明けましておめでとうございます。YDCのミッ
シーです。
本年も機能性表示最新情報をよろしくお願いい
たします。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K395 フラバンタブレットＵ
「本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及び
B3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1
及びB3には、健康な血の巡りをサポートするこ
とにより、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立
つ機能が報告されています。」
注目したいのは「健康な血の巡りをサポートす
ることにより」という表現です。これまで血流
関係の事例では「末梢血流」に言及することが
限界でした。それをこの事例が破ったのかと聞
かれれば、そうではありません。K395の機能性
は肌弾力であって、血の巡りをサポートする、
は作用機序の位置づけです。
では、作用機序であれば「血の巡りをサポート
する」といった表現が使えるようになるのか、
と言えば、これもそう簡単なことではありませ
ん。まず、前提としてヒト試験の結果が必要で
あることは、皆様もご承知のことと思います。
次に、K395では別紙様式5-17において以下のよ
うな説明があります。
「肌弾力低下の原因は、血小板凝集能亢進の他
にも、紫外線による障害や腸内細菌により産生
された腐敗産物の影響などがある。肌弾力維持
のためにはこれらの原因に対して、マッサージ
による血行不良の改善や日焼け止めによる紫外
線対策、食生活の改善による腸内環境の改善な
ど、原因にアプローチした対策が講じられてい
る。このように消費者ごとに肌弾力低下の原因
は異なるため、原因にあった適切な対策を取る
必要がある。」
上記は作用機序を機能性表示の文言の中に組み
込む理由です。なぜそれが必要かというと、手
引きのp17-18「「表示しようとする機能性」欄
は次に掲げるとおり記載すること。」の項目に
は以下の記載があります。
「科学的根拠に基づく機能性を消費者に正しく
伝えるために作用機序を表示することが必要な
場合は、この欄に作用機序を含めて記載したも
のを表示することができる。」
「作用機序を表示することが必要な場合」とい
うのがポイントだと思います。」実際、差戻し
でも上記の内容を踏まえた上で、「作用機序を
表示することが必要であるか確認の上、表示し
ようとする機能性とすることの是非を検討して
ください。」と言ったコメントが来ることがあ
ります。
K395の場合、肌弾力低下の原因が複数あり、原
因へのアプローチを明確にすることが必要であ
る、というロジックを用いることでこの問題を
クリアしています。つまり、これと同様に「血
の巡りをサポートする」といった作用機序を入
れ込みたいのであれば、その必要性を示さなけ
ればならない、というわけですね。
それでは、またメールしますね。