元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
先週から、消費者庁の運用が固まって来た
PRISMA2020の書き方のポイントを説明して
います。
今日は、非直接性です。
前回のバイアスリスクと同様に項目11に入れ
る例が多いです。
様式V-IIがそうなっているからだと思います。
YDCでは次のような表で示しています（＞表）。
――――――――――――――――――――
１．対象（P）
２．介入（I）
３．対照（C）
４．アウトカム（O）
――――――――――――――――――――
各々を（0）（-1）（-2）で採点し、最後にま
とめます。
ただ、まとめ方を少々変えています。
つまり、バイアスリスクでは、「（0）の数が
全体の7割以上」だと「総体」を（0）として
いますが、非直接性では、「（0）の数が全体
の7割以上」かつ「（-2）がない」の2要件
充足で「総体」を（0）としています。
というのは、非直接性の場合はチェック項目が
4つしかなくバイアスリスクに比べ圧倒的に少
ないので、そこで1つでも（-2）が付くという
のは重大なマイナスだからです。
といった感じです。
■いかがでしたか？
YDCでは、ほぼ収集して来た受理番号K番台
の受理基準を盛り込んで「機能性表示マスター
講座」をupdateしました。
最新情報で全体学習したい方は是非受講して下
さい。
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