【薬機法】化粧品・コスメ広告のチェックポイント
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【薬機法】化粧品・コスメ広告のチェックポイント

化粧品・コスメ関連事業に従事する方、あるいはそれら事業の広告を取り扱う方のために、薬機法(旧・薬事法)観点で注意すべきことを網羅的にまとめました。

化粧品にも適用される薬機法とは

薬機法(旧・薬事法)とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。 

その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。

薬機法とは何か詳しく説明したページもありますので薬機法について知りたい方は合わせてご確認ください。

ここで注意したいのは、薬機法は医薬品や医療機器、医薬部外品だけでなく、化粧品にも適用される点。

これら商品を取り扱う際は、必ず把握しておくべき法律なのです。

チェック1:化粧品の定義を知ろう

薬機法のチェックポイントを語る上で、そもそも化粧品の定義を理解することが出発点。

日常でよく使われる言葉であり、今さらかと思われるかもしれませんが、実は化粧品は薬機法という法律で、下記のように定義づけられてます。

薬機法第2条3項

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。


引用元:昭和三十五年法律第百四十五号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省

口紅やファンデーションなどのメイクアップ商品や、化粧水や美容液などのスキンケア商品など、みなさんの想像する商品以外にも、シャンプー・リンスなどのヘアケア商品、石けん・香水・歯磨き・いわゆるトイレタリー用品なども、薬機法上の化粧品に該当するのです。

チェック2:化粧品の広告規制を知ろう

化粧品・コスメ関連事業に従事する方、あるいはそれら事業の広告を取り扱う方が特に抑えておくべきなのが、広告規制。

薬機法66条では、医薬品・医薬部外品・医療機器と同様、化粧品も広告規制の対象となっています。

誇大広告の禁止(第66条)

  1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
  3. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

引用元:昭和三十五年法律第百四十五号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省

禁止される誇大広告の主体は限定されない

条文に「何人も」とあるように広告主は製造業者や販売業者だけを指すのではなく、広告を掲載するメディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となるため注意が必要です。 

違反した場合、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

 

 

更に、2021年8月の改正薬機法により課徴金制度が導入されたことで、対象商品の売上(最大3年間)の4.5%の課徴金が課されます。

 

 

なお、化粧品広告で確認しておくべき法令は、薬機法にとどまらず、多岐にわたります。

下記に代表的なものをピックアップしました。

薬機法以外でも確認すべき法令

化粧品の表示に関して、消費者による自主的かつ合理的な選択と事業者間の公正な競争を確保することを目的とした規約。

広告が虚偽・誇大にならず、適正を図ることを目的とした指針。

具体的には、名称や製造方法・効能効果・安全性・成分・原材料・用法用量・保証・最大級・発現程度の表現まで、虚偽・誇大解釈のし方を示しています。

医薬品だけでなく、化粧品についても下記のように個別の言及しており、チェックが必要です。

(1)特記成分について

承認を要しない化粧品において特定成分を表示することは、あたかもその成分が有効成分であるかのような誤解を生じるため、原則として認められない。ただし、特定成分に配合目的を併記するなど誤解を与えないよう表示を行う場合は差し支えない。なお、特定成分を表現することは、全てが「特記表示」に該当することとなるため注意すること。


(2)化粧品の成分の表現について

化粧品の配合成分の表現に際しては、当該成分が有効成分であるかの誤解を与えないようにすること。また、薬理効果を明示又は暗示する成分が配合されている旨の広告は行わないこと。


引用元:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について厚生労働省

日本化粧品工業連合会による、自主基準です。

「医薬品等適正広告基準」は、医薬品を主体に記述されているため化粧品等の解説としてはわかりにくいことや、化粧品では「美しくする」など医薬品と異なった使用目的を持ち、薬機法でも「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されていることから 「医薬品等適正広告基準」の運用解釈の範囲内で化粧品等に絞った例示・解説を特性に合わせ、広告表現として規制されるべきことがより明確になるように作られました。

商品やサービスの品質・内容・価格等をいつわった不当表示や、過大な景品類の提供を防ぐための法令です。

景表法違反が認定されると、行政は措置命令を下すことができ、これは事業者に対しその誤認を与える表示をやめさせ、謝罪広告などを命じるものです。

事業者による違法・悪質な勧誘行為等を防ぎ、消費者の利益を守ることを目的とする法令です。

チェック3:化粧品で標ぼう可能な効果効能を知ろう

一般化粧品で標ぼう可能な56個の効能効果

医薬部外品や薬用化粧品を除いて、一般化粧品で標ぼう可能な効能効果は56個あります。

薬機法上の広告規制も、事実上この56個の効果効能に照らし合わせて解釈・運用されています。

もし、広告で逸脱した表現があった場合、薬機法違反とみなされますので、まずはチェックしてみてください。

  1. 頭皮、毛髪を清浄にする。
  2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
  3. 頭皮、毛髪を健やかに保つ。
  4. 毛髪にはり、こしを与える。
  5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
  6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
  7. 毛髪をしなやかにする。
  8. クシどおりをよくする。
  9. 毛髪のツヤを保つ。
  10. 毛髪にツヤを与える。
  11. フケ、カユミがとれる。
  12. フケ、カユミを抑える。
  13. 毛髪の水分、油分を補い保つ。
  14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
  15. 髪型を整え、保持する。
  16. 毛髪の帯電を防止する。
  17. (汚れを落とすことにより)皮膚を清浄にする。
  18. (清浄により)にきび、あせもを防ぐ(洗顔料)。
  19. 肌を整える。
  20. 肌のキメを整える。
  21. 皮膚を健やかに保つ。
  22. 肌荒れを防ぐ。
  23. 肌をひきしめる。
  24. 皮膚にうるおいを与える。
  25. 皮膚の水分、油分を補い保つ。
  26. 皮膚の柔軟性を保つ。
  27. 皮膚を保護する。
  28. 皮膚の乾燥を防ぐ。
  29. 肌を柔らげる。
  30. 肌にはりを与える。
  1. 肌にツヤを与える。
  2. 肌を滑らかにする。
  3. ひげを剃りやすくする。
  4. ひげ剃り後の肌を整える。
  5. あせもを防ぐ(打粉)。
  6. 日やけを防ぐ。
  7. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
  8. 芳香を与える。
  9. 爪を保護する。
  10. 爪を健やかに保つ。
  11. 爪にうるおいを与える。
  12. 口唇の荒れを防ぐ。
  13. 口唇のキメを整える。
  14. 口唇にうるおいを与える。
  15. 口唇を健やかにする。
  16. 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
  17. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
  18. 口唇を滑らかにする。
  19. ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  20. 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  21. 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  22. 口中を浄化する(歯みがき類)。
  23. 口臭を防ぐ(歯みがき類)
  24. 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  25. 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  26. 乾燥による小ジワを目立たなくする。

(注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
(注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
(注3)( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。
*56 は平成 23 年に追加されたもの。

2) この範囲表は、ここにある言葉をそっくりそのまま使えと言っているわけではありません。この範囲表を超えない言い換えは可能だが、超える言い換えは不可だということを言っているのです。それゆえ、如何にして範囲表を超えない言い換えを表現するかライティングのテクニックが重要となります。そのコツを本講座で取得して下さい。

3) 1つの一般化粧品で複数の効能を表現することも可能です。メイク用化粧品だがスキンケア的効能をうたうということも可能です。

4) 基本的な考え方
化粧品は機能的な表現(たとえば、シミが消える)は言えないのが原則ですがこの表で認められている機能的な表現(たとえば、日焼けによるシミの予防)は言えるし、この表で認められている機能的な表現と同等の表現も言えます。(たとえば、「肌を柔らげる」は認められているので「肌に弾力を持てる」も OK)

「乾燥による小ジワを目立たなくする」に関する注意事項

「乾燥による小ジワを目立たなくする」 は、2011年7月11日に、56番目の効果効能として追加されました。

これを標ぼうする上では、下記が条件となります。

  • 製造販売業者の責任において、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験また同等以上の試験を行い、効果に見合うことを確認する。
  • 消費者等からの問合せに対応できる環境を整える。また、効能にかかわる根拠を求められた場合には、試験結果や評価資料などを提示して根拠を説明する。
  • 表示・広告の際は、日本化粧品工業連合会が定めた「化粧品等の適正広告ガイドライン」に基づき、適正な広告を行うよう十分、配慮すること。

参考文献:化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて(平成23年7月21日)

薬用化粧品で標ぼう可能な効能効果

一般化粧品とは別に、医薬部外品に含まれた化粧品を薬用化粧品と呼ばれます。

化粧品の機能に加えて、肌のトラブルに有効な成分を含むもので、厚生労働大臣の承認が必要です。

薬機法では、医薬部外品は、下記のように定義づけられてます。

薬機法第2条2項

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

  1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  2. あせも、ただれ等の防止
  3. 脱毛の防止、育毛又は除毛 。
  4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

引用元:昭和三十五年法律第百四十五号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省

薬用化粧品も、標ぼう可能な効能効果が定められています。

もし、広告で逸脱した表現があった場合、薬機法違反とみなされるのは言うまでもありません。
薬用化粧品で標ぼう可能な効果効能については次の通りです。

〔表2〕 薬用化粧品の効能又は効果の範囲

種類 効能・効果
1. シャンプー ふけ、かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。※
毛髪をしなやかにする。※
※二者択一
2. リンス ふけ、かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ※
毛髪をしなやかにする。※
※二者択一
3. 化粧水 肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
4. クリーム、乳液、ハンドク
リーム、化粧用油
肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5. ひげそり用剤 かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6. 日やけ止め剤 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注)
皮膚を保護する。
7. パック 肌あれ。あれ性。
にきびを防ぐ。
油性肌。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。
8. 薬用石鹸(洗顔料を含む) <殺菌剤主剤>
(消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む)
皮膚の清浄・殺菌・消毒。
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
<消炎剤主剤のもの>
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

注) 作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。
【関連法令等】 「薬用化粧品の効能又は効果について」(平成19年12月21日 事務連絡 厚生労
働省医薬食品局審査管理課)《本書資料編p96参照》

参考:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等厚生労働省

チェック4:化粧品の違反表現を知ろう

原理原則がわかったところで、具体的なOK/NG例を知ると、実務で判断する際の勘所が磨かれていきます。

ここでは、化粧品の広告で認められる表現と認められない表現について、一部ご紹介いたします。

商品種別認められる表現補足解説
薬用化粧品シミの根を絶つ「メラニンの生成を抑える」が言えます。しみの根=メラニンと説明できるのでOKです。
一般化粧品(化粧水)気になる目元の専用化粧水「シワ」と言わずに「気になる目元」と言うのはOKです。ただ、化粧品等の適正広告ガイドラインは「専用」をNGとしています。よって、「気になる目元のための化粧水」ならOKです。
一般化粧品(化粧水)ターンオーバーの乱れを防ぐ乱れるターンオーバーを整えるという趣旨の表現はNGですが、ターンオーバーが乱れないようにする趣旨の表現はNGとは言えません。例えば、「保湿によりターンオーバーをサポートする」ならギリギリでしょう。
一般化粧品幹細胞化粧品事実であれば問題ありません。特に「リンゴ幹細胞抽出エキス」が注目されていますが、このように成分が幹細胞であったりその抽出物等であったりすれば、「幹細胞」という表示は可能です。ただし、肌の(幹)細胞への作用は言えません。例えば成分を肌に塗って肌の細胞(幹細胞)に作用するという表現はNGです。成分の形容であればOK、作用部位として述べればNG、ということです。なお、粧工連ガイドラインは、「幹細胞コスメ」という表現をNGとしています。
一般化粧品(美容液)美容液が皮脂のバランスを整える肌の表面の皮脂状態を調整するのは機能的表現ではないので、文脈から、そう読めればOKです。
一般化粧品××を使う前は目元のシミが気になっていたのですが、使い始めて肌トラブルが改善されました。肌トラブル改善は、化粧品の効能範囲を超えています。「××を使う前は目元のシミが気になっていたのですが、使い始めてお肌の調子がいいみたいです。」なら不可ではないでしょう
一般化粧品(化粧水)クスミをとる化粧水の場合は、石鹸のように「洗えば取れる」というロジックは成り立ちません。かといって肌の中のクスミを改善することは化粧品の効能の範囲を超えています。よって、この表現はNGです。「化粧水でクスミのケア」がギリギリで、「化粧水で肌の粉吹きを抑える」といった表現ならOKです。
一般化粧品(化粧水)たるんだ肌へこれだと『たるみ』を改善するように解釈されるのでNGです。『ハリのない肌へ』ならOKです。『ハリを与える』は効能表の(30)で認められています。「ハリなし肌へ」でもOKです。
一般化粧品アンチエイジングケア化粧品広告のガイドラインは「エイジングケア」はOKとしています。それは年齢に応じたお手入れと解釈できるからです。「アンチエイジングケア」では「加齢を止めるためのケア」という意味なのでNGです。
一般化粧品夏の疲れた肌に化粧品では「疲れ」を癒すように表現は出来ません。厚労省通知は「肌の疲れ」はNGとしています。体の疲れの一環のように捉えられるからでしょう。「夏の傷んだ肌に」や「夏のダメージをケア」ならOKです。

薬機法を知るべき理由、知らないことのリスク

いくら魅力的な化粧品やビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となるとどうなるでしょう? 

前述した罰金だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、レピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

ましてや2021年8月には、薬機法が改正され、課徴金制度が導入されました。

日頃からチェック体制やいざという時の対応スキームを整備しておくことが大切です。

薬機法で困ったら、薬事法ドットコムへ

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

こんな悩みがあれば、お気軽にお問い合わせください。

  • 自社がどの程度薬機法リスクがあるのか分からない
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薬事法ドットコムは、国内最高峰の薬事コンサルティング企業として、高級官僚OB(大蔵省・厚生省・警察庁)、元検事長・政府委員など、法律・行政・医学・統計学・マーケティングの権威が集結。

最新の動向を踏まえ、マーケティング効果と法令遵守のバランスを第一に考えたコンサルティングを提供いたします。

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