こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K246 サンアクティブＨＣＤ（エイチシーディ
ー）いきいきサポートｐ
「本品に含まれるヘスペレチン-7-グルコシド
には、一時的な疲れやすさを軽減する機能が報
告されています。」
届出者は株式会社タイヨーラボ、SRの主宰は太
陽化学株式会社となっています。今回注目した
いのは「疲れやすさ」という表現です。疲労
訴求はメジャーな訴求の一つですが、その場合
に表現として用いられるのは、「疲労感」とい
う言葉でした。「疲れやすさ」と「疲労感」は
同一のものなのでしょうか？
「疲労感」という言葉については、日本疲労学
会が公表している抗疲労臨床評価ガイドライン
から、「「疲労」は心身への過負荷により生じた
活動能力の低下を言い、「疲労感」は疲労が存在
することを自覚する感覚で、多くの場合不快感
と活動意欲の低下が認められる。」という定義
がよく引き合いに出されます。
一方、K246でも上記のガイドラインを引き合い
に出して、そこで推奨されている試験の評価方
法がVAS評価であることから、「疲れやすさ」
のVASによる測定は妥当な評価である、という
ロジックを展開しています。ただ、ガイドライ
ンが検査票の事例として挙げているのは、疲労
感VASであって、「疲れやすさ」のVASではあり
ません。よってこれだけでは「疲れやすさ」と
「疲労感」の関係は判然としません。
そもそも「疲れやすさ」という表現はどこから
来たのでしょうか。実はこの表現は初出のもの
ではありません。過去に以下のような事例があ
ります。
J1022 ＥＳＴＲＯＲＩＣＨ．ＰＵＲＥ（エス
トロリッチピュア）
「本品は、はなびらたけ由来トレハロースを含
んでいます。はなびらたけ由来トレハロースは、
中高年期の健常な女性の日常生活における一時
的な疲労感(疲れやすさ)を軽減します。」
これは株式会社インタートレードヘルスケアの
RCTによる申請の事例です。この事例では「疲
労感(疲れやすさ)」という表現が使われていま
す。この表現について別紙様式5-3では次のよ
うに説明しています。
「疲れやすさを日常生活における一時的な疲労
感と解釈した理由は、被験者が慢性疲労ではな
いと試験責任医師が判定した者であること、疲
れやすさは疲労を感じる頻度や度合いであるた
め、その回答は疲労を感じた頻度により得られ
たものであり、すなわち疲労から回復を繰り返
すことが前提にないと回答できない。つまり一
時的なものと解釈されると考える。」
推測になってしまいますが、「疲れやすさ」に
ついてはこの前例を踏まえて、「疲れやすさ」
＝「疲労感」とみなしたのが、今回のK246かも
しれません。しかし、J1022のような説明がな
いため、少し不親切な感じがします。
それでは、またメールしますね。