元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
消費者庁がPRISMA2020版SRを受けるよう
になって約2年が経ちます。
この間、随分揺れがありましたが、段々収まっ
て来た感じがします。
その基準を公表してくれれば経済的合理性に
長けるのですが、そういうことはなさらないの
で、私がそれをこのメルマガで示して行きたい
と思います。
私が率いるYDCでは日本臨床試験協会（JACTA）
の名でSRを作成していますが、最近の受理例
はE126で、従来版を変更届として提出し7月
に受理されたものです。
今日はバイアスリスクの評価基準です。
YDCではバイアスリスクは表で示しています
（＞項目11）。
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１．選択バイアス
（１）ランダム化
（２）割り付けの隠蔵
２．盲検性バイアス
（１）参加者
（２）アウトカム評価者
３．症例減少バイアス
解析方法：ITT・FAS・PPS
４．不完全アウトカムデータ
５．選択的アウトカム報告
６．その他のバイアス
利益相反・資金提供・早期試験中止など
※報告バイアスは別項目
――――――――――――――――――――
各々を（0）（-1）（-2）で採点し、最後にま
とめます。
（0）の数が全体の7割以上 →（0）
（-2）の数が全体の7割以上 →（-2）
それ以外 →（-1）
といった感じです。
■いかがでしたか？
YDCでは、ほぼ収集して来た受理番号K番台
の受理基準を盛り込んで「機能性表示マスター
講座」をupdateしました。
最新情報で全体学習したい方は是非受講して下
さい。
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