

  　そこで、ご質問のネット記事は「”承諾”のメールが届
  　いていないのだから契約は不成立」というロジックだ
  　と思います。

  3.しかし、消費者庁は2の考え方を採用していません
  　（確認済み）。

  　LPにおいて販売者は「買ってください」という申込み
  　を行っており、それを見て申し込めば「申込」を「承
  　諾」したことになる。

  　よって、注文メールが販売者に届いた時点で契約は成　　　
  　立する、と考えます。

  　なお、平成29年の民法改正で電子契約法4条が削除さ
  　れましたが、それは民法が例外なく到達主義を採用す
  　るようになったためで、以上に変更はありません。

  4.以上からすると、利用規約などに「お客様のご注文を
  　当社が受領した時点で売買契約は成立します。その
  　後、内容確認のメールをお送りすることがあります
  　が、そのメールの到達により売買契約が成立するわけ
  　ではありません」と念のため書いておいた方がよい
  　でしょう。

• 賞味期限切れの食品を販売するには？

  スーパーマーケットや小売店などで賞味期限切れの食品を安
  く販売しているのをよく見かけます。

  今回は、賞味期限切れの食品の販売について、どういった場
  合に問題になるのかについて質問いたします。

  1)賞味期限切れの食品を販売することできますか。

  2)どの程度賞味期限を超えたものを販売するかについては、
  　一般的に安全上には問題がない範囲のものを考えています
  　が、何か問題はありますか？

  掲載日：2022/7/29
  企業名：（非公開）

  1 )ポイントになるのは、期限設定が安全性に関わるかどうか
  　にあります。安全性に関わる期限設定であれば、それを超
  　えたものを販売することはできません。食品の賞味期限は
  　品質保証の期限であって、安全性に関わるものではありま
  　せんので、それを超過したものの販売は規制されていませ
  　ん。

  2) 食品といっても様々なので一概に言えませんが、超過した
  　ものの流通・販売は、通常より健康被害が起こりやすいの
  　で、その責任はより一層問われることになります。

  　賞味期限切れの食品が販売できるかどうかは、期限設定が
  　安全性に関わるかどうかがポイントになります。

• チャットボットによるしわ診断(3)

  自動化フローでLINEでしわの原因分析を示した後、［あなた
  に最適のしわ改善対策はこちら］というボタンを示し、その
  ボタンを押すと、「対策」が示されますが、その中には当社
  化粧品の使用も含まれています。

  この「対策」は5パターン用意しており、栄養摂取の仕方（食生活）やライフスタイル（運動や睡眠など）にはバリエ
  ーションがありますが、当社化粧品は必ず含まれます。

  (ア) この手法は法律上問題がありますか？

  (イ) 間にドクターのオンライン診療を挟むとどうですか？

  掲載日：2022/7/29
  企業名：（非公開）

  1.(ア)について

  (1) このPHASEでは「物」が出て来るので薬事法が絡んで
  　　きます。

  (2) 健康食品の事例ですが、実質厚労省が監修したものと
  　　言われている「医薬品の範囲基準ガイドブック（第3
  　　版）」P.136(7)は、症状を選ばせて、それに対して
  　　健康食品を選ばせるのは薬事法違反としています。

  　　なので、しわ改善を目的としたアンケート→御社商品
  　　と直接つながるような建て付けだと薬事法違反です。

  (3) しかし、ここに栄養やライフスタイルが絡んで来ると
  　　微妙になってきます。

  　　御社化粧品が肌のベースを整えるような位置付けで、
  　　その上に栄養やライフスタイル指導が乗り、それによ
  　　ってしわ改善が図られるという建て付けだと必ずしも
  　　薬事法違反とは言えません。

  　　但、本当にそれでしわが改善しないと景表法違反で追
  　　及されます。

  (4) そうすると、本件もパターン化に基づき答えを出して
  　　いるというのであれば、医師法に違反することはな
  　　い、と言えます。

  2.(イ)について

  (1) 何度かこのメルマガで書いているように、「診療」が
  　　絡むと、「医師法は薬事法に勝る」の原則が働き、薬
  　　事法外のポジショニングとなります。

  (2) 「診療」はオンライン診療でかまいません。R.2.4.10厚
  　　労省事務連絡により、現在は100%オンラインでOKで
  　　す。

  　　なので、オンライン診療を挟めば、薬事法を気にする
  　　ことなくシワ改善に御社化粧品を薦めることが可能で
  　　す。

• チャットボットによるしわ診断(2)

  「しわメディア」にアクセスした人に対して、「ポップ
  アップバナー」を見せ、そこから「TMクリニックしわ
  診断」のLINEに誘導した後は下記のような流れを考えて
  います。

  —————————————-
  [これからTMクリニックが考案した10個の問
  診を行い、あなたに最適のしわ改善法をご紹
  介します。では早速始めましょう。］とLINE
  →［10個の質問に答える］→［ご回答ありが
  とうございました！〇〇さんの診断結果をご
  覧下さい］とコメントして、［診断書］を示
  します。［診断書］には「原因」だけ書いて
  あり、「対策」に進むにはボタンを押す必要
  があります。
  —————————————-

  (ア) ここまでのフローは法的な問題ありますか？

  (イ) ここまでのフローは自動展開なのでクリニックやドクタ
  　　ーの直接関与はありません。それでも「問診」「診断」
  　　といった医療用語を使ってもよいのでしょうか？

  掲載日：2022/7/29
  企業名：（非公開）

  1.(ア)について

  (1) 物が出て来ない限り薬事法は関係ありません。ここま
  　　でで物は出て来ないので薬事法の問題はありません。

  (2) 厚労省H.30指針によれば、遠隔相談は誰でもできます
  　　から、ここまでのフローをチャットボットで展開して
  　　も医師法に違反することはありません。

  (3) なので、KEYは「相談」と言えるかどうかです。そし
  　　て、その判断基準は「一般論」と言えるかどうかで
  　　す。

  　　本件で気になるのは、アンケートに答えさせて個人的
  　　情報を得ているので、それに対して答えることが「一
  　　般論」と言えるか？です。

  　　ここは難しいところですが、簡単に言うと、厚労省は
  　　プログラム医療機器に関するR3.3.31ガイドラインの
  　　P.8で、医療機器にならない例として、「糖尿病のよ
  　　うな多因子疾患の一部の因子について、入力された検
  　　査結果データと特定の集団の当該因子のデータを比較
  　　し、入力された検査結果に基づき、当該集団において
  　　当該因子について類似した検査結果を有する者の集団
  　　における当該疾患の発症リスクを提示するプログラム
  　　（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）」
  　　と述べています。

  　　つまり、個人データを入力するものであっても、「あ
  　　なたのようなグループにはこういうリスクがある」と
  　　統計的なリスクを示すのは「薬事非該当」と言うので
  　　す。

  　　なので、個人のデータ取得→グループ属性決定→その
  　　グループのリスクを示すというフローならば「薬事非
  　　該当」で、医師法違反にもならないと言えます。

  (4) そうすると、本件もパターン化に基づき答えを出して
  　　いるというのであれば、医師法に違反することはな
  　　い、と言えます。

  2.(イ)について

  　「問診」「診断」というワードを使うと直ちに医師法違
  　　反になるということはありません。

  　但、1に引用した厚労省ガイドラインが「利用者に診断
  　との誤認を与えないものに限る」と言っているところを
  　見ると、こういうワードを使うことは望ましくはないの
  　で、「カウンセリング」や「所見」といったワードを使
  　った方がよいでしょう。

• チャットボットによるしわ診断

  当社の化粧品Xはシワに効果的という声を沢山頂いていま
  すが、薬事法の制限でそういう声をお見せすることができ
  ません。そこで、TMクリニックとタイアップしてこんな
  企画を考えました。

  —————————————-
  (A) しわ改善に関する情報を集めた「シワメディア」を
  　　WEB上に作り、SEOやリスティングで集客します。

  (B) そのメディアを見ていると、「TMクリニックがあなた
  　　に最適のシワ改善法をアドバイスします」というポッ
  　　プアップバナーが立ち上がり、”長年のシワの悩みが
  　　なくなりました” “ボトックスより効果的でした”とい
  　　った口コミも書かれています。

  (C) そして、［TMクリニック監修。まずはあなたのシワの
  　　状況を診断します］→［LINE限定、60秒診断］→［シ
  　　ワ診断を受ける］ボタンと誘導し、ボタンを押す
  　　とLINEに移行します。
  —————————————-

  (ア) ここまでで法律上問題ありますか？

  (イ) LINEに移行したらクローズなので「非広告」として
  　　「法律外」と考えられますか？

  掲載日：2022/7/29
  企業名：（非公開）

  1.(ア)について

  　(1) 薬事法は物に関する法律です。ここまでは「物」は
  　　全く出て来ませんので薬事法は関係ありません。

  　(2) 関係するのは医師法・医療法です。
  　　KEYとなるのは厚労省がH30.3月に出した指針「オン
  　　ライン診療の適切な実施に関する指針」です。
  　　
  　　P.6に図があり、「遠隔健康医療相談」（以下、相
  　　談）は「医師以外が行うことも可能」とされています
  　　（＞図）。

  　　よって、この「相談」にはまればチャットボットが行
  　　っても問題ありません。

  　　そして、その「相談」についてはP.5に定義があり、
  　　こう述べています。

  　　「遠隔医療のうち、医師又は医師以外の者－相談者
  　　間において、情報通信機器を活用して得られた情報の
  　　やりとりを行うが、一般的な医学的な情報の提供や、
  　　一般的な受診勧奨に留まり、相談者の個別的な状態を
  　　踏まえた疾患のり患可能性の提示・診断等の医学的判
  　　断を伴わない行為」

  　　ちょっと難解ですが、とりあえず、「相談」と言えれ
  　　ばチャットボット方式も可能と考えておいて下さい。

  　(3) なお、「医療広告ガイドライン」では「体験談」は
  　　禁止されています
  　
  　　しかし、本件は「医療広告」に該当しません。

  　　なぜなら、「医療広告」と言えるためには「誘引性」
  　　と「特定性」が必要です
  　　
  　　本件ではクリニック名が出ているので「特定性」は満
  　　たしますが、クリニックLPへのリンクなどない限り
  　　「誘引性」がありません。

  　　これを見た人が「TMクリニック」と検索してTMクリ
  　　ニックに行ったとしても、それでは「誘引性」ありと
  　　は判断されません（「引っ張られて行って」というよ
  　　り「自ら行った」という感じなので）。

  2.(イ)について

  　(1) 薬事法の広告の要件は、「誘引性」「特定性」に加
  　　えて「一般人認知」も必要で、クローズなやり取りで
  　　も「その人から他の人に伝わる可能性がある」と考え
  　　て「一般人認知」ありと考えます。

  　　但、そこがどうであれ、医療法では「一般人認知」は
  　　広告の要件になっていないので、「LINEでクローズ」
  　　は広告該当性に何の影響も及ぼしません。

  　(2) 結局、本件は「誘引性」がないのでTMクリニックの
  　　「医療広告」には該当しません。

• 営利法人の役職員の兼務禁止(2)　

  私は株式会社Kの代表です。最近、クリニックの開設者を一
  般社団法人とするケースを認めている例があると、YDC関連
  のHP「MMC医療広告ガイドライン」で知ったので、私が代
  表となって一般社団法人を作り、それを開設者としてクリニックを運営しようと思っています。

  クリニックの院長ドクターは手配できていますが、このスキ
  ームは可能ですか？

  掲載日：2022/7/29
  企業名：（非公開）

  1.サイト「非医師による病院経営」で説明しているよう
  　に、一般社団法人を開設者とする事例が認められるよう
  　になって来ました。

  　但、そのほとんどはその一般社団法人の代表者がドクタ
  　ー（医師ないし歯科医師）の事例です。

  2.中には開設段階ではドクターを一般社団法人の代表にして
  　おき、開設許可された後、保健所の手を離れた時点で、一
  　般社団法人の代表をドクターから背後にいる企業の代表に
  　変えるというケースもあります。

  3.ただ、2のやり方だと、企業の代表であるあなたが一般社団
  　法人の代表になるので、あなたは「開設者である法人の役
  　員」と「関連する営利法人の役職員」を兼務していること
  　になり、通知1(2)4に違反していることになります。

  4.しかし、「非医師による病院経営」にも書いているよう
  　に、某ギャラ飲み運営会社の代表は一般社団法人の代表と
  　なり、その一般社団法人が六本木にあるクリニックの開設
  　者となっています。

• 営利法人の役職員の兼務禁止

  (あ)クリニックの院長です。今度MS法人を作りたいのです
  　　が、院長は代表者になれないと聞きました。

  　　そうなのですか？

  (い)私は医師で医療法人の代表ですが、その医療法人が開設
  　　者となっているクリニックの院長ではありません。

  　　この場合、私はMS法人の代表者になれますか？

  掲載日：2022/7/29
  企業名：（非公開）

  1 (あ)について

  　「医療法人の役員と営利法人の役職員の兼務について」
  　の通知1(2)3には、「開設者である個人及び『当該医療
  　機関の管理者』については、原則として当該医療機関の
  　開設・経営上利害関係にある営利法人等の役職員を兼務
  　していないこと」とあります。

  　つまり、クリニックの院長は関連会社の役職員になれ
  　ません。

  　よって、院長であるあなたはMS法人の代表になれませ
  　ん（代表はおろか職員にもなれません）。

  　MS法人の代表を院長夫人にしているケースが多いのは
  　そのためです。

  2 (い)について

  　あなたは、「開設者である個人」でもないし「当該医
  　療機関の管理者」でもないので、通知1(2)3は適用され
  　ません。

  　しかし、この通知には1(2)4もあり、こう規定していま
  　す。「『開設者である法人の役員』については、原則と
  　して当該医療機関の開設・経営上利害関係にある営利
  　法人等の役職員を兼務していないこと」

  　あなたは「開設者である法人の役員」なので、その医療
  　機関に関連する会社の役職員にはなれません。

  　よって、あなたはこのMS法人の代表にも職員にもなれ
  　ません。

  　3 但、以上については例外があります。

• 会報誌に箱入りの化粧品サンプル を付けるその他

  会報誌に化粧品の商品サンプルを箱に入れて
  付録として付ける際に、法定表示事項の記載
  場所はどうするのか困ったことはありません
  か？

  なお、箱の裏面には法定表記のラベルが貼っ
  てあるものとします。

  1 .会報誌に付録を外付けすることは可能ですか？

  2. 会報誌に付録を挟み込む場合には、どのような表記方法
  　が必要ですか？

  掲載日：2022/5/16
  企業名：（非公開）

  1. サンプルが入った箱のラベル面が見える状態であれば
  　問題ありません。

  2. 箱を会報誌に挟み込んでいるとラベルが見えなくなり
  　ますので、このような場合は、会報誌の見える場所に
  　法定表示事項を記載する必要があります。

• 定期中途解約のペナルティはOK？

  4回縛りの定期コースを行っていますが、中途解約して、安い定期価格のメリットを不当に得ようとする人が多く困っています。

  その対策について質問させてください。

  （あ）中途解約した人は、都度購入価格1万円との差額7千円を回数分支払う義務を負うことにしたいのですが、それはOKですか？

  （い)（あ）の支払いを行わない時は、ペナルティとして縛り期間定期が続くことにしたいのですが、これはOKですか？

  （う)（あ）や（い）は利用規約に定め、それに同意を取るようにしたいのですが、どうしたら良いですか？また、同意を取ればそれでOKになりますか？

  掲載日：2022/4/27
  企業名：（非公開）

  １.基本的な考え方

  本件は消費者契約法に関する質問です。

  消費者契約法は、消費者と事業者の力の格差を是正するためのもので、仮に規約や約款に定めてあったとしても、不合理なものは無効になります。

  2.（あ）について

  これくらいなら合理的でOKです。

  3.（い）について

  これはやりすぎでNGです。消費者機構日本はグリッターイノベーション社のこのような規約を消費者契約法第10条
  により無効となると追及し、結局、同社もこのやり方を止めています。

  　※消費者契約法第10条
  　　消費者の不作為をもって当該消費者が新たな消費者
  　　契約の申込み又はその承諾の意思表示をしたものと
  　　みなす条項その他の法令中の公の秩序に関しない規定
  　　の適用による場合に比して消費者の権利を制限し
  　　又は消費者の義務を加重する消費者契約の条項で
  　　あって、民法第１条第２項に規定する基本原則に
  　　反して消費者の利益を一方的に害するものは、
  　　無効とする。
  　　　　
  4.（う）について

  　1)購入ボタンの前に、利用規約をスクロール方式で置いておき、その同意ボタンに「チェック」を入れなければ購入できないといったやり方でOKです。

  　2)1で述べたように、同意を是正するのが消費者契約法なので、同意を得ていても不合理なものは消費者契約法により無効になります。

• アフィリエイト広告主のTo do

  当社はアフィリエイトを利用している広告主です。

  i.　まず、消費者庁がアフィリエイトに関し広告主に対する規制を強化するそうですが、その対策として現在なすべきことを教えてください。

  アフィリエイトサイトを１件ずつチェックしなければならないのでしょうか？

  ii.　次に、個人情報改正法絡みで現在なすべきことを教えて下さい。

  当社が利用しているASPは、個人情報保護法に関し、felma方式を採用しています。

  つまり、当社が「個人関連情報を入手することにより、当社において新しい個人情報を取得することになる場合は対象者から同意を得るようにする」と申告すれば、ASPはASP管理画面を見れるようにしてくれます。

  (あ)　もし当社が申告にあるような手続きを実行しなかったらどうなりますか？

  (い)　当社が上記の内容を含むようプライバシーポリシーを改定し、プライバシーポリシーを改定したことを顧客にメールして「同意ボタンを押してくれ」と告げるつもりです。

  しかし、実際には既存顧客がメールを見なかったり、見ても同意ボタンを押さない人が相当数発生すると思います。

  しかし実際にはこういう方の個人関連情報もASP管理画面で取得できますが、それでよいのでしょうか？

  そもそも同意ボタンを押した人と押さなかった人を見分けるシステムは当社にはないのですが。。。

  掲載日：2022/4/22
  企業名：（非公開）

  i.について

  そこまでは要求されません。

  当社作成のべからず集などアフィリエイターにしてはならないことを示すものを配布すること、それを守っていないアフィリエイターを見つけたら直ちに忠告すること、が必要です。

  iiについて

  1.(あ)について

  御社は法違反です。発覚したら行政指導を受けることになるでしょう。

  2.(い)について

  システムが無いから許される、ということにはなりません。それなりのことはやっているので情状酌量があるかもしれませんが、違法は違法です。

• アフィリエイトと改正個人情報保護法

  ASP・A社の通告に関して教えて下さい（A社の通告はこちら＞通告）。

  (あ) この通告は広告主がASPの管理画面を見ると個人関連情報を取得する
  　　ことになるとしていますが、当社は広告主としてアフィリエイターが
  　　送客する顧客のキャンセル情報を見たいだけなのですが、それでも
  　　顧客からの同意取得が必要なのですか？

  (い) この通告は、同意取得のやり方として、委員会の例、つまり

  　「ウェブサイト上で必要な説明を行った上で、本人に当該ウェブサイト上の
  　　ボタンのクリックを求める方法」

  　　という文言を記載し［同意する］ボタンを押させる例を
  　　挙げていますが（委員会が示すモデル＞イメージ）、これだと消費者が
  　　慎重になりボタンを押すことを躊躇すると思います。

  　　改定したプライバシーポリシーを全部示しておいて、
  　　［改定プライバシーポリシーに同意する］
  　　のボタンを押すやり方ではダメですか？

  (う) この通告は「3月31日までに同意を得よ」と言っています（＞文面）。

  　　しかし到底間に合わないので、(い)のやり方で同意を取得する手立てを
  　　3月31日までに講じる、という対応は法律上どうですか？

  掲載日：2022/4/13
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について
  　顧客のキャンセル情報を得るだけでも新たな個人情報取得に当りますので
  　突合規制が適用され顧客の同意を得ることが必要です。

  2.(い)について
  　ガイドラインは「包括的同意」を認めているので、突合規制対応だけに
  　同意を求めるのではなく、改定プライバシーポリシー全体に同意を求める
  　というやり方でもよいと思います。

  3.(う)について
  　おっしゃるやり方でも4月1日以降同意を得て進めるという形は出来て
  　いることになるので、少なくとも運用上はこれでも良いと思います。

• 「異議述べず＝同意」は不可

  41日の改正個人情報保護法の施行に合せ、当社のプライバシーポリシーを
  改正しました。

  利用目的を従来より広げた他、新しくできた突合規制も盛り込みました。

  (あ)この改正については、HP上で
  　 「4月1日個人情報保護法の改正に合わせ
  　　 プライバシーポリシーを改定しました」
  　　と告知すればよいですか？

  (い)本日一斉メールを送り改正プライバシー
  　　ポリシーを示した上で、
  　　「3月31日までに異議を述べない方はプライバシーポリシーの
  　　改正に同意を頂いたものとみなします」
  　　と処理すればよいでしょうか？

  掲載日：2022/4/13
  企業名：（非公開）

  1.(あ)(い)どちらもNGと思います。

  2.「黙示の同意」については、個人情報保護委員会のQ&A
  　では次のような煮え切らない言い方をしています（Q1-56)。

  　“同意は、本人による承諾の意思表示をいいますので、
  　「明示の同意」以外に「黙示の同意」が認められるか否か
  　については、個別の事案ごとに、具体的に判断することとなります”。

  3.しかし、委員会のガイドラインは
  「同意を得ている事例」として次のような事例を挙げており（通則編P26）、
  　本人のアクションを要求していると言えます。
  　
  　事例 1）本人からの同意する旨の口頭による意思表示
  　事例 2）本人からの同意する旨の書面（電磁的記録を含む。）の受領
  　事例 3）本人からの同意する旨のメールの受信
  　事例 4）本人による同意する旨の確認欄へのチェック
  　事例 5）本人による同意する旨のホームページ上のボタンのクリック
  　事例 6）本人による同意する旨の音声入力、タッチパネルへのタッチ、
  　　　　　ボタンやスイッチ等による入力

• 除菌・コロナ対策エビデンスの見せ方

  当社製品に関しコロナウィルスに対するエビデンスが取得できました。
  商品と共にこのエビデンスを載せたいのですがダメでしょうか？
  　
  医療用医薬品は消費者に広告できないというルールがあるため
  「あなたは医療従事者ですかか？」
  と問う扉がありますが
  （＞＞＞https://www.e-focus.co.jp/medical/）

  こういう扉を設けておけばOKですか？

  掲載日：2021/2/25
  企業名：（非公開）

  １.
  論点となるのは、薬事法の広告の定義で、次の３つが必要です。
  　
  （あ）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること。
  （い）特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
  （う）一般人が認知できる状態であること。

  ２.
  問題は（う）の一般人認知性ですが、これは運用上使い分けられている（甘い運用と厳しい運用がある）ように思います。
  　
  ３.
  まず、ご指摘の、医療用医薬品の対消費者広告規制をクリアするための扉ですが、これは「私は医療従事者です」を押すと誰でも中に入って見れますが、「それでもよし」という甘い運用です。
  　
  理論的には、
  　
  「この扉があることにより一般人認知性を欠く」
  　
  と考えているわけです。
  　
  ４.
  しかし、他方、以前こんな事件がありました。
  　
  バイアグラなどの医薬品を個人輸入として海外から購入するための輸入代行サイトがこういう扉を設けていたのですが、それでは薬事法違反とされたのです（アイドラッグストアー事件）。
  　
  輸入代行サイトは商品を見せて「さあ海外から買いませんか？」と勧誘することはできません。
  　
  そこで、そのサイトの第1階層として「扉」を設けておけば、一般人認知性を欠き薬事法は適用されないと考えたわけですが、行政はこれをNGとしました。
  　
  そして、医薬品のインターネット通販に関する平成26年の厚労省通知
  （＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/2-H.pdf）
  でこう示しました。
  　
  　
  ■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

  Ｑ３
  インターネット上で会員専用のログインを求めた上で医薬品等の販売や個人輸入代行行為を行っている場合、当該事業者は医薬品等の広告を行っていると見なしてよいか。

  Ａ３
  ＩＤやパスワードの設定等により、ログインを求める場合であっても、そのことをもって、一般人（広告を行っている者以外の者を指す。）が認知できる状態ではなくなる等、インターネット上の表示が医薬品等の広告に該当しないということにはならない。

  ■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
  　

  ５.
  要は、医療用医薬品以外の運用は厳しいのです。
  よって本件はNGです。

• 次亜塩素酸水の除菌ＧＡＴＥ

  オフィス内の除菌を保つための除菌ＧＡＴＥが韓国ではやっておりこれを輸入して日本で販売したいと考えています。

  空港などの金属探知機のようなものです。
  そのＧＡＴＥを通るときに次亜塩素酸水のミストが出て、除菌します。

  ところが税関で「これは医療機器ではないか？」と言われ、税関でＳＴＯＰしています。
  どうしたらいいですか？

  掲載日：2021/2/15
  企業名：（非公開）

  1. 化粧水を含ませたコットンがよく売られています。化粧品として売られているものもあれば、雑品として売られているものもあります。

  これは化粧水とコットンと、どちらにウェイトを置くかで決まります。

  「保湿効果の高い化粧水をあなたのお肌に」のようなアプローチだと化粧水にウェイトが置かれているので「化粧品」です。

  「すべすべコットンでお肌をマッサージ」のようなアプローチだとコットンにウェイトが置かれているので「雑品」です。
  
  
  2. このＧＡＴＥの製品分類上の位置付けも同じように考えます。

  次亜塩素酸水のミストにウェイトを置いて、ＧＡＴＥは入れ物のようなものだと訴求しているのであれば、次亜塩素酸水がポイントです。

  次亜塩素酸水の効果をどう訴求するか、つまり、人に対する除菌効果を訴求するのであれば「医薬部外品」となり、(Ａ)

  衣服などの物に対する除菌効果を訴求するのであれば「雑品」となります(Ｂ)。
  マスク用除菌スプレーと同じことです。

  他方、この装置にウェイトを置くのであれば、これは電気製品のような「機器」 と捉えられ、人に対する除菌効果を訴求するのであれば「医療機器」となり(Ｃ)、
  　　
  衣服などの物に対する除菌効果を訴求するのであれば「雑品」となります(Ｄ)。
  
  
  3. 以上からすると、税関をスンナリ通したいということであれば衣服などの物に対する除菌効果を訴求する「雑品」(Ｄ)のアプローチがよさそうです。

• 抗菌のエビデンスとプロモーション

  (あ)メガネのクリーナーが商品です。
  眼は粘膜でコロナ感染の窓口となりうるので、「抗菌加工でメガネを守り眼を守る」と訴求したいと考えています。
  もちろん雑品ですが、これはOKですか？

  (い)「抗菌」についてはかつてISO準拠でやった試験があります。
  その方法だと、抗菌加工品に菌液を滴下して24時間培養します。
  しかし、実際のシーンで、メガネをメガネクリーナーに付けて24時間放置しておくということはないと思います。
  「実験環境と使用環境が違うからエビデンスは使えない。よって景表法違反」ということにならないでしょうか？

  (う)エビデンスがISO準拠の抗菌試験であることは広告に書きたくないのですが、それでOKでしょうか？

  (え)仮にエビデンスが殺菌の試験だったとして、それを広告に載せることは可能でしょうか？

  掲載日：2021/2/13
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について
  雑品は基本的に対物の効果しか言えません。
  そこで「眼を守る」が対ヒトの表現なので問題となりますが、直接的には「メガネを守る」と対物の表現になっているので、これで良いと思います。

  2.(い)について
  i. 使用環境は、菌液が付いている時間は実験環境より短い。
  ii. 使用環境はメガネクリーナーを拭き取るというシーンがあるが実験環境にはそれがない。つまり、使用環境より実験環境の方が厳しい (結果が出にくい)というケースです。

  消費者庁が問題としているのは逆のケース、使用環境より実験環境の方が甘い(たとえば、使用環境は風通しがよく空間から剤が飛散しやすいが、実験環境は閉鎖されていて剤が効きやすい)というケースです。

  本件では、「大(より厳しい条件での試験)は小(より甘い条件での試験)を兼ねる」というロジックでエビデンスは使えます。

  3.(う)について
  「満足度98％」の表示が有利誤認であるとして措置命令を受けたケース
  (2019年8月20日＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12514805111.html)
  では、アンケート対象者がモニター応募者なのに、一般消費者の感想と誤認させた、という点が問題とされました。

  つまり、「その条件があったからこそ、その効果が導けている」という場合は「その条件」を示さないと誤認を与えてしまいますが、そうでない場合は条件を書かなければいけないということはありません(書かなくても誤認を与えることはないから)。

  本件は「その条件があったからこそ、その効果が導けている」というケースではないのでISO準拠の試験であることやその内容を特に示す必要はありません。

  4.(え)について
  雑品で「殺菌」を訴求すると薬事法違反になります。
  なので、このケースは殺菌を示す広告は成分広告に留め、商品から切り離すべきです。

• 兼ねる：ヒトとペット、化粧品と雑品

  (あ)
  「愛するペットに同じ物を食べさせたい」
  というニーズがあります。

  そのニーズに答えるべく、
  「栄養たっぷりサプリ。ヒトにもペットにも」
  という切り口はOKでしょうか？

  (い)
  オーガニック原材料を使用したスプレーで、「オーガニック植物由来のアルコールで、身の回りのモノの除菌や小さなお子さまの手指の汚れ拭きに」と訴求しているものがあります。
  ＞＞＞https://www.drbronner.jp/organiccleanspray/
  これはOKでしょうか？

  掲載日：2021/2/10
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について
  (1) 同じものをヒトにもペットにも食べさせることを特にNGとする法はなく、切り口はOKです。
  (2) 但、ヒトのために「食品表示法」に従って ヒト食品用の表示をし(詳しいことは、「健康食品・薬事法コンプライアンスのノウハウ2021年＞＞＞https://www.yakujihou.com/dvd/text/2_1.html をご覧下さい)、ペットのために「ペットフードの表示に関する公正競争規約」に従ってペットフード用の表示をする必要があります。
  
  
  2.(い)について
  (1) A「身の回りのモノの除菌」は雑品で言えますが化粧品では言えません。
  B「小さなお子さまの手指の汚れ拭きに」は雑品では言えますが、スプレーを単体で雑品とするのは困難です。

  (2) Bに関しては例外的事例もあります。
  i .資生堂さんのイハダのように(＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210204.pdf）
  「膜を作って菌カット」のようなロジックは「物理的効果ゆえの雑品」と説明できるのでありえます。
  しかし、本件は「手指の汚れ拭き」を訴求しているので、そうなりません。

  ii.「汚れ拭き」と言っているから「物理的効果ゆえの雑品」というロジックで行けるのではないかと思うかもしれませんが、この商品はスプレーであり、「拭く」は商品自体のロジックではありません。
  この点がライオンさんのキレイキレイ(＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210204-1.pdf）
  とは違う点です。剤形の違いとも言えます。

  キレイキレイはウェットシートという剤形なので、「手の汚れ・バイ菌をしっかり拭き取る」という訴求を商品自体から適法に導くことができますが、剤形がスプレーではそう行きません。

  iii . 結局、本件商品は雑品兼化粧品と設計するのがベストです。

  A「身の回りのモノの除菌」はそのままでOK、
  B「小さなお子さまの手指の汚れ拭きに」は化粧品として可能な表現「小さなお子さまの手指の汚れに」と変えます。

  そして、雑品としての表示(特にルールはありません)と化粧品としての表示(「化粧品の公正競争規約」に定めがあります)と両方行います。

• ＱＲコードマーケティングの規制

  成分の効果だけをうたい商品は一切登場しないサイトは薬事法ＯＫと思います。
  では、

  (あ)商品広告（効能訴求なし）にＱＲコードがあり、そのＱＲコードを開くと上記成分効果サイトが現れるという場合はどうですか？

  (い)「効果を知りたい方はコチラへ」とＱＲコードの上に書いてあったらどうでしょうか？

  掲載日：2021/2/9
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  (1)商品広告と成分効能サイトがリンクされていれば基本的に薬事法違反です。

  (2)ですから、ＱＲコードをリンクと同視しうるか？という問題になります。
  これについてはガイドライン等もなく現状では同視するのは難しいのではないかと思います。
  
  
  2.(い)について

  (1)検索誘導については、刑事事件としては「諏訪 不思議な水」の検索誘導の「強命水 活」事件があり、その例からすると、「効果効能を知りたい方はコチラへ」は違反とされる可能性大です。

  (2)他方、「検索して下さい」と明記していない例では不可ではないと行政において判断された例もあり、微妙です。

• コロナ対策試験済のシールは OK ？

  (あ)雑品は「対物の除菌はOKだが、対人の除菌はNG」ということでした。
  エレベーターボタンにシールを貼って除菌を狙うという場合は、このシールは対物なのでOKと考えるのか、対人なのでNGと考えるのか、どちらですか？

  (い)エレベーターがあるビルの管理会社からシールの下方に「コロナ対策試験済」という文字入りシールを貼ってくれと言われています。
  たしかに、対コロナウィルスの試験は実施済みなのですが、 具体的菌名は言えないということでした。
  この要請に応じてもよいのですか？

  掲載日：2021/2/4
  企業名：（非公開）

  1. (あ)について
  エレベーターボタンを除菌するという話なので「対物」です。
  よって、雑品として除菌訴求可能です。

  2. (い)について
  雑品の対物訴求は「除菌」をうたえますが、具体的菌名はうたえません。
  この点はおっしゃるとおりです。
  ただ、これは広告のルールです。
  つまり、「買わせるためにそうしてはならない」という話です。
  本件はシールを買わせるために「コロナ対策試験済」というシールを貼るわけではないので、このシール貼りはOKです。

• 「呼吸器周りの抗菌」は OK?

  マスクに付けるシールです。
  ユーカリオイルが浸み込ませてあり抗菌効果があります。

  「雑品では、人に対する効果はうたえない」
  と学びましたが、マスクを通して吸い込む空気をきれいにするという意味で「呼吸器周辺の抗菌に」と訴求したいのですが、OKですか？

  掲載日：2021/2/1
  企業名：（非公開）

  1. 「呼吸器周辺の抗菌に」は呼吸器周りの空気を抗菌していると読めますので、人に対する効果を述べているわけではありません。
  よって、薬事法はOKです。

  2. しかし、その先に景表法があります。
  消費者庁は空間除菌に厳しい、ということは先週も述べました。
  よって、しっかりしたエビデンスがないと景表法でやられてしまいます。

  どういうエビデンスが必要なのか？についてはお問い合わせください。

• 表は「除菌」裏は「殺菌」

  LEDライトで菌を殺します。
  しかし、そう言うとLEDライトが医療機器扱いになるので薬事法違反とのこと。
  そこで、「除菌ライト」と言うことにしました。
  しかし、エビデンスは菌を殺すデータです。
  景表法で追及されないようにエビデンスも示したいのですが、どうしたらよいでしょうか？

  掲載日：2021/1/29
  企業名：（非公開）

  1. たしかに、薬事法違反を避けるためには「除菌」ワードで貫く必要があります。
  エビデンスを示してその内容が殺菌になっていると景表法はよくてもやはり薬事法違反になります。

  2. そこで、エビデンスを示す際もワーディングに気を付けて下さい。
  「菌を殺した」はおろか「菌を不活化」も避け、単に、「菌が減った」というワードにしておき、どう減ったのかは広告では示さず、消費者庁に言われたら出せるように報告書は持っておく(その報告書の中身は「菌を殺す」でかまわない)とよいでしょう。

  要は、広告はエビデンスをそのまま示さず、薬事法に合わせたワーディングにすることがポイントです。

• インスタへのリンク

  インスタにて、個人的に投稿いただいている方(Aさん)を公式のアカウントで紹介したい場合、以下はＯＫでしょうか？
  なお、Aさんの投稿内容自体は薬事を超えています。

  (1) Aさんから、うれしいコメントをいただきました！
  ＊リンク先記載なし

  (2) Aさん（アカウント名だけ記載）から、うれしいコメントをいただきました！
  ＊リンク先記載なし

  (3) Aさん（アカウントのリンク先を記載）から、うれしいコメントをいただきました！

  (4) Aさん（投稿ページのリンク先を記載）から、うれしいコメントをいただきました！

  掲載日：2021/1/21
  企業名：（非公開）

  １．
  ア. リンクがなければ全く問題ありません。
  イ. リンクがあってもそのとび先がＮＧ個所から遠ければ問題ありません。

  ２．
  アより、（1）（2）はＯＫ。
  イより、（3）はＯＫ。
  逆に、（4）はＮＧ個所にダイレクトリンクなのでＮＧ。

• 髪の除菌を訴求するには？

  髪にかけるスプレーの効果として「殺菌」や「除菌」は言えますか？

  掲載日：2021/1/14
  企業名：（非公開）

  1. 「殺菌」は医薬部外品でなければ言えません。

  2. 化粧品では対人の「除菌」は言えず、対手指であれば「手指保護」なら言えますので、髪に関しても「髪の保護」なら言えます。

  3. 「除菌」を言いたければこのスプレーを雑品と位置付けることです。
  そのためには「髪の保護」のように「髪」に寄せた表現をするのではなく「菌をカット」のように、「菌を物理的に排斥する」というロジックを明確にすることが必要です。

  なお、この場合「菌」を具体的に言うと薬事法違反になります。

  また、「菌を物理的に排斥する」エビデンスがないと景表法違反になります。

• 雑品で「除菌」をうたうには？

  薬事法上、雑品で「除菌」をうたうことは可能だが、具体的な菌名・ウィルス名は出せない、ということですが、景表法上はそれでよいのでしょうか？

  「※すべての菌・ウィルスを除去するわけではありません」と注記していればそれでよいのでしょうか？

  掲載日：2021/1/12
  企業名：（非公開）

  1. 「※すべての菌・ウィルスを除去するわけではありません」という注記だけでは景表法違反、というわけではありません。

  2. しかし、もう少し突っ込んだエビデンスを示して、「エンベロープ」の有無や「グラム陽性菌」「グラム陰性菌」「真菌」などのカテゴリーを示すことは薬事法違反ではないし、景表法上もその方が望ましい、と言えます。

• クラウドファンディング

  首に当てるグッズについてクラウドファンディングしています。
  https://www.makuake.com/project/isoneck/from=keywordsearch&keyword=iSONECK&disp_order=1

  「理想の頚椎カーブを取り戻す」「首や肩のコリのゼロを目指す」など薬事法違反ではないかと思われる訴求をしています。
  クラウドファンディングだからOKなのでしょうか？

  掲載日：2021/1/6
  企業名：（非公開）

  1. 100％クラウドファンディングであれば、薬事法上の広告要件の一つである「顧客誘引性」を欠く（集金へ向けての「顧客誘引性」はあるが購入に向けての「顧客誘引性」はない）ので、「非広告」であり、薬事法対象外です。

  2. しかし、この例では「商品化したリターンを購入することができます」とあり、販売も狙っているので「広告」であり、薬事法が適用され、その違反となります。

• 塩化ベンザルコニウムとコロナ

  niteの報告書で対物の観点から塩化ベンザルコニウムがコロナに対し有効であることを述べた上で、塩化ベンザルコニウムをコットンに浸透させた清浄綿を紹介しているサイトがあります。
  ＞＞＞https://amethyst.co.jp/1297/

  そのサイトで清浄綿が買えるわけではないのですが、「売り場」である楽天へのリンクはあります。
  これはＯＫですか？

  掲載日：2020/12/24
  企業名：（非公開）

  1. このサイトが薬事法上広告なのか非広告なのかがポイントです。
  
  
  2. 広告該当性の要件は

  (a)顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確にあること
  (b)特定食品の商品名が明らかにされていること
  (c)一般人が認知できる状態であること

  で、(a)(b)は、
  (イ)コンテンツの学術性の高さ、
  (ロ)コンテンツと商品広告との距離、の2軸で判断されます。
  ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201217.pdf
  
  
  3. 本件は(イ)はniteのデータがあるので問題はなく問題は(ロ)です。

  (1)塩化ベンザルコニウムのコロナに対する有効性の話があくまでも「対物」であることは明記していること
  (2)その話と商品画像は商品画像は少し間を空けていること
  (3)商品の売り場をここに置いていないこと
  　　　　
  から「距離」は近くないと言えそうです。

  よって、結論的にはこのサイトは「非広告」であり、薬事法対象外と考えられます。

• 車内空間の除菌は？

  車のエアコンのフィルターにくっつけるシートでウィルスを不活性化できるものを開発しました。
  「殺菌」と言わず、「除菌」と言って、特定の菌名を出さなければそれでＯＫですか？

  掲載日：2020/12/16
  企業名：（非公開）

  1. 薬事法はそれでＯＫです。
  
  
  2. しかし、さらに景表法が要注意です。

  つまり、消費者庁は空間除菌系には大変厳しく、過去、大幸薬品のクレベリンに措置命令を下し
  2014年3月27日措置命令データブック
  ＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12292575783.html

  最近でも東亜薬品の「ウイルスシャットアウト」にも措置命令を下しています。
  令和2年8月28日措置命令データブック
  ＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12620881281.html

  また、携帯型の空間除菌用品の販社5社に対し行政指導を行い公表しています。
  2020年5月15日措置命令データブック
  ＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12597396956.html
  
  
  3. 消費者庁のロジックはいつも同じです。

  エビデンスを取っている環境と実際の使用環境が異なるからエビデンスがあったとしてもそれは使えない、というものです。
  
  
  4. であれば、「除菌」と訴求するワードに※を付け、その直下に「※特定の使用環境による（URL）」と注記し、そのURL上で使用環境を含んだエビデンスを示したらよいと思います。
  
  
  5. ただ、そのURLのサイトで示されたエビデンスにCOVID19など「特定の菌名」が書かれていると薬事法違反になるのではないかという疑問もあります。

  しかし、

  (1)景表法の要請によりそうせざるをえないこと、
  (2)薬事法違反で刑事事件となった「強命水・活」事件では「超エネルギー水でガンが治った」などの体験談に対し「”諏訪　不思議な水”」と検索して下さいと明確な誘導を行っていたが4はそこまで明確な誘導とは言えないこと、
  (3)検索窓に「乳酸菌発酵　エクオール」というワードが入っているエクオールの成分広告の事例は（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201209.pdf）は行政指導の対象とされていないことから、4は薬事法違反にはならないと思います。

• 広告代理店と申込状況をシェアするには？

  新製品を発売したところ反応がいいので広告代理店にＬＰを管理させてもっと広告予算を投入しようと思っています。
  個人情報もすべて広告代理店とシェアすることになるのですが、これはＯＫですか？

  掲載日：2020/12/11
  企業名：（非公開）

  1. プライバシーポリシーに共同利用の規定を置き、それをＬＰに入れておく必要があります。
  そこには次の5項目が含まれる必要があります。

  (1)共同利用をする旨
  (2)共同して利用される個人データの項目
  (3)共同して利用する者の範囲
  (4)利用する者の利用目的
  (5)当該個人データの管理について責任を有する者の氏名又は名称

  たとえば、こんな感じです。

  ＜個人情報の共同利用について＞

  A. 共同利用する個人データの項目
  ここに、
  「氏名・メールアドレス
  購入時
  購入情報」
  などを入れます

  B. 共同利用の範囲
  ここに、
  「当社が委託する広告代理店」
  などを入れます

  C. 共同利用の目的　　
  「マーケティングに有益な情報をシェアするため」　
  など入れます

  D. 個人データの管理について責任を
  有する者の名称
  「当社」
  
  
  2. 但、プライバシーポリシー改訂前の購入者にはこのやり方は通用しません。

  目的は、購入の時間や購入者のエリアなどを把握することにあると思われますので、「氏名・メールアドレス」など個人を特定する情報を除いて広告代理店に提供して下さい。

• ユーチューブはどこまでＯＫ？

  (あ)集客力のあるユーチューバーにうちの製品のPRを依頼しようと考えています。
  製品説明として内容や訴求ポイントをよくわかってもらえるように、薬事法を無視して書いたものを渡し、PRするときは自己判断で取り上げてくれと依頼しています。
  仮にそのユーチューブの中に薬事法違反の表現が含まれる場合にうちも責任を負うことになるのですか？

  (い)ユーチューブチャンネルやユーチューブ広告には「しみが消えた」のように明らかに薬事法違反のものが多々ありますがなぜ放置されているのですか？

  掲載日：2020/11/26
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について
  内容を御社が指定したのでなければ御社に責任はありません。

  2.(い)について
  ユーチューブをどうするか、どこまで媒体に自主規制させるか等がまだ決まっていないようで、結果、違反事例が多く見られるという状況に至っているものと思われます。
  但、資料つきで告発があると行政指導しているようです。

• ツィッターやインスタに関して

  (あ)当社の化粧品に関し、愛用者のＡさんがシミが消えたとツィートしてくれています。

  これをリツィートしたいと思うのですが、「リツィート＝引用＝自分で言っているのと同じことになる」と以前のメルマガに書いてあったので単純にリツィートすると薬事法違反になると思います。

  そこで、リツィートの上にあるコメント欄
  ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201118.pdf
  に、”「シミが消えた」は言い過ぎです”と書き込もうかと思うのですがこれではダメですか？
  
  
  (い)愛用者Ａさんはインスタもやっておられるのですが、そちらの方は「コスパ十分。おススメ」といったコメントで薬事法的に問題ないので当社の化粧品のHPからＡさんのインスタにリンクを貼ろうと思っています。

  仮に当社がリンクを貼った後で、Ｂさんが「私はシミが消えた」などとコメントを書き込んだら当社は薬事法違反になるのでしょうか？

  掲載日：2020/11/25
  企業名：（非公開）

  1. (あ)について
  「シミが消えた」のリツィートしか見ない人もいるでしょうし、修正コメントを載せるくらいなら始めからリツィートしなければよいのではないかとも言えるのでＮＧと思います。

  2. (い)について
  リンクを貼った時点では問題ないコメントしかなかったのですからＯＫと思います。
  但、後々追加コメントが問題になることもありうるのでリンクを貼った時点で写真を撮っておくなどエビデンスを固めておいた方がよいと思います。

• アンケートでＣＶ誘導！？

  アンケートでＣＶに誘導するフローを作ってみました。
  目的は、睡眠に問題を感じている人にGABAのサプリ「GABAゴールド」を買ってもらうことです。
  これでいいか教えて下さい。

  『Q1.今感じているものがあったらチェックして下さい。

  　　 □寝付きが悪い
  　　 □怖い夢を見る
  　　 □夜中に目が覚める
  　　 □朝スッキリ起きれない
  　　 □朝起きた時に疲れを感じる

  Q2.GABAが睡眠に効果的ということを知っていましたか？

  　　 □はい
  　　 □いいえ

  Q3.下記は「GABAゴールド」の特徴です。魅力的だと思うものをお選び下さい。

  　　 □「GABAゴールド」は良質な休息を与えます
  　　 □「GABAゴールド」は眠りを深めます
  　　 □「GABAゴールド」は快適な朝に導きます

  ————————————-
  アンケートにお答えいただいた方、
  全員に「GABAゴールド」7日分を、
  500円でプレゼントします！
  ————————————-』

  掲載日：2020/11/24
  企業名：（非公開）

  1. Q1は製品とつなげずに訴求ポイントをズバリ言って今の悩みを自覚させます。
  製品とつなげないのは、そうすると薬事法違反になるからです。
  Q1はセオリー通りに出来ています。
  
  
  2. しかし、Q2は製品の成分の効果を言っており薬事法違反ですし、Q3も択1と択3は薬事法をかわした表現になっていますが、択2はかわせておらず薬事法違反です。
  
  
  3. Q3の択2は「昨日までとは違う夜をプロデュースします」といったイメージ表現にして薬事法をかわします。
  消費者はQ1で悩みを自覚しているのでこのイメージ表現の先にあるものを読み取ることは可能です。

  Q2は薬事法とは関係のない部分で製品に近づけるものにします。

  たとえば、「GABAゴールドには当社従来品の2倍相当のGABAが含まれていることを知っていますか？」といった感じです。

• 除菌のエビデンスは？

  シートなどに噴霧するスプレーで「除菌率99％」と広告に書いていたところ、媒体審査で「エビデンスも載せてほしい」と指摘されたので、

  「QBバクテリオファージについてJISZ 2801を基に行った試験結果」

  と注記したところ、今度は「具体的菌名を示すのは不可」と言われてしまいました。
  どうしたらよいのでしょうか？

  掲載日：2020/11/18
  企業名：（非公開）

  1. 「雑品」で行くためには具体的菌名は書けません。

  2. 他方、景表法はエビデンスを消費者が誤認することのないように正確に示すことを要求しますので、そこには縦割り行政の矛盾があります。

  3. しかし、我々はそれでも何とかしなければならないので間を取って「ウィルス種」を示すことにしたらどうでしょうか？
  たとえば「エンベローブなし。バクテリオファージ」といった感じで。

• 音は薬事法の対象？

  (あ)音をダウンロードします。

  「その音を毎日聞いていると脳波が刺激され記憶力がよくなる」と訴求したいのですがこれは薬事法違反ですか？

  (い)チベットから広がった「シンギングボウル」というものがあります。

  金のお椀とお椀を叩く棒のセットで販売されています。
  これに関し、「シンギングボウルによって奏でられた音色は、右脳と左脳のバランスを整えることで心身を落ち着いた状態に導く」と訴求すると薬事法違反ですか？

  掲載日：2020/11/11
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  (1)薬事法の対象は、「物」と「プログラム」です。

  その対象についての規定が薬事法の2条にあります。

  たとえば、2条3項は「この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。」と規定しており、このように「物」を対象とするのが基本で、平成2年に「プログラム」が追加されました。
  薬事法ルール集8-V＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/261114.pdf

  音自体は「物」とも「プログラム」とも言えず、対象にならないものなので、この例は薬事法違反にならないと思います。

  (2)但し、景表法は「物」を対象として限定していないので、エビデンスがないと景表法違反にはなります。
  
  
  2.(い)について

  こちらは微妙です。
  ご興味ある方は、お問い合わせください。

• LED ・ EMS 付電気ブラシはどこまでＯＫ？

  LED・EMS機能付き電動ブラシがあります。
  ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/202010065.pdf

  （あ）「32本のブラシのピンヘッドから出力する低周波で、頭部のコリをほぐしてくれるという魔法のブラシ。」
  （い）「髪への効能は、ボリューム不足を改善したいときに働きをかけると効果的といわれる立毛筋（毛の筋肉）に、１秒間に約1000回振動させる低周波を送ることで、へたった髪を元気にするというもの。」

  というのはＯＫですか？

  掲載日：2020/10/13
  企業名：（非公開）

  1. ご指摘のものはVOGUEの記事に見えますので何を言おうがＯＫです。
  ここでは、これが広告であるとして考えてみましょう。

  2. (あ)について

  (1)LEDであろうとEMSであろうと、薬事法上は、「刺激を与える」くらいしか言えません。

  (2)それを超えるにはブラッシング効果を言う必要があります。
  こちらは物理的効果として説明できるので薬事法をスルーできます。
  ですので、「ブラッシング効果×LED・EMS」といった見せ方が必要です。

  3. (い)について

  (1)2で述べたように「刺激を与える」くらいしか言えません。
  「刺激を与える」は作用であって結果ではありません。

  「髪を元気にする」は結果なのでやはりＮＧです。
  (2)やはり、2で述べたような見せ方が必要です。

• 都庁と国センの板挟み

  9月17日に国民生活センターは、「液体とジェルタイプの除菌・消毒・手指洗浄用アルコールのエタノール濃度」という告知を出し事業者に対し「商品本体にエタノール濃度を表示せよ」と要望しています。
  ＞＞＞http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20200917_4.html

  しかし、アルコール系の「手指用ジェル」（化粧品）にエタノール濃度を書いていたら以前都の薬務課から「エタノール濃度を書くと医薬部外品と誤認させるから控えるように」と注意されました。

  一体どうしたらよいのでしょうか？

  掲載日：2020/10/12
  企業名：（非公開）

  1. 都庁に確認しましたたところ、エタノール濃度を書くことが全くダメという趣旨ではなく、強調しないでくれという趣旨。
  強調すると医薬部外品と誤認する、ということでした。

  2. ちなみに、エタノール濃度が60容量％以上でなければ医薬部外品の要件を充たしません。

• 「呼吸器周りの除菌」はＯＫ？

  絆創膏のような形状の商品です。

  「ウィルスパッチ」と称しています。

  マスクや衣服の襟に貼ります。

  貼った所に除菌効果があります。

  この商品に関し「呼吸器周りの除菌」と訴求することは可能でしょうか？

  掲載日：2020/9/19
  企業名：（非公開）

  1. 消費者庁は空間除菌的効果は絶対に認めません。

  8月28日にも消費者庁は首掛け空間除菌剤である東亜産業のウィルスシャットアウトの広告に対し措置命令を下しています。
  措置命令データブック＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12620881281.html

  これに対し、東亜社は異議申立をし争うとのことですが、この措置命令が覆るまでは空間除菌的効果の訴求は控えた方がよいと思います。

  2. 本件は、「呼吸器周りの除菌」という表現なので空間除菌的効果を言っているようにも受け取れます。

  そうでないことを明確にするために「呼吸器周り」に注を付けて、「※襟元など」と示したらよいと思います。

• インスタ、記事の薬事法違反とハッシュタグ

  (あ)うちの化粧品のインスタのアカウントで「＃シミが消える化粧品」とハッシュタグ付けたら薬事法に違反しますか？

  (い)あるインスタグラマーが「うちの化粧品でシミが消える」と投稿しています。
  これはインスタでうちの化粧品をPRしてあげようという広告代理店の企画に従った結果、こうなっているのですが、うちは薬事法違反になりますか？
  広告代理店はどうですか？

  (う)(い)が薬事法に違反する場合、ステラ漢方事件のように刑事事件になる危険がありますか？

  掲載日：2020/8/12
  企業名：（非公開）

  1. (あ)について
  「＃シミが消える化粧品」というハッシュタグが直ちに御社の化粧品を指しているということにはならないので薬事法には違反しません。

  2. (い)について
  このインスタグラマーの投稿が買収されたものなのかどうかがポイントです。

  (1)このインスタグラマーの投稿が買収されたものであるならば、このインスタグラマーの投稿は広告。
  このインスタグラマーの投稿は薬事法違反。
  御社もそういう企画であることを知ってお金を出しているのであれば薬事法違反。
  広告代理店は自ら広告（投稿）しているわけでもないし、販売しているわけでもないので微妙。

  (2)このインスタグラマーの投稿が買収されたものではない、つまり、広告代理店が「載せてくれればお金は払うがどう載せるかは任せる」と仕組んだのであればこのインスタグラマーの投稿は「非広告」で薬事法適用外で、みなセーフ。

  3.(う)について
  (い)の(1)の場合は、この投稿は薬事法違反で、かつ、捏造（お金もらったからそう書いているだけで、実際にシミが消える体験をしたわけではない）。
  薬事法違反表現+捏造だとステラ漢方事件と同じ構造になるので、みな薬事法違反として立件される可能性もあります。
  刑事事件の場合は、広告代理店を薬事法違反の従犯（サポートした人）として立件することが可能です。

• インスタからユーチューブへのリンクはＯＫ？

  ユーチューブでウチの商品を取り上げた投稿がありましたので、ウチのインスタからそちらのユーチューブへのリンクを考えています。

  (あ)先日、リツィートが著作権侵害という最高裁判決が出ていましたが、こういうリンクは著作権侵害になるのですか？

  (い)このユーチューブの内容が薬事法に違反していた場合、ウチも薬事法違反になるのですか？

  (う)(い)が薬事法違反とした場合、ステラ漢方事件のように刑事事件になることもありますか？

  掲載日：2020/8/11
  企業名：（非公開）

  1. (あ)について
  著作権侵害にはなりません。
  最高裁がリツィートを著作権侵害としたのはネット上にポスティングされていた写真に関し、撮影者の名前も書かず、まるで自分で撮った写真の如き見せ方をしていたからです。
  リンクの場合はそういう見せ方にはならないので著作権侵害にはなりません。
  　
  2. (い)について
  ＡサイトをＢサイトでリンクする場合、原則としてＡサイトとＢサイトは一体と見ます。
  したがって、薬事法違反のＡサイトをＢサイトからリンクするとＢサイトも薬事法違反になります。

  3. (う)について
  ステラ漢方事件は薬事法違反に捏造がプラスされていた点がポイントです。
  本件は捏造はないようなので、それであれば刑事事件にはならないでしょう。

• Withコロナの時代の除菌スプレー

  1. 雑品として除菌スプレーを販売する場合、パッケージに表示が義務付けられている項目を教えてください。

  2.
  (イ)除菌スプレーを製造、充填するメーカー、工場、施設に必要な条件、資格が知りたい。
  (ロ)例えばバルクで仕入れた原液を弊社で詰め替えて販売することは可能なのでしょうか。

  3. 除菌スプレーのパッケージに下記効果は表記可能でしょうか。

  除菌・消臭・ヒーリング・空間浄化・ウイルス対策・優れた除菌効果・バリア効果・特別仕様・特殊製法

  掲載日：2020/7/3
  企業名：（非公開）

  対人でなく対物を想定している限り、除菌・抗菌をうたっても薬事法はＯＫです。
  但し、菌やウィルスを特定して述べることはできません。

  1. 雑品とは薬事法が適用されないその他の物です。

  「その他」に関しては統一的な法（「その他」のすべてに適用される法）はなく、「その他」の中の衣類等に関してはその領域だけに適用される法がありますが、除菌スプレーにはそういう法律はありません。
  　　
  よって、除菌スプレーに関し法律上表示が義務付けられている事項というものはありません。

  2.
  (イ)1で述べたように固有の法的規制はなく、おっしゃるようなことに対し必要な条件・資格はありません。
  (ロ)規制はなく可能です。

  3.
  (1)人に対する効果を述べているわけではなく、また、菌やウィルスを特定しているわけではないので、薬事法は問題ありません。

  (2)但し、「空間浄化」は景表法上問題があります。

  つまり、5月15日の携帯型の空間除菌用品の販売事業者5社に対する行政指導
  ＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12597396956.html
  に見られるように、消費者庁は、「空間除菌はありえない」「仮にエビデンスがあってもそれは実験室で得られたもので居室や車両・店舗の中や戸外には通用しない」という立場。

  よって、「空間浄化」は薬事法はクリアーできても景表法をクリアーできない。

• フマキラーさん、コロナウィルスへの言及はＯＫ？

  フマキラーさんはＨＰで「当社除菌剤のコロナウィルス科への効果について」というページを作り商品画像も出しながら 研究成果について説明していますが、これはＯＫですか？
  ＞＞＞https://fumakilla.jp/virus/archive/

  掲載日：2020/6/3
  企業名：（非公開）

  1. 雑品について「除菌」「抗菌」を訴求しても薬事法違反になりませんが、特定の菌名を出すのは薬事法違反です。

  2. フマキラーさんの事例では、商品画像も出ており、商品と「コロナウィルス科への効果」は結び付いていると判断されるので薬事法違反だと思います。

  3. では、どうしたらよいか？

  商品と「コロナウィルス科への効果」を分けることです。
  具体的なやり方についてはこちらをご覧下さい。

  ☆有料動画
  日本を救うコロナ対策商品の適法な作り方！
  ～ 商品設計と販売手法をレクチャーします ～
  ↓　　　↓　　　↓
  http://www.yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#F

• 「舌掃除でウィルス対策」という広告表現はOK？

  先日のメルマガに「菌名は出さずに抗菌・除菌」をいうのは薬事的にＯＫといったことが書いてありました。
  だとすると、ヘラみたいな雑品で「舌掃除でウィルス対策。※舌に付着したウィルスを物理的に除去します」というのは薬事的にＯＫですか？

  掲載日：2020/3/26
  企業名：（非公開）

  1. NGだと思います。

  2. まず、先日のメルマガの説明は、衣服など物に付いたウィルスの抗菌・除菌の話。
  本件は対ヒトの話で、単純にスライドさせることはできません。

  3. ただ、資生堂イハダの「アレルスクリーンジェル」のように、対ヒトを想定しながら、「ウィルス」をうたっているものもあります。
  ＞＞＞https://medical.shiseido.co.jp/ihada/products/aller-screen-gel.html

  4. この点については、「事前にカット」と「事後に取り除く」の違いと考えるべきと思います。
  つまり、前者は人に付着していないので人に対する作用はおよそ考えられませんが、後者は一旦人に付着しているので人に対する作用がありえます。
  それゆえ、後者は医薬品的と評価されることになります。

• 研究コンテンツの運営主体は、自社でもOK

  従来の研究コンテンツ方式では、会社とは別の研究会が成分の効能を述べているという形式でしたが、最近の研究コンテンツ方式ではたとえばＬ92乳酸菌の研究サイトの運営者がカルピスさんになっているように会社を主体としている例がほとんどですが、なぜ従来の研究会方式と変わったのですか？

  掲載日：2020/1/24
  企業名：（非公開）

  1. たしかに、従来は、会社とは別の第三者が自主的に成分の効能を述べているという形を採っていました。
  その代表例が、サンクロレラ社とクロレラ研究会です。

  2. しかし、現在は、適格消費者団体があり、彼らはマンパワーを擁するので実態の調査力に長けています。
  その結果、適格消費者団体・京都消費者契約ネットワークがサンクロレラ社を提訴し、クロレラ研究会の折込チラシの差止を求めた事件では次のような認定が行われています。

  「(2)被告は、研究会チラシの作成配布費用だけでなく、クロレラ研究会によるクロレラ等の広報活動に要する費用を全て負担している。

  (3)被告のすべての従業員がクロレラ研究会の会員となっており、クロレラ研究会は、　その活動のために独自に人件費というものを支出していないし、団体としての会計管理や税務申告を行っているわけでもない。

  (4)被告は、クロレラ研究会が使用するとされている電話番号の回線契約者であり、その電話料金を全て負担している。

  (5)クロレラ研究会の京都本部は、被告の本社ビル内にあるとされているが、クロレラ研究会から被告に対し、事務所使用料の支払はされていない。

  (6)クロレラ研究会富山支部も、被告の事務所内に設置されている。

  (7)クロレラ研究会のウェプサイトからクロレラ研究会に資料請求をすると、クロレラ研究会が作成したとする多数の資料が送付されてくるほか、被告商品のカタログや注文書が送付されてくる。
  　
  (8)研究会チラシに記載された電話番号に従ってクロレラ研究会に電話で問い合わせると、被告商品の購入を推奨される。

  (9)クロレラ研究会は、被告商品以外の商品のカタログを送付することはない。」

  つまり、内実はすべて暴かれたわけで、適格消費者団体が多数存在する現状では研究会は会社とは別という形を作ったとしてもその虚構はすぐに崩され意味がない、と言えます。

  3. 研究コンテンツ方式が薬事法をクリアーするロジックは薬事法の広告の要件に基づいていると思われます。
  つまり、広告の要件はこうです。
  　　
  (1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確であること。

  (2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。

  (3)一般人が認知できる状態であること。

  4. そして、何度も説明しているように、(1)と(2)は、研究コンテンツの学術性の高さと商品広告との距離の2軸で判断されると思われます。
  ＞＞＞https://www.yakujihou.com/syokuyaku/kenkyu/
  で、学術性が高く、かつ、商品広告との距離が遠ければ「非広告」と考えられ、薬事法が適用されません。

  5. 以上のようなロジックで研究コンテンツ方式が正当化されるならば、その主体が会社であっても問題ないということになります。

• 「着る化粧品」という広告表現はOK？

  腕のひじから手までの部分、足のひざからかかとの部分を覆う長いサポーターのような商品があります。

  ”「化粧品を身につける幸せ」アミノ酸由来の化粧品成分で着るだけで肌にうるおいを与えます”

  と化粧品のような訴求もしているのですが（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/191220.pdf）、これはＯＫですか？

  掲載日：2019/12/27
  企業名：（非公開）

  1. 基本的には、衣の効果に力点を置いていれば衣料品で家庭用品品質表示法の規制を受けますし、成分の効果に力点を置いていれば化粧品で薬事法ないし化粧品公正競争規約の規制を受けます。

  たとえば、シートマスクは通常後者なので化粧品の位置付けになりますし、紫外線をカットするからシミ予防できると訴求する手袋は通常前者なので衣料品の位置付けになります。
  
  
  2. ご質問の例は、化粧品成分の効果を訴求しているので化粧品的です。

  しかし、シートマスクのように化粧品成分を肌に与えるために衣があるというわけでもなく、「レッグカバーとしても使えます」といった表示があるなど衣としての価値もあるように見えます。

  このようなケースは、衣料品、化粧品どちらと見られても可という仕組みを用意してそういう表示をすべきです。
  
  
  3. ご質問の例は、レーヨンなどの「組成」を示しているところは衣料品としての受けをしていて、「販売名」や「種類別名称」を示しているところは化粧品としての受けをしています。

  また、表面では製造販売業者を示し全成分表示も行っており、化粧品としての表示はできています。

• いつでも解約可能な定期コースで「仮予約コース」という広告表現はOK？

  1. 当社の定期コースはいつでも解約自由です。
  したがって、最初の申し込みも「仮」にすぎないので、「仮予約コース」と呼んでもいいでしょうか？

  2. 始めにお試しが届き、その後解約がなければ本品の定期が始まるというプランを「仮予約コース」と呼ぶのはどうでしょうか？

  掲載日：2019/11/20
  企業名：（非公開）

  1について

  1. NGです。

  2. 定期を申し込んだ時点で、毎月お届けするという契約は成立しています。
  ただ、それに後に解約できるという留保が付いているだけです。

  3. 毎月お届けの契約が成立している以上、「仮予約」と呼ぶことはできません
  
  
  2について

  1. 本件も最初の申し込み時点で契約が成立していることは変わりません。

  2. しかし、成立している契約は、まずはお試し、次に本品定期という2段階構造の契約なので、最初の申し込みを仮予約と呼ぶことも不可ではないと思います。

• 始めにサンプルが届き、その後解約がなければ本品の定期コースが始まるプランで「仮予約コース」という広告表現はOK？

  解約自由の定期コースを「仮予約コース」と呼ぶのは不可。
  なぜなら、最初の申し込みの時点で契約は成立しているから、ということでした。

  では、始めにお試しが届き、その後解約がなければ本品の定期が始まるというプランを「仮予約コース」と呼ぶのはどうでしょうか？

  掲載日：2019/11/20
  企業名：（非公開）

  1.本件も最初の申し込み時点で契約が成立していることは変わりません。

  2.しかし、成立している契約は、まずはお試し、次に本品定期という2段階構造の契約なので、最初の申し込みを仮予約と呼ぶことも不可ではないと思います。

• サブスクリプションモデルの商品で「解約手数料」を徴収するのはOK？

  サブスクリプションを解約すると解約手数料15,000円を取られるのですが、これはOKですか？
  （＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/1910312.pdf）

  掲載日：2019/11/6
  企業名：（非公開）

  1. サブスクリプションと言おうが定期コースと言おうが変わりはありません。

  2. 解約手数料に関して特商法など特に規制はなく、問題ありません。

• ECの確認画面で「アップセル」の誘導は特許侵害？

  当社は化粧品のECを行っています。

  お試しに誘導し申し込むとその確認画面で、
  「ちょっと待った。そのお試しは無料であげる。もっといいオファーがある」
  と、本品定期へのアップセルを図ります。

  ところが、この仕組みは特許侵害ではないかと指摘されたのですが、そうなのですか？

  掲載日：2019/10/22
  企業名：（非公開）

  1.ケースバイケースです。

  2.この仕組みに関連した特許はもともと北の達人さんがお持ちでした。
  （＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/191015.pdf）

  その後、譲渡され、現在は、売れるネット広告社さんがお持ちです。
  （＞＞＞https://www.tsuhannews.jp/54719）

  3.売れるネットさんは確認画面でのアップセルに関してFIDさんと争い最終的には和解となりましたが、それはこのシステムの商標の話です。
  （＞＞＞https://www.bci.co.jp/netkeizai/article/3865）

  4.特許に関して言うと、「お試し購入の申し込み確認画面で本品定期へのアップセルを図る」というアイデアだけでは特許になりません。

  そのアイデアを一定のシステムに反映させると、そのシステムが特許の対象になります。

  本件特許もそういう特許です。

  ですので、本件特許が対象としているシステムと御社が採用しているシステムを照らし合わせて判断する必要があります。

• 顧客向けDM発送で「DM業者にリストを提供」するのは個人情報保護法違反？

  当社は健食・化粧品の通販会社です。
  この度、DM発送を外注したく、住所と個人名が記入されているリストをDM業者に提供しようとしたところ、それは個人情報保護法違反。

  （あ）予め送る人の同意を得るか、
  （い）個人情報保護委員会の許可を得る必要があると言われましたが、そうなのですか？

  掲載日：2019/10/11
  企業名：（非公開）

  1. そうとは限りません。
  
  

  2. まず、個人情報の利用目的として、「お客様に対するキャンペーンの実施をお知らせするため」などと書いてあれば、そもそも、「第三者提供」になりません（個人情報保護法23条5項1号）。
  
  

  3. 2がない場合、（あ）（い）があればもちろんOKですが、それがなくても、「第三者提供」をプライバシーポリシーに書いておく手があります。
  そのためには、二つのことが必要です。

  第一に、次のことを記載しておくこと。

  (1)第三者への提供を利用目的とすること
  (2)第三者に提供される個人データの項目
  (3)第三者への提供の方法
  (4)本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止すること
  (5)本人の求めを受け付ける方法

  第二に、それを「本人が容易に知り得る状態に置く」こと。

  たとえば、HPのトップページから１回程度の操作で到達できる場所に継続的に掲載する。
  
  

  4. なお、個人情報保護委員会への届出は運用上、名簿業者にしか求められていません。
  
  

  5. 但し、以上はプライバシーポリシーにその旨書いて以降取得したリストに妥当することで、プライバシーポリシー改定前の人には個別に同意を得るしかありません。
  
  

  6. 参考事例としては大作りではありますが、こちらが参考になります。
  https://www.chugai-pharm.co.jp/rule/Privacy/

  プライバシーポリシーについては、お気軽にお問い合わせください。

• 消費税増税後も「同じ税込価格」で販売するのはOK？

  当社は10月1日以降も同じ税込み価格で行こうと思っています。
  それを表で、次のように示そうと考えています。

  9月末日まで：消費税率８％税込み販売価格6480円
  10月1日以降：消費税率10％税込み販売価格6480円
  これはOKですか？

  掲載日：2019/8/7
  企業名：（非公開）

  １.微妙です。

  ２.消費税増税をアンチとするような広告は禁止されています。
  それゆえ、たとえば、「増税分はレジでお戻しします」といったPRはNGです。
  基準としては、「（１）取引の相手方が負担すべき消費税を対価の額から減ずる旨の表示であって（２）消費税との関連を明示しているもの」はNG、ということになっています。

  ３.ご質問の例は、消費税増税後も税込み販売価格は変わらないというわけですから、ということは、税抜き価格を増税分相当値引きしていることになります。

  よって、基準の（１）には該当します。

  問題は、（２）です。

  「増税分はレジでお戻しします」は「あからさま」なのでこれに該当するのですが、本件はその点ははっきり言わず表みてわかってね、というやり方なので、他にその本音を明示しているものがなければNGとは言えないと思います。

• 化粧品で「化粧品下取りで集めたリスト」に乗り換え販促するのはOK？

  （あ）よく、家電品や靴や布団などの下取りをやっていますが、あれは誰でもできるものですか？

  （い）「満足できなくって使い残した美容液を送ってくだされば（但し送料はご負担ください）、1品千円で買い取ります。但し、メールアドレスを必ずご記入ください」

  といったチラシを配布しようと考えています。
  メアドを取得してサンキューメールを送るとともにそこで当社の美容液のお試しを千円で販売し乗り換えてもらうことを考えています。
  これはOKですか？

  掲載日：2019/5/17
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  誰でもできます。
  物を担保に取ってお金貸すわけでもないので質屋営業も関係ありません。

  ２．（い）について
  2つ問題があります。

  （１）まず、メアド聞いて当社美容液を勧めるメールを送ることが特定電子メール法に違反しないか？です。
  これは、以前（19年3月29日）のメルマガに書きましたように、サンキューメールにこの程度の広告を入れることは可、とされています。

  （２）次に、医薬品等適正広告基準です。本件は対象が化粧品なのでこれが適用になります。
  ここが（あ）の雑品・雑貨と違う点です。

  適正広告基準では他社誹謗は不可とされています
  （基準9.薬事法ルール集1-E ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf）。

  なので、「満足できなくって」は削除して、単に「使い残した美容液」だけにすべきです。

• 薬部外品を「雑誌の付録」として販売するのはOK？

  雑誌の付録としてバッグや雑貨類、鉱石などがありますが、本ではない付録部分も法的には書籍扱いになるのでしょうか？

  他の国では本の付録としてタンポンをつける事で、タンポン本体(医薬部外品)のみを販売すると発生する税金を逃れたという例があったので日本ではどうなのか気になりました。

  医薬部外品を販売するのは許可が必要なようですが、日本でも書籍の付録にすれば問題なく販売できるのでしょうか？

  掲載日：2019/5/14
  企業名：（非公開）

  できません

  その手法で行政指導を受けた事例もあります。

• 雑品の入浴剤で注意すべき「規制」「販売免許」「製造基準」はある？

  「雑品として販売する入浴剤について」

  （あ）安全性の規制はありますでしょうか
  （い）何らかの販売登録が必要ありますでしょうか
  （う）入浴剤を製造するにあたり、製造基準などありますでしょうか

  効果効能をうたうのではなく「香りを楽しむ」「色を楽しむ」を表現したいと考えています。

  掲載日：2019/4/15
  企業名：（非公開）

  「香りを楽しむ」「色を楽しむ」という切り口ならば雑品で行けます。

  雑品であれば、（あ）（い）（う）はありません。

  但「入浴剤」という呼称は使えません。

• 急須で「お茶の効果」をうたうのはOK？

  急須を通販で販売しています。

  （あ）お茶の効能、たとえば、抗酸化作用があるとかがん予防に役立つとか言っても、薬事法や景表法に違反しませんか？

  （い）この急須で入れたお茶にはそういう効能があると言ったらどうですか？

  掲載日：2019/3/22
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  お茶は商品ではないので、広告規制はカバーしません。
  よって、薬事法も景表法も関係ありません。

  ２．（い）について

  （１）これだと、この急須に特殊な効果があることになります。
  （２）よって、まず薬事法違反です。
  （３）次に、本当にそうなのか、景表法も問題となります。

• ドクターブログは OK ？

  ドクターのブログでビフォアーアフターを載せているものがありますが、OKですか？
  ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/190124iryou.pdf

  掲載日：2019/3/21
  企業名：（非公開）

  １．ブログと言おうが言うまいが、広告である限り医療広告ガイドラインはカバーします。

  ２．そして、医療法上の広告の定義はこうです。

  (1)患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）

  (2)医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること（特定性）

  ３．よって、ドクターブログが法律上ガイドラインか否かは(1)の誘因性の有無で決まります。
  クリニックへの誘導があれば誘因性はあります。
  ご質問の例だと、クリニックへの誘導文言があるので、このブログは広告です。

  ４．広告ということになると、医療広告ガイドラインがカバーします。
  ガイドラインはビフォアーアフターを禁止しているのでビフォアーアフターを載せたブログは医療法違反です。
  ただし、求応ページの形になっていれば、この規制が限定解除されるので、OKとなります。
  ご質問の例は、求応ページの形式を充たしていないので、やはり違反です。

  ５．現在、違反広告に対しては、厚労省から委託を受けた日本消費者協会がパトロールを行っています。
  しかし、パトロールはHP・LP中心でブログはあまりパトロールされていないのでこのようなブログが生き続けているものと思われます。

• クリニック・病院で「ダイエット外来」という広告表現はOK?

  クリニックのメニューとして「ダイエット外来」と標榜したいと思いますが、これはOKですか？

  掲載日：2019/3/14
  企業名：（非公開）

  １．まず、「ダイエット診療科」について考えてみましょう。

  医療広告ガイドラインはこう述べています
  （P15．薬事法ルール集18-A-2
  ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/kettei.pdf）

  ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
  （あ）法令上根拠のない名称や、組み合わせの
  診療科名のうち、診療内容が明瞭でないものや、医学的知見・社会通念に照らし、不適切な組み合わせである名称は診療科名として不可
  　
  （い）法令上根拠のない名称の例
  ◎医科に関係する名称
  「呼吸器科」、「循環器科」、「消化器科」、「女性科」、「老年科」、「化学療法科」、「疼痛緩和科」、「ペインクリニック科」、「糖尿病科」、「性感染症科」など
  　　
  ◎歯科に関係する名称
  「インプラント科」、「審美歯科」など
  ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

  ここからすると、「ダイエット診療科」はダメそうです。

  
  
  ２．では、診療科を外来に変えて、「ダイエット外来」とするのはどうでしょうか？

  この点に関し、従来のQ&A 3-3は、「○○外来との表記については広告が可能な診療科名と誤解を与える事項であり、広告することはできません」としているので（この考え方は今も同じと思われます）、広告上「○○外来」と表記することは、それが診療科名としてOKのものでない限り不可です。

  
  
  ３．とすると、「ダイエット外来」もダメそうです。

  
  
  ４．例外

  （１）まず、院内掲示には広告規制は及びません。
  よって、院内に「ダイエット外来」のプレートや案内があるのは構いません

  （２）次に、「ダイエット部」のような「科」でも「外来」でもない「受けワード」を使うのもアリと思います。
  「ダイエットセンター」のように、「センター」を「受けワード」として使うのもOKと思います。
  「センター」は地域の中核であることを想起させるとして、病院名に使うことはNGとされていますが、ディヴィジョン名として使っても地域の中核とは思われないのでOKでしょう。

  （３）最後に、このメルマガで何度も説明しているやり方ですが、HPの中に、求応ページを作り、そこに、「ダイエット外来」を載せるのもOKです。
  求応ページであれば原則、規制が限定解除されますが、「外来名」はその対象になります。
  なお、求応ページになる要件は、何度も書いていますように、

  (1)治療内容が書いてある、
  (2)費用が書いてある（費用単一か幅表記）、
  (3)ありうるリスクが書いてある、

  この3点です。

  また、リスティングと連動させてはいけません。

• 化粧品のパッケージ（パッケージング以外は中国）で「Made in Japan」という言葉の使用はOK？

  化粧品の原産国表示に関する質問です。

  （あ）最終のパッケージングを日本で行い、のこりはすべて中国で行います。
  この場合、「Made in Japan」と書けないでしょうか？

  （い）（あ）の例で、ディレクションはすべて日本で行っている例に関し、「Made in China,from Japan」と記載している例があります。
  これはOKでしょうか？

  掲載日：2019/3/13
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）化粧品の表示＝パッケージへの記載に関しては、化粧品公正競争規約の施行規則に詳しく定められています。

  その８条２項はこう定めています（薬事法ルール集3-B＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/5-B.html）。

  ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
  前項に規定する「製造」には、次に掲げる行為は含まれないものとする。
  (1) 化粧品にラベルを付け、その他表示を施すこと。
  (2) 化粧品に外装を施すこと。
  (3) 化粧品を単に詰め合わせ、又は組合せること。
  ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

  （２）以上からすると、パッケージングを行っているだけでは「製造」とは言えないので、「Made in Japan」は無理です。

  
  
  ２．（い）について

  （１）この例では、「Made in China」が正しい表示です。

  （２）問題はその後の「from Japan」です。

  これは書いても書かなくてもよいことを書いているという位置づけになります。
  ただ、消費者に「製造」の認識を誤らせるようなものであってはならないので、＊を付けて「日本からのディレクションに基づいて製造されています」というような注記が必要でしょう。

• 乳酸菌のお風呂リキッドは「雑品」「化粧品」「医薬部外品」のどれ？

  乳酸菌入りのお風呂リキッドをプロデュースしようと考えています。
  お風呂のお湯がきれいになり、肌にも優しく、洗濯にも使えることを訴求したいと考えています。
  商品のポジショニングはどうしたらよいのでしょうか？

  掲載日：2019/3/12
  企業名：（非公開）

  １．ポジショニングとしては、雑品、化粧品、医薬部外品が考えられます。

  こういうバス系の商品、化粧品は入浴剤、医薬部外品は浴用剤と呼ばれています。
  
  
  ２．雑品

  体に対する効果を全くうたわなければ雑品で行けます。
  本件でも、「肌にも優しい」を訴求せず、「お湯がきれいになる」「洗濯にも使える」だけならば、体に対する効果は全くうたっていないので、雑品で行けます。
  
  
  ３．入浴剤と浴用剤

  入浴剤と浴用剤ではうたえる効果が違います。
  入浴剤の場合は、「皮膚を清浄にする」「皮膚をすこやかに保つ」「皮膚にうるおいを与える」くらいしか言えません。
  他方、浴用剤であれば、「あせも・荒れ性・うちみ（打ち身）・肩のこり（肩の凝り）・くじき・神経痛・しっしん（湿しん）・しもやけ・痔・冷え症・腰痛・リウマチ・疲労回復・ひび・あかぎれ・産前産後の冷え症・にきび」などが言えます。
  効果では、浴用剤の方がよさそうですが、浴用剤＝医薬部外品には成分規制があります。
  つまり、医薬部外品原料規格などの規格がある成分に限られます。
  本件の乳酸菌がそこになければ、浴用剤は無理です。
  しかし、入浴剤にはこのような成分規制がないので、乳酸菌入りでも十分可能です。

• 雑品・化粧品で「脱毛シート」という言葉の使用はOK？

  シートにワックスを塗り、そのシートをムダ毛が気になる部分に貼り、毛を取ります。

  （あ）このシートを雑品として売り出し、「脱毛シート」とうたえますか？
  （い）化粧品としてはどうですか？

  掲載日：2019/3/8
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）肌や体に何の変化も及ぼすものではないので雑品として行けます。

  （２）「脱毛」とうたっても物理的効果として説明できますから、薬事法上問題ありません。

  （３）ただ、「脱毛」といえるレベルで毛が取れるものだというエビデンスがないと景表法違反になります
  
  
  ２．（い）について

  （１）ワックスの効果として「肌を潤す」といった美的効果を標榜するのであれば化粧品として行けます。
  ただ、化粧品として行くのであれば、製造販売業者が要求されるのでそのライセンスが必要になります。

  （２）昨日のメルマガで説明したように、脱毛を物理的効果として説明できるものであれば＝本件ではそれが可能＝、化粧品の枠を超えるものではありません。
  つまり、薬事法には違反しません。

  （３）脱毛についてエビデンスがないと景表法違反になる点は（あ）と同じです。

• 海外の規制で「医薬品の違法販売」を摘発される事例はある？

  以前のメルマガに、

  「海外絡み方式については毎年秋にインターポールが摘発をしていて、毎年、日本企業も直接摘発されたり、玉突き的に行政指導されたりしています。
  昨年の秋から今年にかけてもそういう事例があります。」

  とありました。

  （あ）どういう事例があるのですか？
  （い）どういう点に気をつけたらよいですか？

  掲載日：2019/2/19
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）毎年秋に、ネット上での医薬品の違法販売の取り締まりがインターポールも絡めて国際的に行われています。
  この取り組みは「オペレーション・パンケア」と呼ばれ、2011年から行われています。
  対象は、純粋の医薬品のみならず、医薬品的効果をうたっている健康食品や化粧品も未承認医薬品として摘発対象になります。

  （２）昨年は、日本では、17件が刑事立件され、6人が逮捕されています。
  逮捕事例には、スーパーフードと言われるモリンガに関して「痩身効果」をうたってネット上で販売していた沖縄の事例などがあります。

  ２．（い）について

  海外から輸入した商品だけでなく、海外で人気の商品など含め海外絡みでネット展開される方は、１に記述したように、毎年取り締まりがありますので、違反がないかよくチェックしてください。

• クリニック・病院で「テレビや雑誌などのメディア掲載」をホームページでうたうのはOK？

  最近うちのクリニックがテレビや雑誌に取り上げられたので、そのことをHPに載せていたところ、広告代理店からNGと言われたのですか、そうなのですか？

  掲載日：2019/2/7
  企業名：（非公開）

  １．広告代理店の指摘は正しいです。
  医療広告ガイドラインは突出した広告を抑制する側面があり、「一人だけ目立つ」ことをよしとしません。
  理屈としては、「他院との比較禁止」というロジックで、「うちがテレビに出ました」はテレビに出なかった他院と比較して他院を下に見ているからNG、ということになります。

  ２．この広告規制がHPにも及ぶので、HPに載せることもNGです。

  ３．しかし、「求応」ページであれば、この規制は限定解除されるので、掲載OKです。
  具体的には、HPの中に、「情報コーナー」みたいなページを作り、そこに、

  （１）治療内容、
  （２）費用、
  （３）リスク、

  といった「求応」であるために必要な情報を載せ、そして、メディア掲載について記載するとよいでしょう。

• 最近の薬事法違反指導の状況は？

  健康食品のLPが薬事法に違反しているということで行政に呼ばれています。
  この後、どういう展開が想定されますか？
  代表者が出向く必要がありますか？

  掲載日：2019/1/23
  企業名：（非公開）

  最近の一般的な状況をもとにするとこんな感じです。

  １．まず、LPの違反表現の修正が求められます。
  そして、違反に至った経緯・今後違反を起こさないための措置などを書いた始末書の提出も要求されます。

  ２．次に、この商品に関する他の広告やCRMツールの提出を求められることもよくあります。
  そして、違反表現に関して修正が求められます。
  まれに、CRMツール、たとえば会報の回収が求められることもあります。
  そうなると大変ですが、ここは、担当官の裁量です。

  ３．さらに、御社の他の商品についても告発が来ている場合などでは、他の商品についても、同じような指導が行われることもあります。
  こうなると、指導がどんどん拡大していき、大変です。

  ４．最近では、薬事法の課徴金に言及するケースも出てきています。
  課徴金がスタートする前に収めておかないと大変なことになるよ、といったサジェストが行われています。

  ５．なお、特に指定がなければ代表者が行く必要はなく、担当者が出向くのが通常です。

• 行政指導のブレーンで「エビデンスの評価」は誰が行う？

  行政の監視部門のお役人さんは法律を解釈したり運用したりするのが仕事だと思います。
  逆に言えば、臨床試験やSRやアンケート調査などの専門家ではないと思います。
  こういうエビデンスの評価は行政ではどういう人が行うのですか？

  掲載日：2019/1/22
  企業名：（非公開）

  一般的に言えばブレーンを用いるようです。

  １．消費者庁の場合
  １）機能性表示
  国立栄研のOBの方などがブレーンのようです。

  ２）景表法
  打消し表示の報告書が2017年から3本出ましたが、その研究会のメンバーは、いずれも、

  (1)糸田 省吾(（一社）全国公正取引協議会連合会会長代行）座長
  (2)河原 純一郎（北海道大学 文学研究科　准教授）
  (3)土橋 治子（青山学院大学 経営学部 教授）
  (4)村 千鶴子（東京経済大学 現代法学部 教授） 　

  の4名の方々でしたが、これらの方々はブレーンのようです。

  ２．厚労省
  PMDAのOBの方などがブレーンのようです。

  ３．当社では、ブレーンの方々の特色も考慮しながらエビデンス作りを行っています。

• 定期コースで「明確な金額表記」をしたのに、消費者庁から指導を受けた理由は？

  3回縛りの定期コースを行っています。

  通常価格3000円、初回半額1500円。
  2回目・3回目は2700円。
  金額は税込み。送料無料。
  よって、3回で合計6900円。
  4回目以降は連絡がなければ自動継続。

  LPにこういう表記をしていたのですが、
  これでは足りないと消費者庁取引対策課から指導を受けてしまいました。

  なぜでしょうか？

  掲載日：2018/12/3
  企業名：（非公開）

  １．金額の表記はこれで十分です。

  しかし、定期コースの場合、表記しなければいけないのは金額だけではありません。

  ２．金額の他に、2回目以降の商品の引渡時期、支払時期、4回目以降の解約手続（方法、期日）について表記する必要があります。

  例えばこんな感じです。

  ＊2回目以降商品は1か月ごとにお届けします（変更可能）。
  ＊お支払方法は初回と同じです（変更可能）。
  ＊4回目以降の解約は次回発送日の１W前までに
  フリーダイヤルにお電話ください。

• 化粧品で「ヒト幹細胞」の広告表現はどこまで許される？

  幹細胞化粧品のプロモーションについて教えてください。

  （あ）「ヒト幹細胞美容液」という表現はOKですか？
  （い）「細胞を味方にする」と強調表示して、「卵子幹細胞配合のスキンケア」と注を付ければOKですか？
  （う）「再生医療革新センター開発」という表現はOKですか？　
  （え）「再生先端医学会認定」という表現はOKですか？

  掲載日：2018/8/17
  企業名：（非公開）

  １．その化粧品がヒト幹細胞から作られているという表現はOKですが、化粧品の効果として、「細胞に働きかける」といった表現はできません。
  
  
  ２．（あ）について

  １からして、「ヒト幹細胞美容液」が前者に読めるか、後者に読めるかで決まります。
  前者（ヒト幹細胞から作られている）に読めるということでよいと思いますが、慎重に行きたいのなら、「培養ヒト幹細胞美容液」など、前者の趣旨を盛り込んだ表現にするとよいと思います。
  
  
  ３．（い）について

  「細胞を味方にする」は１の前者・後者どちらかと言うと後者（細胞に働きかける）に近くなります。
  そこで、「卵子幹細胞配合」と注を付けて、前者（ヒト幹細胞から作られている）の趣旨であると定義づけている、そういうプロモーションと言えます。
  ということは、この注は強調表示の意味を限定しているので打消し表示で、消費者庁6.7報告書の対象となります。
  この報告書によれば、打消し表示は原則強調表示の直下に、強調表示と同程度にアテンションを惹く見せ方をしなければなりません。
  そういう注でなければその注は無効で書いてないものと扱われます。

  以上は景表法の考え方ですが、薬事法上も同様に考えるとすると、そういう注がなければ、「細胞を味方にする」は働きかける趣旨になりますので、薬事法違反です。

  また、それに見合うエビデンスがなければ景表法違反にもなります。

  6.7報告書についてはこちらをご覧ください。

  「注でごまかす広告」を粉砕する
  　消費者庁発6.7報告書の内容と対処方法がわかります

  有料レポート

  「措置命令・課徴金のリスクを増大させる
  　消費者庁発6.7報告書への2つの対処法!」

  ↓　　　↓　　　↓

  https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-report.html#8
  
  
  ４．（う）について

  「再生医療革新センター開発」という表現ですが、問題となるのは、医薬品等適正広告基準10でこうあります。

  ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
  10 医薬関係者等の推せん

  医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他
  医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を
  与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、
  推せんし、指導し、又は選用している等の広告を行っては
  ならない。
  ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

  禁止行為の中に「開発」はありませんので、「再生医療革新センター開発」はNGとは言えません。
  
  
  ５．（え）について

  「再生先端医学会認定」という表現も基準10との関係が問題です。

  ところで、医薬品等適正広告基準は昨年9月に改訂され、その際に、「学会」が追加されています。

  禁止行為の行為の中に「認定」はないので、即NGというわけではありませんが、わざわざ、「学会」を明文で追加しているので、避けた方がよいかもしれません。

• LTV向上施策の「アウトコールでまとめ売り」はどこまで許される？

  当社では健康食品・化粧品を紙媒体やテレビでの広告で売っています。
  昨年12月から定期コースのわかりやすい総額表示が義務付けられたこともあり、当社は縛り定期を辞めました。
  代わりに、LTV施策として纏め売り施策に移行しています。

  具体的には、
  （あ）
  「今なら半額」と示した本品オファーを見て電話してきた人に対して、「本品1箱あげるからまとめセットはいかがですか？」と勧めています。

  （い）
  （あ）の施策で購入しなかった人に対してはアウトコール専門の業者にリストを回してアウトコールをして纏め売りを獲得しています。

  どれくらい纏め売りするかは、業者に任せています。

  先日、（い）の施策で購入した方が消費者センターにクレームを申し立て、センターの方から、昨年12月施行の改正特商法では、電話勧誘販売における過量販売の規制が新たに導入されたので、（い）はその違反となる場合もある、と言われたのですが、そうなのですか？

  仮に違反となる場合、どういうペナルティがあるのですか？

  掲載日：2018/7/9
  企業名：（非公開）

  １．アウトコールによる纏め売りが特商法違反になる場合

  １）定期コースのわかりやすい総額表示を義務付けた改正特商法は、同時に、過量販売＝纏め売り規制を電話勧誘販売にも広げています。

  それまでは訪問販売の規制でしたが、これにより通販業者も蚊帳の外ではなくなりました。

  ２）通常のインバウンドは対象外なので、（あ）は対象外です。

  しかし、通常のインバウンドで得たリストに基づくアウトコールは対象なので、（い）は対象となります。

  ３）そうすると、（い）で次に問題となるのは、「纏め売りが過量販売に当たるのはどういう場合なのか？」です。

  これに関して、経産省は次の３ケースを挙げています。
  ＞＞（薬事法ルール集2-K（1）https://www.yakujihou.com/merumaga/karyou.pdf)

  (a)事業者の１回の販売行為により日常生活において通常必要とする分量を超えることとなる契約

  (b)事業者が、過去の消費者の購入の累積から、結果的に日常生活において通常必要とする分量を超えることになることを 知りながら締結等を行った契約

  (c)事業者が、既に日常生活において通常必要とする分量を超えた保有状況の消費者であることを知りながら締結等を行った契約

  悪徳業者でなければ(b)や(c)はやらないと思いますので、通常の業者で問題となるのは（a）、

  つまり、大量購入歴のない人にアウトコールして纏め売りする場合です。

  では、この場合に、纏め売りが過量販売に当たるのはどういう場合なのか？

  公益社団法人訪販協は、次の量はおおむね過量ではないとしています
  ＞＞（薬事法ルール集2-K（2）https://www.yakujihou.com/content/pdf/2-K2.pdf)

  つまり、「健康食品だと1年分として10か月分、化粧品だと1年分として10個」。
  ですから、この程度の纏め売りであれば過量販売には該当しません。
  このレベルがセーフティゾーンということです。
  
  
  ２．違反のペナルティ

  １のセーフティゾーンを超えていると、過量販売とみられるケースも出てきます。
  その場合、二つのペナルティがあります。

  （１）契約から1年以内は契約解除を受けなければいけません。
  つまり、クーリングオフを受ける。

  （２）一度大量購入させた人にまた大量購入させるなど悪質な場合は、業者名公表・営業停止などの行政処分がありえます。

  通常のケースで問題となるのは（１）ですね。

  御社の場合、委託したアウトコール業者が、セーフティゾーンを超える量の纏め売りをしていたならば、当該お客様に関してはクーリングオフ対応をするとよいでしょう。

• エステで「歯のセルフホワイトニング」という広告表現はOK？

  歯のホワイトニングエステを始めたいと思っています。
  薬用歯磨きで歯磨きした後で、備え付けのLED照射機を使って自分で照射します。
  すべてセルフで、店員は機械の使い方を教えるだけです。

  「15分でセルフホワイトニング」

  というキャッチでビフォーアフターも見せてプロモーションしたいと考えています。

  歯科医師法、薬事法上、大丈夫でしょうか？
  将来的には、機能性表示のサプリの導入も検討しています。

  掲載日：2018/6/13
  企業名：（非公開）

  １. すべてセルフですので、歯科医師法の問題はありません。

  ２. ホワイトニングはLED照射機では言えませんが、薬用歯磨きで言えるので、「セルフホワイトニング」というキャッチも問題ありません。

  それゆえ、LED照射機に関しては、「LED照射機で仕上げ」といった感じで、抽象的な表現にとどめるべきでしょう。

  ３. ビフォーアフターに関しては昨年改定の医薬品等適正広告基準が問題ですが、少々複雑なので、ご興味のある方はお問い合わせください。

  ４. 機能性表示のサプリは難しいかもしれません。
  というのは、現在の運用基準が、「美容目的は認めない」というものだからです。

  口臭予防なら、一般健食でも、マスキングのロジックなら言えるので、そちらのクロスセルを考えた方がよいかもしれません。

• 雑品で「虫が嫌がる」商品設計はOK？

  虫が嫌がる液体のスプレーがあります。
  使い方として次の3つを考えています。

  （あ）虫に直接スプレーする
  （い）洋服にスプレーする
  （う）人肌にスプレーする

  雑品で行きたいのですが、どういう商品設計にすればよいのでしょうか？

  掲載日：2018/6/11
  企業名：（非公開）

  １．医薬部外品に殺虫剤というカテゴリーがあります。
  （あ）だと、それへの該当性が疑われるので、（あ）の設計はやめた方がよいでしょう。

  ２．（う）は化粧品的な訴求ですが、厳密には、化粧品の定義で決まります。
  つまり、薬事法2条3項は化粧品の定義をこう定めています：
  「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
  スプレーは「散布」に該当します。
  しかし、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため」という目的が表現されていなければ、化粧品には該当せず、雑品で行けます。

  ３．以上より、（い）（う）は雑品で行けますが、「虫よけ」という表現はできないのでしょうか？
  ここで問題となるのが、医薬部外品の忌避剤です。
  「虫よけ」はまさに忌避に該当するので、当然NGなように思えますが、実はそうでもありません。

  ご興味のある方はお問い合わせください。

• 健康食品・化粧品で「大学発」という広告表現はOK？

  ●●大学の卒業生が開発したサプリ・コスメがあります。
  これを、「●●大学発サプリ」「●●大学発コスメ」とうたってプロモーションしたいのですが、可能でしょうか？

  掲載日：2018/6/7
  企業名：（非公開）

  １．3つ、法的論点があります。
  商標、不競法、景表法です。
  
  
  ２．商標
  ざっくり言うと、商標の侵害は、利用側がそのワードを商品名として用いる場合に問題となります。
  ●●大学発はこのワードを商品名として用いるのではなくキャッチフレーズとして用いるという事例と思われますので、そうなると、商標侵害の問題はありません。
  
  
  ３．不競法
  利用側が商品名として使っていなくても不競法、すなわち、不正競争防止法の問題は生じます。

  問題は二つです。

  第一は著名表示冒用行為です。

  著名表示とは誰でも知っている名称です。
  「青山学院」はこれに当たるとした判例があるので、大学名は原則これに当たると考えてよいでしょう。
  この類型は、こういう誰でも知っているブランドの価値に(1)ただ乗りしているとか、(2)その価値を低めているというときに認められます（(2)の例として、ラブホテルにシャネルという名前を付けた事件があります）。
  ●●大学発サプリ・コスメはそのサプリやコスメがよほど変なものでない限り(2)にはならないでしょう。
  問題は(1)ですが、これは次の論点と同じに考えてよいと思います。

  その2番目の論点は混同惹起行為です。

  これはその名の通りで、混同を生じさせている場合です。
  つまり、「●●大学発サプリ・コスメ」と表現することにより、この商品やビジネスの主体が●●大学と誤解させる、ということです。
  誤解するかどうかは消費者の認識の問題なので、この問題の考え方は景表法と同じでよいでしょう。
  つまり、本件は、「●●大学の卒業生が開発した」ということが事実なので、その事実を消費者が正しく認識できるような表示をすることが必要です。
  この点は、昨年7月の「打消し表示に関する実態調査報告書」そして今月の「スマートフォンにおける打消し表示に関する実態調査報告書 」の考え方からすると、
  「●●大学発」の直下に注を付け、見にくくない形式で、「●●大学の卒業生が開発」と明確に示すべきです。
  これによって、混同は防止できるので、「混同惹起行為にならないか？」という問題はクリアーできますし、「著名表示冒用行為にならないか、特にただ乗りにならないか？」　という問題も、「●●大学の卒業生が開発」ということが明確に認識されるのであれば、それ以上でもそれ以下でもないことがわかり事実に見合った訴求効果になるので、ただ乗りとも言えないでしょう。
  
  
  ４．景表法
  景表法の考え方は３で述べたとおりです。
  注記が適切ならば、景表法違反にはなりませんので、注記がポイントです。

• 雑品で「貼るサプリ」という広告表現はOK？

  湿布シートのような形状の商品です。
  ビタミンC用溶液がしみこまれています。
  これを肌に貼ります。

  （あ）この商品について、以下の表現は可能ですか？

  貼るサプリ
  貼って栄養補給
  貼って免疫力アップ

  （い）この商品のポジショニングは、雑品・化粧品・部外品・医薬品・医療機器どれになるのでしょうか？

  掲載日：2018/6/6
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）基本的な考え方は、具体的な効果を言わないのなら、雑品で行けます。
  効果を言うのなら、その表現する効果に応じて、化粧品・部外品・医薬品・医療機器を検討する必要があります。

  （２）「貼るサプリ」
  何の具体的効果も言っていないので、雑品として可能です。　

  （３）「貼って栄養補給」
  具体的な効果を言っているので雑品では無理です。
  かといって、化粧品では「栄養補給」表現は不可とされています。
  また、部外品・医薬品・医療機器にはこの表現に対応できる受け皿がありません。
  「貼って美容成分補給」なら化粧品で行ける表現です。

  （４）「貼って免疫力アップ」
  化粧品の効果を超えることは明らかでしょう。
  また、部外品・医薬品・医療機器にはこの表現に対応できる受け皿がありません。
  
  
  ２．（い）について

  （あ）からすると、具体的な効果を言わず雑品で行くか、美容効果をうたって化粧品で行くのが現実的な選択です。
  ほかに、やや規制が雑然としている医療機器クラス１にはめ込む手もあります。

• 健康食品で「購入者に血糖値計をプレゼント」はOK？

  プレゼントによる効能訴求について教えてください。

  （あ）血糖値を下げる効果があるサプリですが、「血糖値を下げる」とは言えません。
  そこで、「このサプリを買った方に血糖値計プレゼント」と訴求したいのですが、OKでしょうか？

  （い）超敏感肌の人のためのコスメです。
  「刺激性チェックのためパッチテストキットプレゼント」と訴求したいのですが、OKでしょうか？

  掲載日：2018/5/31
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）このサプリに血糖値を下げる効果があると言っているわけではないので訴求自体に問題はありません。
  （２）ただ、血糖値計は医療機器なので、これを扱うには、医療機器販売業の資格を保有することが必要です（血糖値計はクラス２なのでクラス２の販売業免許）。
  この点はプレゼントであったとしても同様です。
  もし資格を保有しないのであれば、「血糖値計をアマゾンで買えるギフト券プレゼント」などの企画に変える必要があります（アマゾンは資格保有者）。
  
  
  ２．（い）について

  （１）効果は何も言っていないので訴求自体に問題はありません。
  （２）問題はパッチテストキットが医療機器にならないかということです。
  もしこれが医療機器ならば（あ）と同様に資格が必要という話になります。

  ポイントは2つあります。

  第1は、テストの結果をだれが判断するのか、です。
  もし医師が診断するという設計ならば診断に使われるツールということで医療機器になります。
  本件は自己診断用で医師診断用ではないのでここはクリアーできます。

  第2は、コスメを肌につけるときに使われる溶剤です。
  つまり、パッチテストキットは、穴が開いたシートを背中に貼って使うのですが、その穴に、当該コスメを溶剤と混ぜて、たらし込みます。

  この溶剤が医薬品だとキット全体が医療機器と扱われる可能性があります。
  しかし、水や油と混ぜるというようなものであればその可能性はありません。

• 全額返金保証で「解約に条件」をつけるのはOK?

  7000円の美容液を、6回縛りの定期コースにして、全額返金保証を付けようと考えています。　

  （あ）解約率は目標2％程度ですが、低すぎますか？　
  （い）解約するのに次のような条件を付けようと思っていますが、なにか問題ありますか？

  Ａ．解約の申し入れは電話に限る
  Ｂ．事務手数料として1000円が必要
  Ｃ．解約するには容器の返還が必要（送料はお客様負担）
  Ｄ．初回購入より90日以内に限る

  掲載日：2018/5/28
  企業名：（非公開）

  １．（あ）
  全額返金保証を付けたときの解約率はもちろんケースバイケースですが、本件はいろいろ制限があるので、2％程度は可能な数字でしょう。

  ２．（い）
  特に不当な負担でない限り、全額返金保証にいろいろ条件を付けることは可能です。
  本件のA～Dが特に不当な負担というわけでもありません。
  ただ、（１）こういう条件があることは明記しなければなりません。
  また、（２）「いつでも簡単に解約可能」というような、設定条件と異なる訴求を行ってはいけません（実際には、「いつでも」ではなく、Ｄの制約あり）。

  （１）や（２）に違反していると、特商法や景表法違反に問われます。

• 購入画面で「アップセル」を促すのは、特商法の観点でOK？

  化粧品のお試しを1000円でネットで販売しています。
  その購入画面（特設ページ）を次のようにすることを勧められています。
  これで特商法をクリアーできるのでしょうか。

  （あ）「お試し1000円で申し込む」のボタンを押すと、消費税・送料・合計額が示された下に、「ちょっとお待ちください」が大きく出ます。

  （い）その「ちょっとお待ちください」の下には、定期コースにすればお試しは500円になる、
  ＞＞＞定期はいつでも解約自由だから、実質半額でお試しが手に入れられる、
  ＞＞＞こんなおトクな話はない
  とクロージングが展開されます。

  （う）そして、そのページの最下段に、
  「やはりお試し1000円で購入する」というボタンと
  「特別特典、お試し500円で購入する」というボタンがあります。

  掲載日：2018/5/23
  企業名：（非公開）

  １．ご質問の特商法とは昨年12月1日施行の
  「インターネット通販における 『意に反して契約の申込みをさせようとする行為』 に係るガイドライン 」
  （薬事法のルール集2-I＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/2-I.pdf）
  のことですが、この内容ではこの規制に適合せず行政指導を受ける危険があります。

  ２．まず、消費者はお試しを1000円で購入しようと思ってこの特設ページに至りますが、結局、このページでは定期へのアップセルを勧められ、このページで最終的に購入するというストラクチャーになっていません。
  よって、このページに（あ）のような総額表記があっても無意味です。
  このページの最下段にある「やはりお試し1000円で購入する」のボタンを押して出てくるページが最終購入画面なので、そこに（あ）の内容を入れる必要があります。

  ３．次に、アップセルに流れる場合も同様です。
  このページの最下段にある「特別特典、お試し500円で購入する」のボタンを押して出てくるページが最終購入画面なので、そこに定期コースの条件、総額表示を入れる必要があります。

• 化粧品で「産み分けゼリー」という広告表現はOK？

  産み分けゼリーについて教えてください。

  化粧品として売っているゼリーについて次のような訴求をしていますが、これはOKなのでしょうか？

  ～ 産み分けゼリーは、精子が持つ性染色体の特性を利用して、どちらかをより受精しやすくさせる方法です。
  ○ 男の子：「Y染色体」を持つ精子はアルカリ性に強く、酸性に弱い○ 女の子：「X染色体」を持つ精子は酸性に強く、アルカリ性に弱い. 性交渉をする前に、産み分けゼリーで女性の腟内環境（pH値）を調整しておくと、男の子と女の子の産み分けの確率を高めることができます。 ～

  掲載日：2018/5/17
  企業名：（非公開）

  １．まず、２点で薬事法違反です。

  第一は、使用方法です。

  膣内にゼリーを塗るという使用方法であれば、医薬品か医療機器でないと無理です。

  薬事法第２条は化粧品を次のように定義しています。

  「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

  化粧品はあくまで体表に使用するもので体内への使用を訴求することはできません。

  第二は、効果です。

  X染色体・Y染色体の性質を述べることは薬事法違反とは言えませんが、その性質を利用してどちらかを受精しやすくしていると述べることは体を変化させていることになり、薬事法違反です。
  
  
  ２．次に、景表法も問題です。

  「産み分けの確率を高める」ことについて合理的根拠がなければ景表法違反となります。

• 健康食品で「別人の写真」を体験談で広告表現できる？

  健康食品の広告に体験談を載せようと思っています。
  なかなかいい内容で掲載もOKなのですが、写真をくれません。
  イラストに変える手もありますが、真実味が薄れるのでイラストは使いたくありません。

  そこで教えてください。

  （あ）まずは新聞です。

  Aさんの体験談にBさんの写真を載せて、
  「写真は別人です」と注記するのではだめでしょうか？

  （い）次はテレビです。

  Aさんがくれた体験談をBさんにしゃべらせて、
  「画像は別人です」とテロップ流すのではだめでしょうか？

  掲載日：2018/5/14
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）私どもは、葛の花機能性表示食品広告の措置命令に関し、複数のクライアント様を通して、消費者庁とやり取りをしました。

  その際、ある会社のLPのファーストビューに、体験者でない、とてもスタイルのいいモデルが出ているものがありました。

  そのケースについて、消費者庁は、この女性が体験者ではなくモデルであることが明確にわかるようになっていればよい、たとえば写真の上に「下記画像はモデルの画像で 本品の体験者ではありません」と 注記するとか、といったコメントをしていました。

  （２）（１）の考え方からすると、この例も、
  「写真は体験談をお寄せいただいた方とは別人です」といった注記を写真の上に書いておくなどすればよいと思います。
  
  
  ２．（い）について

  （１）葛の花機能性表示食品広告の措置命令の考え方のベースとなったのが、2017年7月14日消費者庁発「打消し表示に関する実態調査報告書」です。
  そこでは、打消し表示を消費者が正しく認識できるかどうかがとても重視されています。

  （２）メッセージの内容は（あ）と同じで、
  「画像音声は体験談をお寄せいただいた方とは別人です」
  といったものでよいと思いますが、
  それをテロップにするか、テロップにするとして画面をどうするか―テロップだけの画面にするかどうか―、
  何秒見せるかなど、いろんなファクター・組み合わせがあり得ます。

  なので、いろんなパターンを作ってみて、一般の消費者に見せてみて、どの程度認識できるのかを試してみることをお勧めします。

• クリニック・病院で「ビフォーアフター」をドクターブログでうたうのはOK？

  （あ）私はＡクリニックの院長です。
  私のクリニックでは服用型のミノキシジルタブレット（未承認薬）をＡＧＡ治療に導入し成果を上げています。
  私のブログでその成果を見せつつ、クリニックのＨＰにリンクすることはＯＫでしょうか？

  （い）私はＢクリニックの勤務医です。Ｂクリニックでは前立腺ガン治療後の勃起不全を扱っています。
  そんな中で私がある薬剤を海外から探し出し治療に用いたところいい成果を挙げています。
  私のブログで成果を見せつつ、Ｂクリニックとは別に私個人でこの薬剤をオンラインで処方することはＯＫでしょうか？

  掲載日：2018/5/11
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について

  （１）リンクするとブログはＨＰと一体と見られます。
  つまり、ブログはＨＰの一部と扱われます。

  （２）6月からの新ガイドラインではＨＰは広告と同様の扱いを受け、未承認薬を用いた診療メニューは紹介できません。
  よってこの手法はＮＧです。

  （３）但、リンクがなければ、ブログの作り方によってはブログ=非広告というロジックが可能です。
  そして、非広告であれば新ガイドラインの対象外ですから、未承認薬を用いた診療メニューを紹介することも可能です。

  詳しいことはお問合せ下さい。
  
  
  ２．（い）について
  　　　　
  （１）このケースは２つの論点があります。
  一つは遠隔診療の論点で、もう一つは医師の帰属の問題です。

  （２）遠隔医療

  イ．初診のオンラインで薬剤を処方するのは原則不可です。
  このケースはまずそこに問題があります。

  ロ．但し、一度Bクリニックで対面診療をした患者に対し、以後、オンラインでフォローしつつ薬剤を処方して行くのはＯＫです。

  （３）帰属
  医師法・医療法の考え方は医師を診療所（病院）に紐付けています。
  つまり、医師は診療所に帰属することなく医療を行うことはできません。
  なので、このケースでＢクリニックとは別に純粋個人で薬剤を処方して行くことはできません。
  どこかのクリニックに帰属してそこでの診療として行うか、あるいは、自分でクリニックを立ち上げてそこでの診療として行う必要があります。

  帰属先でお困りの方はご相談下さい。

• Twitter（ツイッター）で「愛用者の声」のリツイートするのはOK？

  当社はツィッターのアカウントを持っており当社販売の美容系サプリの情報拡散に使っています。
  当社をツィートしてくれている愛用者の方が「当社のサプリを飲んでいたらニキビが治った」とつぶやいてくれました。

  この声をリツィートすることはＯＫでしょうか？

  掲載日：2018/5/10
  企業名：（非公開）

  １．お客様がツィッターでどういうつぶやきをしようがそれは表現の自由の範疇で非広告として薬事法の規制は受けません。

  ２．しかし、そのつぶやきをリツィートすると、御社のアカウントからタイムラインにその声が組み込まれることになります。
  そうすると、法律上、それは引用であり、御社の広告表現と同視されることになります。

  ３．「サプリを飲んだらニキビが治った」は薬事法違反の表現ですから御社がその責任を負うことになります。

• 医薬品で「マンガ」による広告表現はビフォーアフターに該当する？

  シミ解消（緩和）の医薬品通販を考えています。
  医薬品ではビフォーアフターは言えません。
  そこで、マンガで変化を示そうと思います。

  （あ）「みんなにシミで老けて見えると言われて落ち込んだＡさん」
  （い）「シミ解消（緩和）の医薬品にチャレンジ」
  （う）「見事にシミがうすくなりみんなに若く見えると言われるようになった」

  こういう展開で、（あ）と（う）はシミにフォーカスしている絵にしたいと思いますが、ＮＧでしょうか？

  掲載日：2018/5/9
  企業名：（非公開）

  １．ＮＧとは言えません。

  ２．ビフォーアフターが禁止されるのは消費者に過度の期待を抱かせるからです。
  そこでＯＴＣガイドラインはビフォーアフターを禁止しています。
  （ＯＴＣガイドラインP16。薬事法ルール集11-B　＞＞＞
  　　　https://www.yakujihou.com/content/pdf/guideline1506.pdf
  　　　　

  ３．マンガでは、リアルなビフォーアフターのようにそこまでの説得力はなく、過度の期待を抱かせるとは言えません。
  よって、ＮＧとは言えません。
  なお、ビフォーアフターに関する医薬品等適正広告基準の改定に関しては医薬品は別扱いと考えた方がよいと思います。

• 化粧品の口コミサイトで「シワが消えた」という投稿されたページにリンクを貼るのはOK？

  口コミサイトとしては化粧品ではアットコスメ、美容クリニックでは口コミ広場が有名ですが、こういう口コミサイトについて教えて下さい。

  （あ）こういう口コミサイトにおいて消費者がそれを広告と見たならば薬事法や医療法を超える内容の口コミをし（たとえば、美容液×××でシワが消えた！）、かつ、その対象商品のLPやクリニックのHPにリンクを貼っていたらどうなのでしょうか？

  （い）口コミサイト自体がリンクバナーを設けたらどうでしょうか？

  （う）口コミサイト自体がその口コミの横に関連商品のバナー広告枠を設けそこにバナー広告を入れるのはどうでしょうか？

  掲載日：2018/4/20
  企業名：（非公開）

  1. 口コミサイト自体は原則薬事法上も医療法上も非広告であり、広告規制はカバーしません。

  なお、薬事法上広告の要件は次のとおりです。

  （1）顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確であること。
  （2）特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
  （3）一般人が認知できる状態であること。　
  
  2. （あ）

  1に上げた広告3要件のうちの（1）の顧客誘引性とは「売らんかな」という表現ですが、通常、消費者は口コミ商品が売れたところでメリットはないので、この「売らんかな」つまり、顧客誘引性がありません。

  よって、「美容液×××でシワが消えた！」という口コミがあり、その×××のLPにリンクがあったとしても非広告なので薬事法違反の問題は生じません。
  
  3. （い）

  （あ）とは異なり、口コミサイト自体には口コミ商品が売れることによりメリットがありえ、こういう公式サイトへのバナーを設けることに「売らんかな」つまり、「顧客誘引」の意図が読み込めなくもありません。

  しかし、読み手の消費者からすれば、公式サイトへのリンクバナーがあった方が使い勝手がよいので原則、読み手のために公式サイトへのバナーを設けており、顧客誘引性は低いと判断されると思います。
  
  4.（う）

  これは（い）のような「消費者の利便性を考えた」では説明できない仕組みで、このバナー広告は当然広告ですし、それとつながっている口コミ自体も広告扱いとなり、「美容液×××でシワが消えた！」と書いているので薬事法違反です。

  問題は誰がその責任を負うのか？

  口コミサイトなのか美容液の販社なのか？です。

  これは、週刊○○に形式上は記事風のタイアップ記事コーナーがあり「これなら記事で行ける」と思って「美容液でシワが消えた」とプロモーションしていたらそれが広告と認定されて行政指導を受けたというケースと同じです。

  この場合の行政指導は、原則、美容液の販社に対して行われていますが、週刊○○の発行社の責任を問うことも可能です。

  よって、（う）の例は原則、美容液の販社が薬事法違反の責任を負いますが、口コミサイト運営者の責任が問われることもありえます。

• プラットフォーム（SNS、モール、カート）に投稿された「口コミ」が効果をうたっている場合、広告で引用できるOK？

  口コミに関していろいろ教えて下さい。

  （あ）インスタのインフルエンサーがサプリやコスメに関して薬事法を超えた表現を個人的に行うのは自由ですが、そのコメントを当社LPに入れ込むのはNGですか？

  （い）ショッピングモールに出店して与えられる口コミスペースに愛用者がサプリやコスメに関して薬事法を超えた表現を書き込んだらどうなるのでしょうか？

  出店者、即ち、当社がそれを修正できない場合はどうですか？

  （う）カートをレンタルするとカートに口コミスペースが付いているケースがあります。
  こういう口コミスペースに愛用者がサプリやコスメに関して薬事法を超えた表現を書き込んだらどうなるのでしょうか？

  当社がそれを修正できない場合はどうですか？

  掲載日：2018/4/11
  企業名：（非公開）

  1.（あ）
  （1）本件は引用の問題です。

  第三者が個人的に何を言おうがそれが商売と関係ない限りそれは非広告なので薬事法違反にはなりません。

  しかし、それを商売に絡めて引用すればそれは広告扱いになります。

  「医薬品の範囲基準ガイドブック」第3版 P136（5）が「新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの」を薬事法違反としているのはその趣旨と思います。

  よって、本件は問題なくNGです。

  2.（い）（う）
  （1）問題は（い）（う）です。

  ここでは、真実追及と薬事法がバッティングしています。

  薬事法の基本スタンスは「真実であっても効果は言えない」なので、自社LPの口コミなら「真実であっても薬事法違反にならぬよう直しなさい」となりますが、そこに自社以外のファクターが絡む場合はどうなのでしょうか？

  （2）これと似たケースは消費者庁が送っている警告メールに関しても生じています。

  そこには「効果・効能の根拠となる実験効果、データ等をウェブページ上に表示することが望ましいといえます」と書いてあります。

  しかし、臨床試験をそのままLPに載せたら薬事法違反の問題が生じるはずです。

  これと似たケースでサプリのLPに関し、ある自治体の保健所から「薬事法違反だから変えなさい」と言われたので、「これは消費者庁発の文書に従って作っている」と主張したところ、「大ごとにはしないから今のうちに自主的に変えてほしい」という対応を採られたというケースがありました。

  （3）（い）（う）も最終的には（2）と同じような扱いになる気がします。

  つまり、「モール提供者やカート提供者に修正してもらうようにして下さい」というインフォーマルなランディングになるのではないでしょうか？

  いずれにせよ、こういうインフラ提供者も交えたルール作りが望まれるところです。

• マウスピースで「ホワイトニング」という広告表現はOK？

  自宅で歯のホワイトニングができる仕組みを作りました。
  マウスピースにクリームを付けて1日30分歯に装着するという仕組みです。

  （Ａ）この仕組みで「ホワイトニング」とうたえますか？
  （Ｂ）クリームに過酸化物が入っているかどうかで違いますか？
  （Ｃ）何かソリューションはありますか？

  掲載日：2018/3/5
  企業名：（非公開）

  1. マウスピースの効果として「ホワイトニング」とうたえば
  マウスピースが医療機器扱いとなり、薬事法違反。

  クリームの効果として「ホワイトニング」とうたえば
  クリームが医薬部外品扱いとなり、やはり薬事法違反です。

  よって、現在の仕組みで「ホワイトニング」はうたえません。

  2. クリームに過酸化物が入っていると
  それと合わせて使うマウスピースが医療機器扱いになります
  （ 厚労省Ｈ14・2・6通知＞＞＞薬事法ルール集6-B
  https://www.yakujihou.com/content/pdf/6-B.pdf ）。

  よって、この場合は、「ホワイトニング」とうたっていなくても薬事法違反です。

  3. 2より過酸化物を使わないことはMUSTです。

  あとは現行法制を眺めてみると、部外品を使わずに「ホワイトニング」がうたえるのは、「歯ミガキ＋ブラッシング」です。

  よって、ソリューションはこれを仕組みの中に組み込むしかありません。

  詳細はお問い合わせ下さい。

• 自社サイトの「使用者レビュー（体験談）」はどこまで許される？

  資生堂さんのワタシプラス公式サイトには
  使用者の商品レビューがあります。＞＞＞　https://goo.gl/Lpvaa3

  当社でも同じようなサイトを作りたいのですが
  使用者が「しわが消えた」などのレビューを書き込んだ場合、当社の責任はどうなるのですか？

  掲載日：2018/2/5
  企業名：（非公開）

  １．他人のコメントでもそれを引用した場合、自分のコメントと同じ扱いになります。

  ２．したがって、自社サイト内の使用者レビューはたとえ使用者の真実のコメントであったとしても御社のコメントと同視されるので、そこに薬事法を超えるコメントがあれば御社の薬事法違反となります。

  ３．御社の薬事法違反を回避するためには御社が薬事法を超える使用者レビューを削除したり修正したりする必要がありますので、使用者レビューを設ける際にそのことを告知しておくとよいでしょう。

• インスタグラマーの「口コミ投稿」に対して広告主の責任はある？

  Q.当社のサプリとコスメをインスタグラマーに無料で配ろうと考えています。

  「商品写真とコメントを投稿し商品名にハッシュタグを付け、当社アカウントも告知する」
  という条件で

  1.このスキームでインスタの記事について当社が
  薬事法や景表法上の責任を負う事がありますか？

  2.そのインスタ経由で商品が売れた場合に1個につき
  1000円バックすることにしたらどうですか。

  3.訴求力ある記事を当社LPに転載するのはどうですか？

  掲載日：2018/1/29
  企業名：（非公開）

  A.1.無料で配布していたとしてもインスタの記事についてインスタグラマーの自由に任せているのであれば仮にそこに薬事法を超える記述があったとしても御社が薬事法の責任を負うことはありません。

  インスタの記事は非広告と考えられるからです。

  景表法についても同様です。

  2.しかし、キックバック契約があるのであればインスタの記事は広告であり、インスタの記事について御社も薬事法上の責任を負います（御社に対する指導は「インスタの記事を修正させよ」になります）。

  景表法については、サプリの場合は、2016年6月30日消費者庁発「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」－アフィリエイトサイトの景表法上の責任を広告主が負うものとしたもの－により、広告主である御社がインスタの記事について景表法上の責任を負うものと考えられます。

  他方、コスメはこの通知の対象外で他にコスメ用にこのような通知がないので御社が景表法上の責任を負うことはないと考えられます。

  3.御社LPに転載した時点でそれは御社の広告になります。
  したがって、そこに薬事法を超える記述があれば御社が薬事法上の責任を負います（御社に対する指導は「LPのインスタ転載部分の記述を修正せよ」）。

  景表法についても御社が当然責任を負います。

  御社のこの責任は2016年6月30日通知を介在して玉突き的に発令するものではなく、自分の広告について自分が責任を負うというロジックになるのでサプリだけでなくコスメであっても同様です。

  なお、葛の花広告事件でもLPに引用したインスタの画像とコメントについて広告主の責任が問われています。

• 「肌らぶ」は OK?

  美容情報サイトで「肌らぶ」というサイトがあります。
  その中に、特定の商品を試したレビューを紹介するページがあります。公式サイトへのリンクもあります。

  レビューの内容として、健食として言えない効能や化粧品として言えない効能が記述されていることもあるのですが、これは薬事法違反にならないのでしょうか？

  レビューの横にバナー広告もあります。
  そのバナー広告がレビュー対象の商品の場合はどうでしょうか？

  掲載日：2017/12/25
  企業名：（非公開）

  1.まず、そのレビューを媒体がどう位置付けているか、です。

  「PR」などと書いてあれば「広告」という位置付けになります。
  よって、そこに健食として言えない効能や化粧品として言えない効能が書いてあるのであれば薬事法違反です。
  その内容が広告主と合作であれば、媒体だけでなく広告主も薬事法違反の責任を問われる可能性があります。

  2.「広告」と書いてなければそれでOKというわけではありません。

  次に、内容を見ます。
  内容が記事的なのか広告的なのかです。
  特定の商品をフィーチャーする内容が記事として存在すること自体は雑誌でもよくあることで不自然ではありません。

  しかし、記事であればレビューが中心で、申込用の写真やバナーを読者の便宜のために付けることがあったとしてもそれはポジション的に従になるはずです。

  にもかかわらず、やたら申込用の写真やバナーが大きいとか何度も挿入されているとか「今ならおトクだからさあ申込みましょう」的にやたらあおっているといったファクターがあるのであれば「記事」の体裁を採っていたとしても内容的に「広告」と見られ、1と同様になります。

  以前、週刊誌の記事ページの中で、ペットボトル茶の効能を2ページにわたり取り上げていた例がありました。

  「広告」という記載はありませんでしたが、商品写真と値段・申込方法で約半分の スペースを占めていたので、「記事」として不自然、これは「広告」と見られ薬事法違反として媒体が指導されたケースがあります。

  3.続いて、「広告」の記載はない、内容的にも広告であれば薬事法違反の記述があるが記事と見える。
  しかし、その横にその商品のバナー広告がある、という場合です。

  これは昔から議論されている上下広告と同じ話です。

  つまり、上下広告の場合、上が記事であっても下が広告であれば、下の広告は上の広告内容を包含するものとして考えます。

  したがって、上の記事に薬事法を超える記述があれば全体として見て、薬事法違反になります。

  よって、薬事法を超える記事内容の横に商品のバナー広告があるケースは薬事法違反です。

  但、そのバナー広告がアドセンスのように媒体が意図してそこに置いたわけではないというケースはNGとは言えないでしょう。

• 新しい「医療広告ガイドライン」のポイントは？

  医療広告ガイドライン案が決まったそうですが、 どういう点がポイントですか？
  また、健食や化粧品などの美健ビジネスにも影響がありますか？

  掲載日：2017/12/11
  企業名：（非公開）

  1.先月末、厚労省から医療広告ガイドライン案が示されました。
  （薬事法ルール集18-A-2 >>>https://www.yakujihou.com/content/pdf/%E6%A1%88.pdf）

  平成19年以来の大改正でかなり細かく定めてありますので、パブコメなどのフェイズを経ても基本的な変更はないと思われます。

  2.大きなポイントが2つあります。
  一つは、総論的なポイント。

  これまでクリニックのHPは非広告で、医療広告ガイドラインの枠外とされていました。

  ところが、新制度では、クリニックのHPは非広告ではあるものの広告と同じ扱いを受けることになり、医療広告ガイドラインもカバーすることになりました。

  よって、これまで、大手を中心にビフォーアフターや体験談などを載せたHPをSEOで上げて顧客を獲得するという手法が採られていたのですが、これが全く無意味になります。

  もう一つは、各論的なポイント。ビフォーアフターです。

  この規制はとても複雑ですが、結論的には求めに応じて与えるもの「アイパスサイト」や紙の「ビフォーアフター集」にビフォーアフターを説明付きで載せるのはOKとなりました。

  よって、今後は、クリニックHPをSEOで上げる施策から求めに応じて与えるもの施策にマーケットは推移して行くことになるでしょう。

• 健康食品で「商品名を出さないオウンドメディア」はOK？

  弊社は、関節の機能性にこだわった商品ラインナップを売りにしています。
  主力商品は、プロテオグリカンの健康食品です。
  このたび、関節に関する情報サイトを設け、商品販売サイトとリンクさせようと考えています。
  情報サイトには商品名を出さないので問題ないと考えますが、商品販売サイトとリンク関係にあるので、法的に問題ないか確認したいです。

  掲載日：2017/10/23
  企業名：（非公開）

  たとえリンク関係にあっても、情報サイトに商品に関する情報がなければ、薬機法は適用されません。
  関節に関する一般情報を公開しているだけであって、広告とは言えないということです。

  ただし、御社は商品名を出さないということですが、商品の成分はどうでしょうか。
  商品の成分は商品と無関係とは必ずしも言えません。
  東京都は、新聞等の連日広告を例に挙げて、それぞれ独立した成分広告と商品広告を１つの広告としてみると解釈しています。（https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-G04.pdf）

  これは紙媒体のケースですが、ＷＥＢも同様に考えることができます。
  つまり、関節に関する情報サイトにプロテオグリカンの説明があれば、リンク関係にある商品販売ページの広告と一体とみなされ、結局は、情報サイトも薬機法などの関係法令が適用される可能性があるということです。
  ですので、御社が純粋な情報サイトで行きたいということでしたら、商品成分であるプロテオグリカンの情報を入れないことが重要です。

  その一方で、商品成分のサイトと商品販売サイトをうまく両立させる方法もあります。

  関心がある方は、info@yakujihou.com　まで別途ご相談ください。

• 健康食品・化粧品アフィリエイトサイトの「法規制」のポイントは？

  健食や化粧品広告のアフィリエイトに対する規制状況はどうなっているのでしょうか？

  掲載日：2017/10/2
  企業名：（非公開）

  1.健食のアフィリエイトに関しては、

  2016年6月30日「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」

  においてアフィリエイトも健増法違反の対象になること、アフィリエイトサイトの違反により広告主が景表法違反の対象となることがありうることが明記されました。
  これまでのところそのような処分事例は発生していないものの、えがおさんや小林製薬さんなどアフィリエイトから撤退するプレーヤーさんも出ています。

  2.化粧品のアフィリエイトに関しては、昨年ＪＡＲＯにおいて警告事例がありました。（未公表）
  そして、本年7月13日、粧工連は「化粧品等のインターネット上の広告基準」を公表し、そこではこう述べています。

  『Ｑ－２(広告の該当性について)
  例えば、バナー広告、アフィリエイト広告、メールマガジン、メール広告等でリンク先 の表示を加えると三要件を満たす場合は、広告に該当しますか？

  Ａ－２
  リンク先の表示を含めて三要件を満たすと判断される場合は、当該バナー広告、アフィリエイト広告等も広告に該当します。』

  三要件とは、広告の3要件、

  1.顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること。
  2.特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
  3.一般人が認知できる状態であること。

  です。　　　
  リンクがあれば、アフィリエイトサイトと広告主ＬＰを一体と見るということですから、アフィリエイトサイトは広告に該当します。

  ＪＡＲＯの事例は、広告主のためのアフィリエイトサイトであることが明記されていたというケースでしたが、粧工連通知はそういう明記がなくてもアフィリエイトに広告規制をかぶせる趣旨と考えらえます。

• ダイエット記事で「商品を紹介」するのはOK？

  Ｑ：このたび弊社の乳酸菌ダイエットサプリ「○×」がＷＥＢの記事サイトに掲載されることになりました。
  記事ページの内容は、最初にダイエットの解説があり、途中からダイエットに効果がある成分として乳酸菌が紹介され、弊社のサプリに繋げられるという段取りです。
  記事ページには「ＰＲ」マークがつきます。
  これは通常の記事と思っていたのですが、広告だから「ダイエット」を謳っているのはよくないという指摘が社内にありました。

  どう考えればよいのか教えてください。

  掲載日：2017/9/19
  企業名：（非公開）

  １．広告と言えるか、記事と言えるかという観点から考えます。
  結論から言えば、本件は広告性が非常に強い、逆にいえば記事とは言えないと考えられます。

  ２．まず「ＰＲ」マークがついているということは、広告であることを明確に示していると言えるでしょう。

  ３．また、記事ページの内容に問題があります。
  最初にダイエットの一般的な解説があるということですが、これは商品とは関係ないので問題ありません。
  乳酸菌の紹介も一般情報なので問題ないでしょう。
  ただし、そこから「ダイエットに効果がある乳酸菌と言えば○×」というように、直接的に御社の商品に繋げています。

  厚生省による広告該当性の通知が平成１０年に出ています（「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」）。

  そこで、広告該当性の条件の１つに「個客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること」があげられています。

  本件の商品の紹介の仕方はこれに該当すると言えます。

  他の２条件（商品名があることと一般人が認知できる状態にあること）も該当するので、本件は広告性が強いと言えます。

  逆にいえば、顧客の誘因性がなければ、広告該当性がなく、記事であるということができると考えられます。

  例えば、ダイエットと乳酸菌の一般情報の記述があり、その次に、市場に出ている乳酸菌サプリをスコア化してランキングを示し、その中で上位の商品を紹介するということであれば、客観的なデータに基づいた商品紹介なので、顧客の誘因性がないと考えられます。

  ４．記事サイトにおける商品紹介が記事なのか広告なのかを判断するのは非常に困難なケースが多いので、お困りの際には弊社にご連絡ください。

• 健康食品の定期購入販売で「初回分の安さ」を強調するのはOK？

  ネット通販で健康食品の定期販売を行っています。
  新商品の初回分の安さを強調したいので、

  「通常価格４０００円のところ、定期にした場合、
  今だけ初回は半額の２０００円。２回目以降は５００円引き」

  を前面に出す予定です。
  表現上問題がないか教えていただけませんか？

  掲載日：2017/8/7
  企業名：（非公開）

  １．通販で定期販売の広告をするときは、条件の表示が不十分であるために顧客のクレームが発生することがよくあります。
  今年平成２９年の１２月１日に改正特定商取引法が施行されますが、そこでは定期販売の広告表現について厳格な規定が盛り込まれました。
  平成２９年６月３０日に公布された改正特商法の施行規則の一部を改正する命令第８条７には、

  「商品の売買契約を二回以上継続して締結する必要があるときは、
  その旨及び金額、契約期間その他の販売条件」

  の表示が必要としています。
  つまり、２回以上継続して契約する定期販売に対して、
  （１）定期である旨、（２）金額、（３）契約期間、（４）また特別な条件がある場合はその旨の記載が必要になったわけです。

  ２．ご質問の広告は（１）と、（２）の金額提示は問題ありませんが、（３）が不十分です。
  「２回目以降」だけでは期間が不明確だからです。
  期間の縛りがあるならその旨を示し、それ以降は任意でやめてもよいのでしたらその旨を記載しなければいけません。
  また、その他の条件がある場合はその記載をしてください。

  ３．以上の条件を注で示すときは、7.14「打消し表示に関する実態調査報告書」も関係し、景表法違反も問題となります。

• ムック本の付録で「900円の雑誌にボストンバッグの付録」は景表法や出版物小売業公正競争規約の観点でOK？

  900円の雑誌に対してボストンバッグが付くという販売方法がありますが景表法や出版物小売業公正競争規約に違反しないのでしょうか？

  掲載日：2017/4/7
  企業名：（非公開）

  雑誌とボストンバックをセットで900円で売っていると考えれば、そもそもボストンバックは景品ではないので、景表法や出版物小売業公正競争規約の規制は受けません。但し、そういうロジックで行くのであれば、ボストンバックを「付録」と呼ぶのは不適切です。

• 適格消費者団体による「差止制度」がある理由は？

  適格消費者団体である消費者支援機構関西のホームページを見ると、ゼリアさんの「ヘパリーゼ」のＣＭや自然食研さんの「しじみ習慣」のＬＰに対する修正要求をしているようですが、なぜこういう制度があるのですか？
  2月に「ヘパリーゼ」と「しじみ習慣」に関する記述がありますが。「アルコール」など特定のテーマを重点的に扱っているのですか？

  掲載日：2017/3/31
  企業名：（非公開）

  １．ご指摘の活動は、消費者契約法に基づく消費者団体訴訟制度の一環として行っています。
  消費者庁が扱いにくい案件などを補完的に扱っている印象もあります。
  ２．消費者契約法に基づく消費者団体訴訟制度は、あらゆる販促を対象とできますが、美健ビジネスに関しては、一定のテーマを順に扱って行く傾向も見られます。

• 石鹸で「シミを目立たなく」と「ビタミン洗顔で洗い流しませんか？」と書き分ける広告表現はOK？

  先日、ジーナ社の石鹸広告に措置命令が下されました。
  チラシのキャッチは、
  （１）「シミを目立たなく」と
  （２）「ビタミン洗顔で洗い流しませんか？」
  と書き分けていて、
  （１）はＢＢクリームで受ける構造になっています。
  (https://www.yakujihou.com/merumaga/Xenasotibessi.pdf)

  にもかかわらず、措置命令では、「シミを『ビタミン洗顔』で洗い流しませんか？」と表示していた。
  とされています。これは何故なのですか？

  掲載日：2017/2/21
  企業名：（非公開）

  １．薬事法は100％表現規制なので、表現の行われ方は厳密に解釈しています。
  それゆえ、（１）と（２）を書き分けていることも考慮されます。
  ２．しかし景表法は、根拠がポイントなので、表現の解釈はアバウトです。
  そこで、「シミを『ビタミン洗顔』で洗い流しませんか？」と読み込んだものと思います。

• 化粧品で「1本買った人にもう1本プレゼント」という広告表現は「値引き」と「景品」のどちら？

  景品だと景表法の規制を受け、値引きだと受けないそうですが、次の例はどうなのですか？

  （１）いわゆるＯＮＥ to ＯＮＥ。1万円の美容液1本買った人にその美容液をもう1本プレゼント
  （２）1万円の美容液2本買った人にその美容液をもう1本プレゼント
  （３）1万円の美容液1本買った人に5000円の化粧水プレゼント

  掲載日：2017/2/21
  企業名：（非公開）

  １．お問い合わせの例は景品だと総付景品となり元の商品の売価の2割、つまり2000円以下のものしか景品とできません。よって、（１）（２）（３）が景品に該当するとアウトです。

  ２．しかし、（１）については「ＯＮＥ to ＯＮＥは値引きと見る」という例外があります。つまり、「景品類等の指定の告示の運用基準について」の運用基準P4には、
  　　
  １「ある商品の購入者に対し、同じ対価で、それと同一の商品を提供すること」をＯＫとし、
  ２「実質的に同一の商品を提供する場合及び複数回の取引を条件として付加して提供する場合を含む」

  としています。（（３）ウ）。

  ２の例として、「ＣＤ三枚買ったらもう一枚進呈」が挙がっているので、１、２とも「プレゼント」と言って構いません。
  よって、（１）（２）とも値引きとなりセーフです。

  ３．他方、（３）のようにあげる物が別商品のときは話は別です。
  これについて、運用基準P3には、「商品を2つ以上組み合わせて販売していることが明らかな場合」は景品ではないとの記述があり（（５））、「ハンバーガーとドリンクをセットで○○円」という例があがっています。
  ただし、景品と認識される仕方で提供する場合は、景品に当たるとしています。
  よってこちらは「プレゼント」という表記ではＮＧゆえ、（３）はＮＧ。
  但、「美容液と化粧水セットで10,000円」と表示すればＯＫということになります。

• 事業者向けの化粧品で「懸賞イベント」は景品規制が適用される？

  メイクアップ化粧品を、サロン様など業者向けに販売しています。1セットで最低でも1万円以上はします。弊社の商品でメイクした動画を、動画共有サイトにアップしていただき、その仕上がりの出来栄えをランク付けするというイベントを考案しています。優勝の業者には20万円の旅行をプレゼントしたいのですが、これは法的に問題ないですか？

  掲載日：2015/8/29
  企業名：（非公開）

  問題があります。
  事業者（サロン）向けの景品は、景品規制は適用されないというのが景表法の基本的な考え方なのですが、懸賞の場合は適用されます。懸賞とは優劣や偶然性によってプレゼントを決める方法であり、本件はこれに該当します。懸賞による景品の限度価格は、商品の取引価格が5000円未満の場合、購入価格の20倍までで、5000円以上だと10万円までになります。御社の取引価格は最低でも1万円をこえるということなので、10万円までの景品なら問題ないということになります。したがって20万円のプレゼントはNGです。また、懸賞の場合、景品の総額は、懸賞に係る売上予定総額（懸賞企画中の売り上げ予定総額）の2％以内となっていますので、この点も気をつけてください。

• 楽天市場のように「自社で削除や書き換えができない使用者レビュー」は、効果効能に言及してもOK？

  広告のレヴューの取り扱いについてお聞きしたいのですが、体験談であっても薬事法が適用されるので効能外の表現を載せるのはNGかとおもいます。しかし、楽天など自動的にレヴューがアップされてしまう媒体は、弊社でもどうしようもないのですが、放置していてもよいのでしょうか？

  掲載日：2014/11/14
  企業名：（非公開）

  御社が削除したり書き換えたり等の関与できる仕組みになっていれば御社の責任です。媒体に問い合わせてみればよいと思います。関与することができるなら、放置せずに対処してください。

• 抗菌製品で、菌やウイルス名を表記した上で「試験を行った」という広告表現はOK？

  以前の質問の回答に特定の菌名やウイルス名を示すことは医薬品ではないと出来ないと書いてありますが、菌やウイルスの名前を表記しそれらを使用して試験を行ったという表記も医薬品でないとしてはいけないのでしょうか？

  掲載日：2014/11/14
  企業名：（非公開）

  試験の結果を表示することはできます。 ただし、試験結果であっても菌やウイルス名を示すことはできません。

• ペットフードで「ワンちゃんのストレスに○○エキス」という広告表現はOK？

  ペットフードのインフォマーシャル台本に対して媒体からNGが出ました。「ワンちゃんのストレスに○○エキス」というナレーションがダメなようです。NGの理由と代替表現を教えてください。

  掲載日：2014/9/9
  企業名：（非公開）

  ペットフードの場合、「ストレスの軽減・解消」は言えます。ただし、それは成分の効果としては言えません。「ペットフード等の薬事に関する適切な表記のガイドライン」（https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-P22.pdf）を参照してください。
  したがって、「○○エキス」による効果として「ストレス」には言及できません。
  OKにするには、物理的な作用（噛んだり弄ぶこと）による「ストレス軽減・解消」にする必要があります。つまり、形や硬さが特殊であることにより（イメージとしては骨の形をした硬い食品）、それを噛んだりしゃぶったりする効果として「ストレス」に言及できるわけです。例えば、「ワンちゃんのストレスに」として、そこに「噛む（しゃぶる等）ことでストレスを軽減します」という注釈をすればOKです。

• エクササイズのムック本で「ダイエット」という広告表現はOK？

  エクササイズをガイドするコンテンツのムック（もしくはDVD）の販売を企画しています。エクササイズの効果としてダイエットを標ぼうしたいのですが、何かの法律に抵触しませんか？

  掲載日：2014/8/6
  企業名：（非公開）

  エクササイズの効果なので薬事法は適用されません。
  ただし、景表法が適用される可能性はあります。
  通常は書籍の内容であれば、表現の自由において何を言ってもよいということが保証されますが、エクササイズのサービスを売っていると判断されれば景表法が適用されます。景表法は、「商品及び役務の取引に関連する不当な景品類及び表示」を取り締まるとしているように、サービス（「役務」）も対象としています。

• 除菌スプレーで「住居の除菌」「ペットの寝床の除菌」という広告表現はOK？

  除菌スプレーの広告で「住居の除菌」、「ペットの寝床の除菌」を標ぼうしたいと考えていますが、薬事法上問題ありませんか？

  掲載日：2014/6/25
  企業名：（非公開）

  「除菌」自体は問題ありませんが、除菌の効果が人もしくは動物に対して作用するという場合は医薬品的（菌による疾病予防）なのでNGです。これが「除菌」の基本的な考え方です。
  この考え方に基づくと、「住居の除菌」は問題ないといえますが、「ペットの寝床の除菌」は問題ありといえます。
  除菌系の効能は、人もしくは動物に対して直接作用するものは確実にNGですが、間接的な作用の標ぼうもNGとするのが行政の考え方です。つまり、人もしくは動物にスプレーを吹き付けて除菌するということは人もしくは動物への直接的な除菌なのでNGであることは自明ですが、物（寝床や食器等）を媒介した間接的な除菌効果も、「寝床等に吹き付けてペットを菌から守る」という医薬品的な意味になりうるので問題があるということです。
  では、「ペットの」といった形容ができないとなると、純粋にペットが使用する食器や住環境を除菌したいだけなのに、それも不可能なのかという疑問が出てきます。これに関しては微妙な問題ですので、弊社にご連絡ください。
  ちなみに、動物に関しては、消臭効果であれば「ペットの寝床の消臭」のような間接的作用は言えるという見解が行政から出ています。

• 「角質を除去する商品」の広告表現はどこまで許される？

  最近、足裏やかかとの角質を除去するピーリング系の商品で使用前後の印象的な広告をよくみかけます。私どもも関連した成分を持っているので類似商品の販売を考えていますが、薬事法において配慮すべきことはありますか。

  掲載日：2014/5/13
  企業名：（非公開）

  角質除去商品に関しては、まず化粧品で売るか雑貨で売るかの判断をする必要があります。御社は特定の成分の作用として角質除去をさせるということですが、そのように成分の効果として角質除去を謳う場合、それは化粧品に該当するので、雑貨では出来ません。
  雑貨で角質除去を謳えるのは、ヤスリのようなもので擦り取る等の物理的作用である必要があります。
  化粧品で売るのであれば、御社の成分の作用として角質除去を謳えます。
  ただし、化粧品は使用前後表現を禁じるルールがあります。
  使用前後ではない形でより印象的に角質除去を伝える広告表現を考えてみるのもよいでしょう。関心があるようでしたら、弊社にご連絡ください。

• 健康食品と化粧品の統一ブランドで「スキンケアと内側からの相乗効果」「内側と外側からWコラーゲン補給」という広告表現はOK？

  コラーゲンの化粧品とサプリメントを一つのブランドにして販売しようと思っています。ブランド広告では、「スキンケアと内側からの相乗効果」「内側と外側からWコラーゲン補給」といった表現を使って化粧品とサプリメントをコラボしたカラーを強く打ち出したいと考えています。薬事法の観点から問題点などご指摘ください。

  掲載日：2014/5/13
  企業名：（非公開）

  まず「スキンケアと内側からの相乗効果」を考えてみましょう。結論から言うと「スキン（肌）ケア」という表現を使うのは問題があります。サプリメントは「肌」への作用を謳えませんが、サプリによる内側からのケアも肌に作用するものであるとイメージさせるためです。
  「スキンケアをお楽しみいただいている方にサプリメントもお勧めします」というような言い方は、スキンケアとサプリには同じ効果があるとは言っていないので必ずしもNGではありません。
  また「化粧品とサプリメントで美容ケア」という表現も考えられますが、微妙なところです。「肌」を明確に述べていない点でNGではないですが、「化粧品」は「肌」にフォーカスした表現と言えるので、一概にOKとはいえません。こういった広告表現に興味がある方は、弊社にご連絡ください。
  もう一方の「内側と外側からWコラーゲン補給」という表現は、単にコラーゲンを補給するとしか言っていないので問題ありません。

• 健康食品と化粧品で「処方」という広告表現はOK？

  化粧品や健康食品の広告で「処方」という表現をよく目にします。例えば「コラーゲン配合の独自処方」や「美容成分を強化したこだわりの処方」などですが、使用することは可能でしょうか？
  辞書を調べてみますと、処方は「医師が患者の病状に応じて、薬の調合と服用法を指示すること」となっています。医薬品的なニュアンスが強いので、使用には二の足を踏んでいます。

  掲載日：2014/3/20
  企業名：（非公開）

  明確なルールがないので微妙なところですが、医薬品のみに使われるワードというわけではないので一概にNGとはいえないでしょう。
  化粧品の場合は、医薬品と同様に薬事法によって認められているものですし、運用上よく使われているので、医薬品的な文脈で使用しない限り使用してもよいでしょう。
  健康食品の場合も明確なルールがないとはいえ、医薬品的な表現が厳しく規制されているので（例えば「副作用」や「臨床試験」もNG）、避けた方がよいと思います。

• 美容・エステサロンで「予約日に来店された方限定10000円を9000円に！」という広告表現はOK？

  広告の価格表示で質問があります。
  フェイシャルサロンの施術サービスで、顧客の来店数を上げるために、予約日に来店された方は元値の10000円から1000円引きにしたいと考えています。
  広告での価格表示は「予約日に来店された方限定10000円を9000円に！」です。
  期間を限定する予定ですが、今回のキャンペーンが好評であれば延長することも考えています。
  問題ありませんか？

  掲載日：2013/12/10
  企業名：（非公開）

  問題ありません。
  今回のケースは値引きです。値引きは、景品と違って特に規制がありません。
  ただ、原価割れをするほどの値引きだと不当廉売に当たるため問題があります。
  そこは気を付けて下さい。
  また、「10000円を9000円に」と表示することは二重価格表示に該当するので、
  二重価格表示の規制に配慮する必要があります。
  二重価格表示は、元の価格（本件の場合10000円）での販売実績が過去8週間中
  4週間以上なければいけないという条件があります
  （例外あり。詳細は⇒https://www.yakujihou.com/content/pdf/12-C.pdf）
  今回のケースは、予約日来店者に限定した値引きであり、他の顧客には10000円の
  価格を継続しているので、この条件をクリアーしています。
  したがって延長して表示することは可能です。

• 入浴剤で「化粧品」と「雑品」の違いは？

  入浴剤の販売を考えていますが、化粧品で売る場合と雑品で売る場合は、言える表現が変わってくるという話をメーカーから聞きました。違いを詳しく教えて下さい。

  掲載日：2013/9/6
  企業名：（非公開）

  雑品の場合は、人体に対する効能効果は言えません。
  「お湯の色を楽しむ」や「香りを楽しむ」くらいしか言えないと考えてください。
  香りがするタイプであれば、香りの効果として「○○の香りで気分をリフレッシュ」くらいは言えます。
  化粧品の場合は、人体に対する効能効果が言えます。例えば「肌が潤う」等の化粧品の効能は当然言えますし、温浴効果を絡めて「温浴効果で体を温める」くらいは薬事法上問題ありません。
  ただし、「保湿力が抜群に高い」や「安全な成分」のような、効能及び安全性の保証表現はできません。
  雑品は保証表現をNGとするルールはないので、この点は雑品の方が表現の幅が広いといえます。
  例えば使用前後やドクターの推薦は、化粧品では保証表現としてNGになりますが、雑品はOKです。
  効能表現に関しては雑品の方が制限されると考えてよいですが、方法次第で雑品の入浴剤も人体に対する効能効果を言うことができます。

  関心がある方は、弊社までご連絡ください。

• 医療機器と医薬品を「景品」にするのはOK？

  私どもは炭酸水を販売しておりますが、懸賞企画として血圧計などの
  医療機器を景品にすることを考えています。
  これは薬事法上問題ありませんか。
  また医薬品を景品にする場合も同じような考え方ですか。

  掲載日：2013/8/22
  企業名：（非公開）

  医療機器を景品にすること、およびそれを広告することは問題ありません。
  ただし医薬品の場合は若干異なります。医薬品を景品にすることは問題ないのですが、
  それ（医薬品を景品にすること）を広告することはできません。
  ちなみに、医薬品は、景品として提供する場合、販売業の許可が必要です。
  家庭用の医療機器は、商品によって販売業が必要なものと不要なものがあります。

  詳しくは弊社にお問い合わせください。

• 化粧品のシミ表記で、すべての箇所に「日焼けによる」という注釈は必要？

  「シミ」というワードには「日焼けによる」という注釈を付ける必要があるという
  ルールは知っていますが、弊社化粧品の広告には「シミ」を多く使用しています。
  全てに注釈をするのは見た目上よくないので、キャッチコピーの「シミ」には「※」
  を付けて「日焼けによる」の注釈を入れ、同紙面の本文中の「シミ」には注釈を
  入れないという対策を考えていますが、このような注釈の仕方で問題ないでしょうか。

  掲載日：2013/8/22
  企業名：（非公開）

  注釈はケースバイケースの判断が必要です。

  平成20年に公正取引委員会から示された「打消し表示のガイドライン」によれば、
  注釈は強調表示に近接した個所に施さなければいけないというルールがありますが、
  その全てに注釈をしなければならないというルールはありません。
  したがって、当該広告においては、「シミ」という強調表示に対して「日焼けによる」
  という注釈を付ける場合、紙面に表示された「シミ」全てに注釈をする必要はありません。
  キャッチコピー以外の「シミ」は、強調表示との距離などを考慮しながら注釈の
  判断をする必要があると考えられます。
  また、注釈の文字の大きさについては、8ポイント以上というルールがあるので、
  この点も配慮してください。

  以上の回答は、化粧品に限らず、広告全般について該当します。

• 抗菌スプレーで「鳥インフルエンザの除去」という広告表現はOK？

  「鳥インフルエンザ」を除去する抗菌スプレーの販売を考えています。
  薬事法上気を付けるべき点があればご教授ください。

  掲載日：2013/6/28
  企業名：（非公開）

  本件はNGです。
  雑貨の場合、一般的なウイルスや菌の除去（抗菌･除菌）を標榜することは、
  薬事法上問題ありません。ただし、特定の菌名やウイルス名を示すことは、
  医薬品でないと出来ないのです。したがって、「鳥インフルエンザ」のみならず
  「新型インフルエンザ」や「黄色ブドウ球菌」等もNGです。
  また、一般的なウイルスや菌の除去は、薬事法は問題ないと回答しましたが、
  景表法でその合理的根拠を問われる可能性があるので、臨床試験を行い
  合理的根拠を取得しておく必要があります。合理的根拠の取得の方法について

  詳しくお知りになりたい方は弊社までご連絡ください。

• 睡眠状態を測定して、その「結果に応じた商品」を販売するのはOK？

  睡眠や起床時間などの数値から睡眠状態を測定する機器を使い、顧客の睡眠状態を
  判定した上で、それぞれの状態に対応したアドバイスをしたり、睡眠グッズを勧める
  という販売の仕組みを考えています。法的に気を付けるべき点はありますか。

  掲載日：2013/6/19
  企業名：（非公開）

  顧客の睡眠に関する判定やアドバイスをするさい、表現によっては医師法に抵触する可能性があります。
  例えば、病名を診断して治療法をアドバイスすることは医師しかできないので、医師法違反と考えられます。
  また、「このベッドを使えば不眠症が治る」と言って商品を提供・販売すると薬事法違反になります。
  これと類似した事例が以前ありました。血圧や血液検査等の医療行為をした上で、「血液サラサラになる」などと謳って貴金属を販売し、医師法違反で刑事事件になったケースです。

  対策に関しては、当社にお問い合わせください。

• 雑品の名称で「ぽかぽか温浴鉱石」という言葉の使用はOK？

  「ぽかぽか温浴鉱石」というシリーズ名で雑品の入浴剤を作りたいと考えています。
  薬事法的に問題ないでしょうか。

  掲載日：2013/5/6
  企業名：（非公開）

  問題があります。以下、理由を説明します。
  入浴剤は、医薬部外品で売るか、化粧品で売るか、雑品で売るかで標榜できる効果が変わってきます。
  医薬部外品だと「肩のこり」や「疲労回復」など一定の薬理効果が認められています
  （こちらを参考にしてください⇒https://www.yakujihou.com/content/pdf/4-D.pdf）
  化粧品だと、一般化粧品で言える程度のことは言えます。
  雑品で重要なポイントは、部外品や化粧品と違い、肌など人体に対する効果は言えないということです。
  お湯に溶け込んだ商品（の成分）が人体に影響を及ぼすということは、化粧品や部外品の定義に該当するためです。
  したがって雑品で行く場合は、色や香りなどお湯の変化しか標榜できないということになります。
  以上の考え方を踏まえ、御社のシリーズ名を考えて見ましょう。
  まず「ぽかぽか」と「温」はお湯の変化で説明できるので薬事法上問題ありません。
  しかし「温浴」の「浴」は人が入浴するという意味があるため、問題があると言えます。

• ペットフードで「免疫力」という広告表現はOK？

  ペットフードで「免疫力」を謳うことは可能ですか。
  人間の食品ではＮＧだと思うのですが、既成のペットフードのパッケージに
  たびたび見かけることがあります。

  掲載日：2013/3/21
  企業名：（非公開）

  ペットフード公正取引協議会の「ペットフードの表示に関する公正競争規約」によれば、
  ペットフードで言える効能は「食事療法」程度となっています。
  人間の健康食品よりは踏み込んだ内容が言えそうですが、どの程度までなのかは明らかではありません。
  薬事法には動物用医薬品があるので、医薬品的な表現は当然ＮＧです。
  「食事療法」の詳細を知るためには、農林水産省の指導の下、
  ペットフード公正取引協議会が作成した「ペットフード等の薬事に関する適切な表示のガイドライン」
  （http://www.pffta.org/pdf/guidelines.pdf）が参考になります。
  そこでは、「免疫力」は医薬品的と見なされるが、「健康を維持することによる」旨が明記されており、
  「保つ」や「維持する」という文言を使えば、医薬品的とは見なさない、と記されています。
  つまり、「健康を維持することにより免疫力を保ちます」は、ペットフードの効能として標榜できるということです。

• 「医薬品等適正広告基準の規定」と薬事法の関係は？

  医薬品等適正広告基準の規定は、薬事法と同等のものとそうでないものがあると聞いたのですが、そうなのですか？

  掲載日：2009/7/22
  企業名：（非公開）

  １.医薬品等適正広告基準の冒頭にこう書かれています。
  『１　この基準のうち「第３」の「１」から「３」までは、薬事法第６６条第１項の解釈について示したものであり、また、「４」から「１５」までは医薬品等の本質にかんがみその広告の適正をはかるため、医薬品等について一般消費者の使用を誤らせ、若しくは乱用を助長させ、或いは信用を損なうことがないよう遵守すべき事項を示したものである。』

  ２.以上により、「１」から「３」と、「４」から「１５」は規範としての性質に差があります。

  それが実際上どのような差をもたらすか？
  についてご興味のある方は問合わせフォームよりお問合せ下さい。

• 化粧品で「商品の下取り」という広告表現はOK？

  ①小田急デパートが「商品下取ります」とＰＲしたところ来店者が増えデパート全体の売上げも上がったことが話題になっていますが、こういうことは景表法の景品規制には触れないのでしょうか？②古くなった化粧品を持って来た方には新しい化粧品をあげることにしたらどうでしょうか？

  掲載日：2009/7/22
  企業名：（非公開）

  １.景表法が規制している景品は基本的に物です。
  ①の下取りの場合、デパートが提供しているのは「お金」であり物では ありません。
  よって、景表法はカバーしません。

  ２.他方②は「新しい化粧品」という物をあげているので景表法がカバーします。
  つまり、来店促進のために「新しい化粧品」という景品をあげていることになります。

  ３.この例はクジなどの絞り込みがないので、「総付景品」ということになります。
  「総付景品」の場合、取引価格に２０％という規制があります（薬事法ルール 集「プレゼント等のルール」をご覧下さい）。

  ４．来店促進目的の場合、「何を取引価格とするか？」という問題が生じますが、それは当該店舗の最低価格の商品か１００円のどちらか高い方ということになっています（「一般消費者に対する景品類の提供に関する事項の制限」の運用基準）。
  よって、化粧品店舗で売っている商品で１番安いものが１００円の口紅という ときは、１０００円の２割、つまり、２００円の商品しか提供できません。

  ５.以上からすると、「交換」より「下取」の方がやりやすい、ということになります。

• 健康美容商材で「オーバー（誇大）表現」に対して証拠を求めらたら、どうすればOK？

  先週から「通販カタログ」のオーバー表現（健康美容商材）に対して証拠の提出を都庁が求めているそうですが、この後どうなるのですか？

  掲載日：2009/6/22
  企業名：（非公開）

  　１．それなりの証拠が出せればそれで終わりです。

  　２．トンチンカンな対応をしていると、公取に流れ、消臭サプリのように排除命令まで行く可能性もあります。

• 健康食品・化粧品で「お客様の満足度を数値化」する広告表現はOK？

  お客様の満足度を数値化して広告に使いたいと考えています。景表法上ＮＧとも聞くのですが、どうしたらよいでしょうか？

  掲載日：2009/6/22
  企業名：（非公開）

  　１．最近公取や自治体の景表法セクションの動きが活発化しています。特に数字
  　　　には神経をとがらせているので「満足度９０％以上」などと表示していると
  　　　「合理的根拠を出せ」と言って来ます。

  　２．ところで、愛用者の感想の使い方について公取はこう説明しています。
  　　　（「景品・表示相談実例集」Ｐ１５９０）

  ==========================================================================
  　　 この際、消費者の感想等の実例を収集した調査結果を資料として提出す
  　　　る場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じない
  　　　ように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要が
  　　　あります。
  ==========================================================================

  　３．要は、統計学的根拠が必要です。
  　　　１００人中９０人が満足していたというのは「点推定」と言い、これでは公
  　　　取の言う合理的根拠になりませんが、この数字を統計学的に修正した「区間
  　　　推定」の数字にすると合理的根拠になります。

• 2009年6月1日に報道された「医薬品通販規制」の内容を教えてください

  本日の朝刊で、６月１日から始まる医薬品通販規制のことが報道されていましたが、どういうことなのですか？

  掲載日：2009/6/22
  企業名：（非公開）

  １.昨日、今年２月に厚労省が出した省令の改正案が公表されました。

  　２.内容は次のとおりです。

  　　<２月に出た省令>
  　　今年の６月１日以降、医薬品通販は３類医薬品に限られる。
  　　<５月１１日改正案>
  　　平成２３年５月３１日まで一部の例外を認める。
  　　例外は①離島に住んでいる人
  　　　　　②２類医薬品、漢方薬などの伝統薬を今月末までに継続使用していた人

  　　結局、２類と漢方についてはこれまでのリピーターにはあと２年間売ることを
  　　認めるが、新規客には売れない、ということです（但し、離島居住者は新規で
  　　もＯＫ）。

  　　通販拡大論者の主張を最小限認めたという感じです。

  　　尚、今回公表されたのは案で、今月末に最終決定することになっています。

• 「テレビ通販」は必ず返品条件の設定が必要？その他

  テレビで通販するとき返品条件をつけないとダメなのですか？つけていなかったらどうなるのですか？

  掲載日：2009/6/22
  企業名：（非公開）

  １．法的義務ではありませんが、広告放送のガイドライン（１７）により、返品条件をつけなければなりません（薬事法ルール集「広告放送のガイドライン」をご覧下さい）。

  ２．返品条件を付けていないと、永遠に返品を受けざるをえません。

• 改正薬事法に規定がある「生薬と漢方」の違いは？その他

  改正薬事法について質問があります。生薬の一部は3類医薬品で通販可能だが漢方は2類医薬品で通販不可（だからナイシトールは通販不可）と聞いたのですが、生薬と漢方はどう違うのですか？

  掲載日：2009/6/22
  企業名：（非公開）

  １．天然の草や海草などを刻んだり、煮たり、蒸したりして作られたものが生薬
  　　　です。生薬の中には3類医薬品に位置づけられているものが多数あります。
  　　　毒ダミ、ハトムギ、ニンニク、オオバコなどはすべて3類です（詳しくは、
  　　　薬事法ドットコム・改正薬事法情報をご覧下さい）。

  　２．生薬と生薬を組み合わせたものの中で国が漢方と決めているものが漢方です。
  　　　Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｃ、Ａ＋Ｄ、Ｂ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄ、Ｃ＋Ｄ…という組み合わせの中
  　　　で、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方と国が決めれば、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方で、それ
  　　　以外は非漢方です。

  　３．漢方は2類医薬品に位置づけられ通販ができません。非漢方は3類同士の組み
  　　　合わせであれば通販可能です。

• 病院・クリニックで購入した「健康食品や化粧品」は、医療費控除の対象？

  折しも確定申告のシーズンですが、健食や化粧品をクリニックで買った領収書は医療控除の対象になるのでしょうか？

  掲載日：2009/3/13
  企業名：（非公開）

  診察を媒介としないものは一般の販売と変わりませんのでたとえクリニック名義の領収書であった
  としても医療費控除の対象とはなりません。
  では、診療媒介とするものはすべて医療費控除の対象となるかと言うとそうではありません。
  つまり、美容整形のように疾病と関係のないものは診察を媒介としていても医療費控除対象には
  なりません。

• 病院・クリニックで「健康食品や化粧品」を販売するのはOK？その他

  クリニックに健食や化粧品を卸して売ってもらおうと思っているのですが、クリニックが健食や化粧品を売るのは違法なのでしょうか？

  掲載日：2009/3/13
  企業名：（非公開）

  １．２つ論点があります。一つは、医療機関の営利行為を禁止する医療法違反にならないか？
  　　ということ。
  　　もう一つは、効能標榜を制限する薬事法違反にならないか？ということ。
  ２．医療法
  　　クリニックで薬を売ることは形式的には営利行為ですが治療に必要なことなので医療法上営利
  　　行為とは考えられていません。
  　　つまり、ポイントはお金を払って物を売っているという形式ではなく、それが治療に必要なことか
  　　どうかということです。
  　　そうすると、診察を経た上で治療上必要があるということで健食や化粧品を売ることは医療法上
  　　違法ではありません。
  　　逆に、待合室にパンフレットがあってそれを見て窓口で買うというようなスタイルは診察を媒介と
  　　せず治療に必要なものとは言えませんので、このようなことをクリニックが行っているとしたら
  　　医療法違反です。
  　　但し、クリニックの運営機関としてＭＳ法人（メディカルサービス法人）というものを使うケースが
  　　しばしばありますが、ＭＳ法人は医療法の制約を受けないので、このような待合室での販売を
  　　ＭＳ法人名義で行っているとしたら医療法違反の問題は生じません。
  ３．薬事法
  　　診察を経た上であれば治療に健食や化粧品を用いるのは医師の裁量でありそこでどう説明しても
  　　医師の自由で薬事法違反にはなりません。たとえば、｢この健食を飲んでいれば血圧は下がる｣、
  　　｢この化粧品をつけていればアトピは治る｣ということも許されます。
  　　しかし、待合室での販売のような診察を媒介としないものは一般の販売と変わらないのでそこに
  　　おいて薬事法上認められない効能を広告していれば薬事法違反となります。

• 小資本の会社が、医薬品の代わりに着目すべきフロントエンド（集客用）商品は？

  小資本なので医薬品導入がむずかしいのですが、そういうところはフロントエンドの構築はどう考えたらよいのでしょうか？

  掲載日：2009/3/13
  企業名：（非公開）

  １．なぜ健食がフロントエンドたりえなくなってきたかというと、媒体審査が俄然厳しくなって来たから
  　　です。
  　　ですから、適法に効能が言えるものをフロントエンドに選ぶ必要があります。
  ２．そういうものとして小資本の方々が着目しなければならないのは雑品です。
  　　雑品は範囲が広く掘り出し甲斐のあるところです。また、たとえば突起で押すようなタイプであれば
  　　指圧代用品という位置づけにあたり「血行促進」などの効能を適法にうたうことができます
  　　（詳しくは、薬事法ルール集をご覧下さい）。他に、解釈上可能なものは枚挙にいとまがないほど
  　　です。当会にご相談頂ければニーズに合ったものをご紹介致します。

• 化粧品の研究サイトで「成分の効能をPR」し、成分名で検索誘導する広告手法はOK？その他

  研究所の名前で健食の成分の効能をＰＲする広告を出し、特定のキーワードを検索させて、その検索画面に出て来る会社のＨＰから購入を得ていくという広告手法が行われていますが、これはどうなのでしょうか？

  掲載日：2009/3/13
  企業名：（非公開）

  １．法的には微妙なところです。しかし、検索画面から会社のＨＰに行くのは誘導ではなく完全にユー
  　　ザーの主体的意思決定なので必ずしも違法とは言えないでしょう。
  ２．９月と１２月に１億くらいかけて新聞広告が行われたようですが、それくらいの費用を掛けないと
  　　「特定のキーワードで検索させる」所まで誘導することは難しいでしょう。

• 健康食品・化粧品・雑品で「医師」を登場させる広告表現はOK？

  医師を広告で使いたいのですが、どういう点に注意したらよいでしょうか？？

  掲載日：2009/3/12
  企業名：（非公開）

  １．健食、化粧品、雑品で分けて考える必要があります。

  　２．化粧品
  　　・医薬品等適正広告基準１０において医師が登場すること自体は不可とされて
  　　　いませんが、推薦等を行うことは不可とされています。
  　　・媒体審査は自主規制で医師が登場すること自体を不可とするケースが多いで
  　　　す。
  　　　
  　３．健食
  　　・法的規制はありません。
  　　・ただ、広告放送のガイドラインの（１９）２において「医薬品と誤認されな
  　　　いよう、十分注意する」とあります（薬事法ドットコム・薬事法ルール集を
  　　　ご覧下さい）。
  　　　したがって、医師に製品について語らせることは避けた方がよいでしょう
  　　 （一般的な医学知識を語らせる）。
  　　・なお、化粧品ほどではないですが、媒体審査で医師が登場すること自体を
  　　　ＮＧとするケースも少なくありません（オーバーチュア等）。

  　４. 雑品
  　　・法的規制はありません。
  　　・媒体審査も基本的にＯＫです。

  　５．非医師による白衣広告については今号の広告の研究をご覧下さい。

• 健康増進法の存在意義・立法目的は？その他

  健康増進法という法律がよくわからないのですが、何のためにあるのでしょうか？

  掲載日：2009/3/12
  企業名：（非公開）

  １．基本的には昔あった栄養改善法をｕｐｄａｔｅして栄養表示基準などを定めるための法律です。

  ２．ただ、平成１６年の改正の際に発令されたガイドラインは当時横行していた健康食品の
  　　バイブル商法やタイアップを取り締まる意味を持っていました。
  　　　
  ３．平成１６年の健康増進法の改正で３２条の２が新設され健康食品の誇大広告が禁止されました。
  　　誇大広告がダメなことは景表法でも定められていることなので特に目新しいものではないのです
  　　が、この改正に付随してガイドラインが発表され、そこには「あっせんルール」「付近ルール」とでも
  　　呼ぶべきこれまでにない目新しい規律が入っていました。

  ４.「あっせんルール」は当時横行していた健康食品のバイブル商法や研究会方式を一定の場合に
  　　違法とするもので、「付近ルール」は記事と商品広告が付近にあれば違法とするものでした。
  　　特に前者を元にその後バイブル本に関しては行政指導が行われ、さらにその後刑事事件にも
  　　発展し（史輝出版事件）バイブル商法は一掃されました。

  ５．したがって、現在では、元の形に戻って、栄養表示基準などを定めるというところが主な存在
  　　理由というところです。

• 2009年12月に開催された「都庁講習会」の内容を教えてください

  １２月の都庁講習会で目新しいことはありましたか？

  掲載日：2009/3/12
  企業名：（非公開）

  　１．「広告の研究」で紹介しましたように、「階段の昇り降りが苦しい方に」がＮＧとされました。

  　２．この基準で行くと八千草薫さんが階段をふーふー言って昇っているＣＭも微妙ですね。
  　　　
  　３．他には目新しいことはありませんでした。

• ペットフードの「広告表現の違反」が増えている？

  最近、ペットフードの広告表現違反を指導する事例が出ているそうですが、本当なのですか？

  掲載日：2008/11/17
  企業名：（非公開）

  　１．本当です。
  　２．もともと薬事法は「人又は動物」と医薬品を定義しており動物の体の変化を
  　　　うたうものは動物医薬品であり、それを単なるペットフードとして販売する
  　　　ことは薬事法違反です。
  　３．ただ、実例としてペットフードの薬事法違反はこれまであまり問題とされて
  　　　いませんでした。
  　　　ところが、ペットフード公正取引協議会の方でペットフードの公正競争規約
  　　　を定め徐々に整備し本年１２月２０日施行のもので一応の完成ということに
  　　　なりそれに伴ない取締りの強化も求めています。
  　４．ペットフードの公正競争規約施行規則では、「総合栄養食」「間食」「その
  　　　他の目的食｣に分け、「その他目的食」として「食事療法を目的としたもの」
  　　　が認められています。
  　５．結局、ペットフードを健食的に販売することは食事療法を目的とするものしか
  　　　できません。

• 雑品で「外反母趾の方のためにデザインされた室内履き」と言う広告表現はOK？

  「外反母趾の方のためにデザインされた室内履きです」という表現はＯＫなのですか？

  掲載日：2008/9/8
  企業名：（非表示）

  １．薬事系の商品だけど結局は薬事法が適用されない商品を雑品と言います。雑品は製造や
  　　販売に一切許可の類は不要です。この例の商品は雑品としてプロデュースされているわけ
  　　です。

  ２．しかし、メーカーが雑品のつもりであっても「体の変化」をうたっていると医療機器をみなされ
  　　ますし、美化目的で体に塗ったりすると化粧品とみなされます。
  　　そこで広告表現がきわめて重要となります。

  ３．この例は「外反母趾」という病名が表現されているので医療機器になりそうですが、必ずしも
  　　そうは言えません。「外反母趾を直す」というロジックであれば医療機器ですが、「外反母趾の
  　　人が履いても痛くない」というロジックであれば体の変化はうたっていないので雑品です。
  　　よって、後者のような説明を入れておけばこの表現はＯＫと言えます。

• 「新聞広告審査協会」の審査内容を教えてください

  「新聞広告審査協会の審査」とは何ですか？

  掲載日：2008/5/19
  企業名：（非公開）

  １．新聞広告審査協会はメディアが共通した媒体審査を行うために作った団体でＯＢ等で構成さ
  　　れています。
  　　朝日・読売・日経などに初めて出稿しようとすると新聞広告審査協会の審査を要求されます。

  　２．審査では、出稿しようとする広告の他、会社の登記簿謄本、商品カタログ等の提出が求めら
  　　　れます。出稿しようとする広告は必ず薬務課のチェックに回されます。また、訪問か電話での
  　　　インタビューもあります。

  　３．この審査で不合格点がつくと出稿できません。
  　　　改めて審査を受けようとするにはインターバルを置かなければなりません。

• 2006年3月に東京都が発表した「健康食品の試買調査」のポイントは？

  ３月末に東京都が平成１８年度に行った健康食品の試買調査の結果を発表したそうですが、その目玉は何ですか？

  掲載日：2007/4/4
  企業名：（非公開）

  目新しいところとして次の３点にご注意頂きたいと思います。
  １．「目標－５㎏」という表現を誇大表示としました。
  「目標」を付ければOKなのかこれまでははっきりとしませんでしたが誇大表示として健康増進法違反になるという見解を明確にしました。
  ２．栄養機能食品で「美しくありたい方に」などと表現することを健康増進法違反としました。
  「美しくありたい」は機能を表現しているとまでは言えず通常の健食であれば問題のない表現ですが栄養機能食品では栄養機能しかできないという立場をより強固にし、それ以外の表現はこの程度でも不可としました。
  ３．「ANTI－AGING」は薬事法違反
  「アンチエイジング（老化対策）」が薬事法違反であることは当然ですし、「アンチエイジング」も不可とされましたが英語のみの「ANTIAGING」も不可とされました。