こんにちは。YDCのミッシーです。
今回の機能性表示最新情報では、SRの確実性の
評価に関して事例をいくつか紹介します。
確実性の評価方法としては、GRADEという考え
方によるアプローチなどがあります。しかし、
機能性表示食品制度としては、具体的な評価基
準は定められていないため、各社が独自に基準
を設定して評価を行っています。例えば以下の
ようなものです。
（１）
本システマティックレビューにおけるエビデン
スの確実性に関して、バイアスリスク、非直接
性、不精確性、非一貫性、その他(出版バイア
スなど)について、それぞれ「高(-2)」、「中/
疑い(-1)」、「低(0)」とし、項目の総和を算
出して評価した。各項目の総和が0から-2の場
合にはエビデンスの確実性を「高(A)」、-3か
ら-5の場合には「中(B)」、-6から-8の場合を
「低(C)」、-9から-10の場合を「とても低い
(D)」（K43）
（２）
（バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫
性、その他（出版バイアスなど））の結果を総
合的に考察し、下記の通り設定した基準により
4段階で評価した。
A：各項目の評価がいずれも「低（0）」である
B：非一貫性が「低（0）」であり、その他の項
目で「高（-2）」がない場合
C：非一貫性が「低（0）」であり、その他の項
目で「高（-2）」が1または2項目の場合。もし
くは、非一貫性が「中/疑い（-1）」で、その
他の項目で「高（-2）」が2項目以下の場合
D：非一貫性が「低（0）」もしくは「中/疑い
（-1）」で、その他の項目で「高（-2）」が3
項目以上ある場合。もしくは、非一貫性が「高
（-2）」の場合（K42）
（３）
「高（A）」： 評価対象研究の統合において肯
定的結果が得られており、「高（-2）」がなく
「中/疑い（-1）」が1項目以下であり、全ての
項目で深刻な影響がなく、真の効果が効果推定
値に近いことに大きな確信がある。
「中（B）」： 評価対象研究の統合において肯
定的結果が得られているものの、「高（-2）」
または「中/疑い（-1）」があり、一部の項目
で深刻な影響が認められ、効果推定値に対し中
程度の確信がある。
「低（C）」： 評価対象研究の統合において肯
定的結果が得られているものの、「高（-2）」
または「中/疑い（-1）」が2 項目以上あり、
多くの項目で深刻な影響が認められ、効果推定
値に対する確信性には限界がある。
「とても低い（D）」： 評価対象研究の統合に
おいて肯定的結果が得られておらず、効果推定
値に対し、ほとんど確信が持てない。(K5)
まず、（１）はオードドックなタイプで、以前
から多くのSRで使われている方法です。定量的
な方法と言えます。ただ、この評価方法を使っ
ている事例の中には気になるものもあります。
それはMinds診療ガイドライン作成マニュアル
を参考にしたと記載したうえで、この評価方法
を採用している場合です。というのも、上記の
マニュアルには以下の記載があります
「「－2」は「－1」の2倍低いという意味ではな
く，「－2（とても深刻な問題）」は「－1（深
刻な問題）」という程度を示す指標として用い
る。つまり，「－1－2－2＝－5」になるという
計算式ではない。それぞれのまとめの評価は，
それぞれの評価項目の算術和ではなく，評価者
の総合的判断によって決定する。」
Mindsを中心に考えるのであれば、算術和的な
評価方法は相性が良くない感じがします
次に（２）は非一貫性の評価に焦点があてられ
たもののようで、あまり他では見ない評価方法
です。
最後に（３）は定性的な判断に重きを置いてい
ると感じます。判断基準に少し曖昧な個所があ
るようにも感じますが、「「中/疑い（-1）」
が2 項目以上あり、」などの設定によって具体
性を出しているというところでしょうか。
それでは、またメールしますね。