こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K459 ＮアセチルマンノサミンタブレットＭ
「本品には、N-アセチルマンノサミンが含まれ
ます。N-アセチルマンノサミンには、中高年の
方の前向きな気分（活気・活力感）を維持する
機能が報告されています。」
K460 ＮアセチルマンノサミンタブレットＬ
「本品には、N-アセチルマンノサミンが含まれ
ます。N-アセチルマンノサミンには、中高年の
方の認知機能の一部である判断力（判断の正確
さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理す
る力）、認知柔軟性（外部からの情報等の刺激
に対して考え方を柔軟に変える力）、認知機能
速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な
行動につなげる力）、情報処理速度（情報を適
切に素早く処理する力）を維持する機能が報告
されています。」
今回は初出の成分であるN-アセチルマンノサミ
ンの2つの事例をご紹介します。届出者はどち
らも東洋新薬さんで、SRの作成も自社で行って
います。
この事例を二つ同時に取り上げたのは、どちら
の事例でもHirashima2025という共通の論文1報
を採用したSRになっているからです。つまり、
K459ではHirashima2025の副次アウトカムであ
るPOMS2（短縮版）を前向きな気分の指標とし
て取り上げ、K640ではHirashima2025の主要ア
ウトカムであるCognitraxを認知機能の指標と
して取り上げています。ただ、K459にはいくつ
か気になる点があります。
K459の評価指標は、POMS2の7尺度の内、活気・
活力の項目のみとなっていて、その他の尺度は
取り上げられていません。PICOのOは「前向き
な気分（活気・活力感）を維持する機能を有す
るか」となっているため、これ自体は矛盾しな
いのですが、少し気になるところです。
というのも、論文のデータを見ると、下位の7
尺度のうち有意な改善を示すのは活気・活力
（VA）と友好（F）のみで、その他の尺度とTMD
は有意差なしになっているからです。
VAとFはポジティブな気分を評価する尺度なの
で、これが改善しているため前向きな気分とす
るのはわかりますが、ネガティブ系の5つの尺
度と総合的な気分状態であるTMDに改善が見ら
れないため、全体的な評価としては少し疑問符
がつくところがあります。このため、何かしら
の補足がないと、恣意的なデータ抽出に見えて
しまいます。
また、K459のもう一つ気になる部分として、対
象者の問題があります。採用文献である
Hirashima2025は主要アウトカムは認知機能で
あるため、被験者の組み入れ条件に、物忘れを
自覚している者や記憶力の低下を自覚している
者、が含まれています。認知機能を訴求する
K460であればこの要素は内包されていると思い
ますが、K459にはそうした要素はなく、中高年
全般が対象となっているように見えて、ミス
マッチ感があります。ここも説明が欲しいとこ
ろですね。
それでは、またメールしますね。